Étude clinique du HRS-8080 en association avec les comprimés d'iséthionate de dalpiciclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Femmes âgées de 18 à 75 ans, avec les deux extrémités incluses.
2. ECOG Statut physique 0-1 points.
3. Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé confirmé histologiquement.
4. Stade d'exploration de la dose : le stade avancé a reçu au moins 1 ligne de progression du traitement endocrinien dans le passé, stade d'extension de l'efficacité : n'a reçu aucun traitement systémique pour une maladie avancée5.
5. Traitement antitumoral avec progression de la maladie confirmée radiographiquement ou traitement endocrinien standard avancé de première intention sans progression de la maladie confirmée cliniquement ou radiographiquement.
6. Au moins une lésion extracrânienne mesurable doit être présente.
7. Survie attendue> 3 mois.
8. Le niveau fonctionnel de l'organe doit répondre aux exigences du test.
9. Les femmes fertiles doivent consentir à utiliser une contraception hautement efficace pendant la période de traitement à l'étude et pendant 7 mois après la fin de la période de traitement à l'étude ; Les sujets féminins fertiles doivent être négatifs pour l'HCG sérique dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doivent être non allaitants.
10. Se porter volontaire pour participer à cet essai clinique, être disposé et capable de suivre la visite clinique et les procédures liées à l'étude, comprendre les procédures d'étude et avoir signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Symptômes de métastases viscérales.
2. Le traitement antérieur ne répondait pas aux exigences de l'essai.
3. Reçu de la nitrosourée ou de la mitomycine dans les 6 semaines précédant la première dose dans cette étude ; A reçu une intervention chirurgicale sur un organe majeur, des médicaments cytotoxiques, une immunothérapie, une thérapie ciblée, une médecine traditionnelle chinoise antitumorale ou d'autres médicaments expérimentaux cliniques dans les 4 semaines précédant le premier médicament ; Il a reçu un traitement endocrinien et une radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant la première dose.
4. Moins de 14 jours après la première dose de CYP3A4 ; Le CYP3A4 est traité avec un inducteur puissant <28 jours à compter de la date de la première administration.
5. Patients présentant des métastases cérébrales actives (non traitées ou cliniquement symptomatiques), une méningite cancéreuse, une compression de la moelle épinière ou des antécédents de tumeurs primitives du système nerveux central.
6. Des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement grave.
7. Patients présentant une douleur incontrôlée liée à une tumeur, selon le jugement de l'investigateur.
8. Ceux qui ont reçu des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour l'immunosuppression dans les 2 semaines précédant la première dose.
9. Les dommages causés par le sujet recevant d'autres traitements ont été récupérés.
10. Une infection grave est survenue dans les 4 semaines précédant la deuxième dose.
11. La première étude a examiné la survenue d'une thrombose artério-veineuse dans les 6 mois précédant le traitement.
12. Patientes présentant des anomalies endométriales cliniquement significatives.
13. Hépatite active non traitée.
14. Les sujets avaient d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ou actuellement.
15. Avoir une tendance hémorragique héréditaire ou acquise.
16. Antécédents de maladie auto-immune active, de déficit immunitaire et de maladie auto-immune.
17. L'un des nombreux facteurs qui affectent les médicaments oraux.
18. Les sujets sont gravement infectés ou souffrent de tuberculose active et nécessitent des médicaments.
19. Allergie connue à l'ingrédient HRS-8080, au Dalpiciclib et à l'ingrédient.
20. Femmes enceintes et allaitantes ou femmes envisageant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
21. Il existe des antécédents évidents de troubles neurologiques ou psychiatriques et les sujets ont des antécédents d'abus de substances psychotropes ou de consommation de drogues.
22. La présence d'autres maladies physiques ou mentales graves ou d'anomalies dans les tests de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude, ainsi que les patients jugés inaptes à participer à cette étude par l'investigateur.