Клиническое исследование HRS-8080 в комбинации с таблетками изетионата далпициклиба у пациентов с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте 18-75 лет, включая оба конца.
2. ECOG Физический статус 0-1 балл.
3. Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим или местно-распространенным раком молочной железы.
4. Стадия исследования дозы: продвинутая стадия получила по крайней мере 1 линию прогрессирования эндокринной терапии в прошлом, стадия расширения эффективности: не получала никакого системного лечения по поводу запущенного заболевания5.
5. Противоопухолевая терапия с рентгенологически подтвержденным прогрессированием заболевания или получение расширенной стандартной эндокринной терапии первой линии без клинически или рентгенологически подтвержденного прогрессирования заболевания.
6. Должно присутствовать хотя бы одно измеримое экстракраниальное поражение.
7. Ожидаемая выживаемость >3 месяцев.
8. Функциональный уровень органа должен соответствовать требованиям теста.
9. Субъекты женского пола с фертильностью должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение 7 месяцев после окончания периода исследуемого лечения; Фертильные женщины-субъекты должны иметь отрицательный результат на ХГЧ в сыворотке в течение 7 дней до включения в исследование и не должны быть кормящими.
10. Выразите добровольное участие в этом клиническом исследовании, будьте готовы и способны следовать процедурам клинического визита и исследования, понимать процедуры исследования и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Симптомы висцерального метастазирования.
2. Предыдущее лечение не соответствовало требованиям исследования.
3. Получали нитромочевину или митомицин в течение 6 недель до первой дозы в этом исследовании; Получали обширную органную операцию, цитотоксические препараты, иммунотерапию, таргетную терапию, противоопухолевые средства традиционной китайской медицины или другие клинические исследуемые препараты в течение 4 недель до первого приема лекарства; Он получил эндокринную терапию и паллиативную лучевую терапию в течение 2 недель до первой дозы.
4. Менее 14 дней после первой дозы CYP3A4; CYP3A4 лечат сильным индуктором <28 дней с момента первого введения.
5. Пациенты с активными (нелеченными или клинически симптоматическими) метастазами в головной мозг, раковым менингитом, сдавлением спинного мозга или первичными опухолями центральной нервной системы в анамнезе.
6. В анамнезе клинически тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.
7. Пациенты с неконтролируемой болью, связанной с опухолью, по оценке исследователя.
8. Те, кто получал иммунодепрессанты или системную гормональную терапию для иммуносупрессии в течение 2 недель до первой дозы.
9. Ущерб, причиненный субъектом, получавшим другие виды лечения, был возмещен.
10. Тяжелая инфекция произошла в течение 4 недель до введения второй дозы.
11. В первом исследовании изучали возникновение артериовенозного тромбоза в течение 6 месяцев до начала лечения.
12. Пациентки с клинически значимыми аномалиями эндометрия.
13. Нелеченный активный гепатит.
14. У субъектов были другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет или в настоящее время.
15. Имеют наследственную или приобретенную склонность к кровотечениям.
16. В анамнезе активное аутоиммунное заболевание, иммунодефицит и аутоиммунное заболевание.
17. Один из многих факторов, влияющих на пероральные препараты.
18. Субъекты остро инфицированы или имеют активный туберкулез и нуждаются в лечении.
19. Известная аллергия на ингредиент HRS-8080, далпициклиб и его ингредиент.
20. Беременные и кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть в период исследования.
21. В анамнезе имеются неврологические или психиатрические расстройства, а также у субъектов в анамнезе есть злоупотребление психотропными веществами или наркотиками.
22. Наличие других серьезных физических или психических заболеваний или отклонений в результатах лабораторных исследований, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, а также пациентов, признанных исследователем непригодными для участия в этом исследовании.