Klinisk studie av HRS-8080 i kombination med Dalpiciclib Isetionat-tabletter hos patienter med inoperabel eller metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldern 18-75 år med båda ändarna inkluderade.
2. ECOG Fysisk status 0-1 poäng.
3. Patienter med histologiskt bekräftad metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer.
4. Dos-utforskningsstadiet: framskridet stadium har fått minst 1 linje av endokrin behandlingsprogression tidigare, effektförlängningsstadiet: har inte fått någon systemisk behandling för avancerad sjukdom5.
5. Antitumörbehandling med radiografiskt bekräftad sjukdomsprogression eller mottagande av avancerad endokrin standardbehandling i första linjen utan klinisk eller radiografiskt bekräftad sjukdomsprogression.
6. Minst en mätbar extrakraniell lesion måste finnas.
7. Förväntad överlevnad >3 månader.
8. Organets funktionsnivå måste uppfylla testets krav.
9. Fertila kvinnliga försökspersoner måste samtycka till att använda högeffektiva preventivmedel under studiebehandlingsperioden och i 7 månader efter slutet av studiebehandlingsperioden; Fertila kvinnliga försökspersoner måste vara negativa för serum-HCG inom 7 dagar före studieregistrering och måste vara icke-ammande.
10. Anmäl dig frivilligt för att delta i denna kliniska prövning, var villig och kapabel att följa kliniska besök och studierelaterade procedurer, förstå studieprocedurer och ha undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Symtom på visceral metastasering.
2. Tidigare behandling uppfyllde inte prövningskraven.
3. Fick nitrosourea eller mitomycin inom 6 veckor före den första dosen i denna studie; Fick större organkirurgi, cellgifter, immunterapi, riktad terapi, traditionell kinesisk medicin mot tumörer eller andra kliniska prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första medicineringen; Han fick endokrin terapi och palliativ strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen.
4. Mindre än 14 dagar efter den första dosen av CYP3A4; CYP3A4 behandlas med en stark inducerare <28 dagar från första administreringsdatum.
5. Patienter med aktiva (obehandlade eller kliniskt symtomatiska) hjärnmetastaser, cancerös meningit, ryggmärgskompression eller en historia av primära tumörer i centrala nervsystemet.
6. En historia av kliniskt allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
7. Patienter med okontrollerad tumörrelaterad smärta enligt bedömningen av utredaren.
8. De som fick immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för immunsuppression inom 2 veckor före den första dosen.
9. Skadan som orsakats av att försökspersonen fått andra behandlingar har återställts.
10. Allvarlig infektion inträffade inom 4 veckor före den andra dosen.
11. Den första studien undersökte förekomsten av arteriovenös trombos inom 6 månader före medicinering.
12. Patienter med kliniskt signifikanta endometrieavvikelser.
13. Obehandlad aktiv hepatit.
14. Försökspersonerna hade andra maligniteter under de senaste 5 åren eller för närvarande.
15. Har en ärftlig eller förvärvad blödningstendens.
16. Historik om aktiv autoimmun sjukdom, immunbrist och autoimmun sjukdom.
17. En av många faktorer som påverkar orala mediciner.
18. Försökspersoner är akut infekterade eller har aktiv TB och behöver medicinering.
19. Känd allergi mot HRS-8080 ingrediens, Dalpiciclib och ingrediens.
20. Gravida och ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
21. Det finns en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar och försökspersonerna har en historia av psykotropa drogmissbruk eller droganvändning.
22. Förekomsten av andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller avvikelser i laboratorietester som kan öka risken för att delta i studien eller störa studieresultaten, samt patienter som bedöms vara olämpliga för att delta i denna studie av utredaren.