HRS-8080 联合 Dalpiciclib 羟乙基磺酸盐片治疗不可切除或转移性乳腺癌患者的临床研究
2026年1月7日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
一项多中心、开放式 Ib/II 期研究，研究 HRS-8080 联合 Dalpiciclib 羟乙基磺酸盐片治疗 ER 阳性、HER2 阴性不可切除或转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
这是一项多中心、开放的Ib/II期临床研究，分为剂量探索和疗效扩展两个阶段。
参与研究的参与者将接受 HRS-8080 联合 Dalpiciclib 羟乙基磺酸盐片治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
146
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Li
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：min.li.ml150@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
-
接触：
- Zefei Jiang, Doctor
- 电话号码：+86- 13901372170
- 邮箱：jiangzefei@csco.org.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
首席研究员：
- Shusen Wang
-
接触：
- Shusen Wang
- 电话号码：+86-020-87343535
- 邮箱：wangshs@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁女性，包括两端。
- ECOG 身体状况 0-1 分。
- 经组织学证实的转移性或局部晚期乳腺癌患者。
- 剂量探索阶段：晚期已接受过至少1线内分泌治疗进展，疗效延长阶段：未接受过任何晚期疾病的全身治疗5。
- 经放射学证实疾病进展的抗肿瘤治疗或接受先进的一线标准内分泌治疗但无临床或放射学证实的疾病进展。
- 必须至少存在一处可测量的颅外病变。
- 预期生存>3个月。
- 器官的功能水平必须满足测试的要求。
- 有生育能力的女性受试者必须同意在研究治疗期间以及研究治疗期结束后7个月内使用高效避孕措施；具有生育能力的女性受试者在研究入组前 7 天内血清 HCG 必须为阴性，并且必须是非哺乳期的。
- 自愿参加本临床试验，愿意并能够遵循临床访视和研究相关程序，了解研究程序并签署知情同意书。
排除标准：
- 内脏转移的症状。
- 先前的治疗不符合试验要求。
- 在本研究首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素；首次用药前4周内接受过重大脏器手术、细胞毒药物、免疫治疗、靶向治疗、抗肿瘤中药或其他临床研究药物；首次给药前2周内接受内分泌治疗和姑息性放射治疗。
- 第一次注射 CYP3A4 后不到 14 天；自首次给药之日起 28 天内，用强诱导剂处理 CYP3A4。
- 患有活动性（未经治疗或有临床症状）脑转移、癌性脑膜炎、脊髓受压或有中枢神经系统原发性肿瘤病史的患者。
- 有临床严重心血管疾病史。
- 经研究者判断患有不受控制的肿瘤相关疼痛的患者。
- 首次给药前2周内接受过免疫抑制剂或用于免疫抑制的全身激素治疗的患者。
- 对象接受其他治疗造成的损伤已经恢复。
- 第二次注射前 4 周内发生严重感染。
- 第一项研究调查了用药前6个月内动静脉血栓形成的情况。
- 具有临床显着子宫内膜异常的患者。
- 未经治疗的活动性肝炎。
- 受试者在过去 5 年内或目前患有其他恶性肿瘤。
- 有遗传性或获得性出血倾向。
- 有活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷和自身免疫性疾病史。
- 影响口服药物的众多因素之一。
- 受试者患有急性感染或患有活动性结核病并需要药物治疗。
- 已知对 HRS-8080 成分、Dalpiciclib 和成分过敏。
- 孕妇和哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 有明确的神经或精神疾病病史，并且受试者有精神药物滥用或吸毒史。
- 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常可能增加参加研究的风险或干扰研究结果的患者，以及研究者认为不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组A
|
HRS-8080 联合 Dalpiciclib 羟乙基磺酸盐片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：大约2年
|
大约2年
|
|
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：大约 2 年
|
大约 2 年
|
|
推荐II期剂量（RP2D）
大体时间：大约2年
|
大约2年
|
|
安全性终点：不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度
大体时间：大约2年
|
大约2年
|
|
结果终点：客观缓解率（ORR）
大体时间：大约2年
|
大约2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
稳态峰值浓度 (Cmax,ss)
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
稳态峰值时间 (Tmax,ss)
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
稳态谷浓度 (Cmin,ss)
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
稳态血药浓度-时间曲线面积（AUCss）
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
最佳总体响应 (BOR)
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
响应持续时间 (DoR)
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
临床受益率（CBR）
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：约2年
|
约2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.