Estudo clínico de HRS-8080 em combinação com comprimidos de isetionato de dalpiciclib em pacientes com câncer de mama irressecável ou metastático

Critério de inclusão:

1. Mulheres de 18 a 75 anos com ambas as extremidades incluídas.
2. ECOG Estado físico 0-1 pontos.
3. Pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente.
4. Estágio de exploração de dose: estágio avançado recebeu pelo menos 1 linha de progressão de terapia endócrina no passado; estágio de extensão de eficácia: não recebeu nenhum tratamento sistêmico para doença avançada5.
5. Terapia antitumoral com progressão da doença confirmada radiograficamente ou recebendo terapia endócrina padrão avançada de primeira linha sem progressão da doença confirmada clínica ou radiograficamente.
6. Pelo menos uma lesão extracraniana mensurável deve estar presente.
7. Sobrevida esperada >3 meses.
8. O nível funcional do órgão deve atender aos requisitos do teste.
9. As mulheres férteis devem consentir no uso de contraceptivos altamente eficazes durante o período de tratamento do estudo e por 7 meses após o final do período de tratamento do estudo; Indivíduos do sexo feminino férteis devem ser negativos para HCG sérico nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo e não devem estar amamentando.
10. Voluntarie-se para participar deste ensaio clínico, esteja disposto e seja capaz de seguir a visita clínica e os procedimentos relacionados ao estudo, compreender os procedimentos do estudo e ter assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Sintomas de metástase visceral.
2. O tratamento anterior não atendeu aos requisitos do estudo.
3. Recebeu nitrosoureia ou mitomicina 6 semanas antes da primeira dose neste estudo; Recebeu cirurgia de grande órgão, medicamentos citotóxicos, imunoterapia, terapia direcionada, medicina tradicional chinesa antitumoral ou outros medicamentos em investigação clínica dentro de 4 semanas antes da primeira medicação; Ele recebeu terapia endócrina e radioterapia paliativa 2 semanas antes da primeira dose.
4. Menos de 14 dias após a primeira dose do CYP3A4; O CYP3A4 é tratado com um indutor forte <28 dias a partir da data da primeira administração.
5. Pacientes com metástases cerebrais ativas (não tratadas ou clinicamente sintomáticas), meningite cancerosa, compressão da medula espinhal ou história de tumores primários do sistema nervoso central.
6. Uma história de doença cardiovascular clinicamente grave.
7. Pacientes com dor não controlada relacionada ao tumor, conforme julgado pelo investigador.
8. Aqueles que receberam agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para imunossupressão nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
9. O dano causado pelo sujeito que recebeu outros tratamentos foi recuperado.
10. A infecção grave ocorreu 4 semanas antes da segunda dose.
11. O primeiro estudo investigou a ocorrência de trombose arteriovenosa nos 6 meses anteriores à medicação.
12. Pacientes com anomalias endometriais clinicamente significativas.
13. Hepatite ativa não tratada.
14. Os indivíduos tiveram outras doenças malignas nos últimos 5 anos ou atualmente.
15. Tem tendência a sangramento herdada ou adquirida.
16. História de doença autoimune ativa, deficiência imunológica e doença autoimune.
17. Um dos muitos fatores que afetam os medicamentos orais.
18. Os indivíduos estão gravemente infectados ou têm TB ativa e necessitam de medicação.
19. Alergia conhecida ao ingrediente HRS-8080, Dalpiciclib e ingrediente.
20. Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.
21. Há um histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos e os indivíduos têm histórico de abuso de substâncias psicotrópicas ou uso de drogas.
22. A presença de outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades em exames laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo ou interferir nos resultados do estudo, bem como pacientes considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador.