切除不能または転移性乳がん患者を対象としたダルピシクリブ イセチオン酸塩錠とHRS-8080の併用臨床研究
2026年1月7日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
ER陽性、HER2陰性の切除不能または転移性乳がん患者を対象としたダルピシクリブイセチオン酸塩錠とHRS-8080の併用による安全性、忍容性、薬物動態および有効性に関する多施設共同共同第Ib/II相試験
これは多施設共同のオープンフェーズ Ib/II 臨床研究であり、用量探索と有効性拡大の 2 つのフェーズに分かれています。
研究に参加する参加者は、HRS-8080とダルピシクリブ イセチオン酸塩療法を組み合わせて投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Li
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：min.li.ml150@hengrui.com
研究場所
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
-
コンタクト：
- Zefei Jiang, Doctor
- 電話番号：+86- 13901372170
- メール：jiangzefei@csco.org.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
主任研究者：
- Shusen Wang
-
コンタクト：
- Shusen Wang
- 電話番号：+86-020-87343535
- メール：wangshs@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の女性（両端を含む）。
- ECOG 身体的ステータス 0 ～ 1 ポイント。
- 組織学的に転移性または局所進行性乳がんが確認された患者。
- 用量探索段階: 進行期は過去に少なくとも 1 ラインの内分泌療法の進行を受けている、有効性延長段階: 進行した疾患に対して全身治療を受けていない5。
- X線写真で疾患の進行が確認された抗腫瘍療法、または臨床的またはX線写真で疾患の進行が確認されていない高度な第一選択の標準内分泌療法を受けている。
- 少なくとも 1 つの測定可能な頭蓋外病変が存在する必要があります。
- 予想生存期間は 3 か月を超えます。
- 臓器の機能レベルは検査の要件を満たさなければなりません。
- 妊娠可能な女性被験者は、治験治療期間中および治験治療期間終了後7か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。妊娠可能な女性被験者は、研究登録前の 7 日以内に血清 HCG が陰性でなければならず、授乳していなければなりません。
- この臨床試験に自発的に参加し、臨床訪問および研究関連手順に従う意欲と能力があり、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
- 内臓転移の症状。
- 以前の治療は試験の要件を満たしていませんでした。
- -この研究の最初の投与前の6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンの投与を受けた。最初の投薬前4週間以内に主要臓器の手術、細胞毒性薬、免疫療法、標的療法、抗腫瘍漢方薬、またはその他の臨床治験薬の投与を受けた。彼は最初の投与前の 2 週間以内に内分泌療法と緩和的放射線療法を受けました。
- CYP3A4の初回投与後14日以内。 CYP3A4は、最初の投与日から28日以内に強力な誘導剤で治療されます。
- 活動性（未治療または臨床症状のある）脳転移、癌性髄膜炎、脊髄圧迫、または中枢神経系の原発腫瘍の病歴のある患者。
- 臨床的に重度の心血管疾患の病歴。
- 研究者によって判断された、制御されていない腫瘍関連の痛みがある患者。
- 初回投与前2週間以内に免疫抑制剤または免疫抑制のための全身ホルモン療法を受けた方。
- 対象が他の治療を受けたことで受けたダメージは回復しました。
- 2回目の接種前の4週間以内に重度の感染症が発生した。
- 最初の研究では、投薬前6か月以内の動静脈血栓症の発生を調査しました。
- 臨床的に重大な子宮内膜異常を有する患者。
- 未治療の活動性肝炎。
- 被験者は過去5年以内または現在他の悪性腫瘍を患っていた。
- 遺伝的または後天的な出血傾向がある。
- 活動性の自己免疫疾患、免疫不全、自己免疫疾患の病歴。
- 経口薬に影響を与える多くの要因の 1 つ。
- 被験者は急性感染症または活動性結核を患っており、投薬が必要です。
- HRS-8080 成分、ダルピシクリブおよび成分に対する既知のアレルギー。
- 妊娠中および授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 神経障害または精神障害の明らかな病歴があり、被験者には向精神薬の乱用または薬物使用の病歴がある。
- 他の重篤な身体的または精神的疾患の存在、または研究参加のリスクを高めるか研究結果を妨げる可能性のある臨床検査値の異常、および研究者がこの研究への参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群A
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HRS-8080 とダルピシクリブ イセチオン酸塩錠の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：約2年
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約2年
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最大耐用量 (MTD)
時間枠：約2年
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約2年
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推奨第II相用量（RP2D）
時間枠：約2年間
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約2年間
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安全性エンドポイント：有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率と重症度
時間枠：約2年
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約2年
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アウトカムエンドポイント：客観的奏効率（ORR）
時間枠：約2年
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定常状態のピーク濃度 (Cmax,ss)
時間枠：約2年
|
約2年
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定常状態のピーク時間 (Tmax,ss)
時間枠：約2年
|
約2年
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定常状態の谷濃度 (Cmin,ss)
時間枠：約2年
|
約2年
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定常状態の血中薬物濃度-時間曲線面積 (AUCss)
時間枠：約2年
|
約2年
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最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：約2年
|
約2年
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反応期間 (DoR)
時間枠：約2年
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約2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約2年
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約2年
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：約2年
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約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。