Klinisch onderzoek naar HRS-8080 in combinatie met Dalpiciclib-isethionaattabletten bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen van 18-75 jaar, beide uiteinden inbegrepen.
2. ECOG Fysieke status 0-1 punten.
3. Patiënten met histologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker.
4. Dosisverkenningsfase: gevorderde fase heeft in het verleden ten minste één lijn van endocriene therapieprogressie ondergaan, fase van werkzaamheidsextensie: heeft geen enkele systemische behandeling voor gevorderde ziekte ontvangen5.
5. Antitumortherapie met radiografisch bevestigde ziekteprogressie of het ontvangen van geavanceerde eerstelijns standaard endocriene therapie zonder klinische of radiografisch bevestigde ziekteprogressie.
6. Er moet minimaal één meetbare extracraniale laesie aanwezig zijn.
7. Verwachte overleving >3 maanden.
8. Het functionele niveau van het orgel moet voldoen aan de eisen van de test.
9. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moeten toestemming geven om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende 7 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode; Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moeten binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek negatief zijn voor serum-HCG en mogen geen borstvoeding geven.
10. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische proef, wees bereid en in staat om klinische bezoek- en studiegerelateerde procedures te volgen, onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Symptomen van viscerale metastasen.
2. Eerdere behandeling voldeed niet aan de onderzoeksvereisten.
3. Nitrosourea of ​​mitomycine ontvangen binnen 6 weken vóór de eerste dosis in dit onderzoek; Een grote orgaanoperatie, cytotoxische medicijnen, immunotherapie, gerichte therapie, traditionele Chinese geneeskunde tegen tumoren of andere klinische onderzoeksgeneesmiddelen heeft ondergaan binnen 4 weken vóór de eerste medicatie; Hij kreeg binnen twee weken vóór de eerste dosis endocriene therapie en palliatieve radiotherapie.
4. Minder dan 14 dagen na de eerste dosis CYP3A4; CYP3A4 wordt behandeld met een sterke inductor <28 dagen vanaf de datum van eerste toediening.
5. Patiënten met actieve (onbehandelde of klinisch symptomatische) hersenmetastasen, kankerachtige meningitis, compressie van het ruggenmerg of een voorgeschiedenis van primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel.
6. Een voorgeschiedenis van klinisch ernstige hart- en vaatziekten.
7. Patiënten met ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Degenen die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis immunosuppressiva of systemische hormoontherapie voor immunosuppressie hebben gekregen.
9. De schade veroorzaakt doordat de proefpersoon andere behandelingen heeft ondergaan, is verhaald.
10. Een ernstige infectie vond plaats binnen 4 weken voorafgaand aan de tweede dosis.
11. In de eerste studie werd gekeken naar het optreden van arterioveneuze trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan medicatie.
12. Patiënten met klinisch significante endometriumafwijkingen.
13. Onbehandelde actieve hepatitis.
14. De proefpersonen hadden in de afgelopen 5 jaar of momenteel andere maligniteiten.
15. Een erfelijke of verworven bloedingsneiging heeft.
16. Geschiedenis van actieve auto-immuunziekten, immuundeficiëntie en auto-immuunziekten.
17. Een van de vele factoren die orale medicatie beïnvloeden.
18. De proefpersonen zijn acuut geïnfecteerd of hebben actieve tuberculose en hebben medicijnen nodig.
19. Bekende allergie voor het HRS-8080-ingrediënt, Dalpiciclib en het ingrediënt.
20. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
21. Er is een duidelijke geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen en de proefpersonen hebben een geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen of drugsgebruik.
22. De aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke ziekten of afwijkingen in laboratoriumtests die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, evenals patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.