Klinická studie HRS-8080 v kombinaci s tabletami Dalpiciclib Isethionate u pacientek s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18-75 let včetně obou konců.
2. ECOG Fyzický stav 0-1 bod.
3. Pacientky s histologicky potvrzeným metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu.
4. Stádium zkoumání dávky: pokročilé stádium prošlo v minulosti alespoň 1 linií progrese endokrinní terapie, stádium prodloužení účinnosti: neprošlo žádnou systémovou léčbou pokročilého onemocnění5.
5. Protinádorová léčba s radiograficky potvrzenou progresí onemocnění nebo pokročilá standardní endokrinní léčba první linie bez klinické nebo radiograficky potvrzené progrese onemocnění.
6. Musí být přítomna alespoň jedna měřitelná extrakraniální léze.
7. Očekávané přežití > 3 měsíce.
8. Funkční úroveň orgánu musí splňovat požadavky testu.
9. Subjekty v plodném věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během období studie a po dobu 7 měsíců po skončení období léčby studiem; Fertilní ženy musí být negativní na HCG v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nelaktující.
10. Dobrovolně se zúčastnit tohoto klinického hodnocení, být ochoten a schopen sledovat klinickou návštěvu a postupy související se studií, rozumět postupům studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Příznaky viscerálních metastáz.
2. Předchozí léčba nesplňovala zkušební požadavky.
3. dostávali nitrosomočovinu nebo mitomycin během 6 týdnů před první dávkou v této studii; podstoupil chirurgický zákrok na velkých orgánech, cytotoxické léky, imunoterapii, cílenou terapii, protinádorovou tradiční čínskou medicínu nebo jiné klinické zkoumané léky během 4 týdnů před první medikací; Během 2 týdnů před první dávkou dostal endokrinní terapii a paliativní radioterapii.
4. Méně než 14 dní po první dávce CYP3A4; CYP3A4 je léčen silným induktorem <28 dnů od data prvního podání.
5. Pacienti s aktivními (neléčenými nebo klinicky symptomatickými) mozkovými metastázami, rakovinnou meningitidou, kompresí míchy nebo primárními nádory centrálního nervového systému v anamnéze.
6. Anamnéza klinicky závažného kardiovaskulárního onemocnění.
7. Pacienti s nekontrolovanou bolestí související s nádorem podle posouzení zkoušejícího.
8. Ti, kteří dostávali imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii pro imunosupresi během 2 týdnů před první dávkou.
9. Škoda způsobená subjektem, kterému byla poskytnuta jiná léčba, byla uhrazena.
10. Těžká infekce se objevila během 4 týdnů před druhou dávkou.
11. První studie zkoumala výskyt arteriovenózní trombózy během 6 měsíců před medikací.
12. Pacientky s klinicky významnými abnormalitami endometria.
13. Neléčená aktivní hepatitida.
14. Subjekty měly během posledních 5 let nebo v současnosti jiné malignity.
15. Mají zděděnou nebo získanou tendenci ke krvácení.
16. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění, imunitní nedostatečnosti a autoimunitního onemocnění.
17. Jeden z mnoha faktorů, které ovlivňují perorální léky.
18. Subjekty jsou akutně infikovány nebo mají aktivní TBC a vyžadují léky.
19. Známá alergie na složku HRS-8080, Dalpiciclib a složku.
20. Těhotné a kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během sledovaného období.
21. Existuje jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch a subjekty mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek nebo užívání drog.
22. Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo abnormalit v laboratorních testech, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie, a také pacientů, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii.