Estudio clínico de HRS-8080 en combinación con tabletas de isetionato de dalpiciclib en pacientes con cáncer de mama metastásico o irresecable

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 75 años con ambos extremos incluidos.
2. ECOG Estado físico 0-1 puntos.
3. Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente.
4. Etapa de exploración de dosis: etapa avanzada ha recibido al menos 1 línea de progresión de terapia endocrina en el pasado, etapa de extensión de eficacia: no ha recibido ningún tratamiento sistémico para la enfermedad avanzada5.
5. Terapia antitumoral con progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente o que recibe terapia endocrina estándar avanzada de primera línea sin progresión de la enfermedad clínica o radiográficamente confirmada.
6. Debe estar presente al menos una lesión extracraneal mensurable.
7. Supervivencia esperada >3 meses.
8. El nivel funcional del órgano debe cumplir con los requisitos de la prueba.
9. Las mujeres fértiles deben dar su consentimiento para utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de tratamiento del estudio y durante los 7 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio; Las mujeres fértiles deben tener resultados negativos para HCG sérica dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y no deben estar en período de lactancia.
10. Ser voluntario para participar en este ensayo clínico, estar dispuesto y ser capaz de seguir la visita clínica y los procedimientos relacionados con el estudio, comprender los procedimientos del estudio y haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Síntomas de metástasis visceral.
2. El tratamiento anterior no cumplió con los requisitos del ensayo.
3. Recibió nitrosourea o mitomicina dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis en este estudio; Recibió cirugía de órganos importantes, medicamentos citotóxicos, inmunoterapia, terapia dirigida, medicina tradicional china antitumoral u otros medicamentos en investigación clínica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera medicación; Recibió terapia endocrina y radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
4. Menos de 14 días después de la primera dosis de CYP3A4; CYP3A4 se trata con un inductor potente <28 días desde la fecha de la primera administración.
5. Pacientes con metástasis cerebrales activas (no tratadas o clínicamente sintomáticas), meningitis cancerosa, compresión de la médula espinal o antecedentes de tumores primarios del sistema nervioso central.
6. Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente grave.
7. Pacientes con dolor incontrolado relacionado con el tumor a juicio del investigador.
8. Aquellos que recibieron agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para la inmunosupresión dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis.
9. Se ha recuperado el daño causado por el sujeto que recibió otros tratamientos.
10. Se produjo una infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la segunda dosis.
11. El primer estudio investigó la aparición de trombosis arteriovenosa en los 6 meses anteriores a la medicación.
12. Pacientes con anomalías endometriales clínicamente significativas.
13. Hepatitis activa no tratada.
14. Los sujetos tuvieron otras neoplasias malignas en los últimos 5 años o en la actualidad.
15. Tener tendencia a sangrar heredada o adquirida.
16. Historia de enfermedad autoinmune activa, inmunodeficiencia y enfermedad autoinmune.
17. Uno de los muchos factores que afectan los medicamentos orales.
18. Los sujetos tienen una infección aguda o tienen tuberculosis activa y requieren medicación.
19. Alergia conocida al ingrediente HRS-8080, Dalpiciclib y al ingrediente.
20. Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
21. Hay una historia clara de trastornos neurológicos o psiquiátricos y los sujetos tienen una historia de abuso de sustancias psicotrópicas o uso de drogas.
22. La presencia de otras enfermedades o anomalías físicas o mentales graves en las pruebas de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio o interferir con los resultados del estudio, así como pacientes considerados no aptos para participar en este estudio por el investigador.