Kliininen tutkimus HRS-8080:sta yhdessä Dalpiciclib Isethionate -tablettien kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat naiset, molemmat päät mukaan lukien.
2. ECOG Fyysinen tila 0-1 pistettä.
3. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä.
4. Annosselvitysvaihe: pitkälle edennyt vaihe on saanut vähintään yhden endokriinisen hoidon etenemisen aiemmin, tehon laajennusvaihe: ei ole saanut systeemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi5.
5. Kasvainten vastainen hoito, jossa taudin eteneminen on varmistettu radiografisesti tai joka saa kehittynyttä ensilinjan standardia endokriinistä hoitoa ilman kliinistä tai radiografisesti vahvistettua taudin etenemistä.
6. Vähintään yksi mitattavissa oleva ekstrakraniaalinen vaurio on oltava läsnä.
7. Odotettu elinikä > 3 kuukautta.
8. Elimen toimintatason tulee täyttää testin vaatimukset.
9. Hedelmällisten naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoitojakson aikana ja 7 kuukauden ajan tutkimushoitojakson päättymisen jälkeen; Hedelmällisten naisten on oltava negatiivisia seerumin HCG:n suhteen 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän tulee olla imettämättömiä.
10. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, on halukas ja kykenevä seuraamaan kliinisen vierailun ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä, ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Viskeraalisen metastaasin oireet.
2. Aiempi hoito ei vastannut koevaatimuksia.
3. Sai nitrosoureaa tai mitomysiiniä 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa; saanut suuren elinleikkauksen, sytotoksisia lääkkeitä, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa, kasvaimia estävää perinteistä kiinalaista lääketiedettä tai muita kliinisiä tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä; Hän sai endokriinistä hoitoa ja palliatiivista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
4. Alle 14 päivää ensimmäisen CYP3A4-annoksen jälkeen; CYP3A4:ää hoidetaan voimakkaalla indusoijalla < 28 päivää ensimmäisestä antopäivästä.
5. Potilaat, joilla on aktiivisia (hoitamattomia tai kliinisesti oireellisia) aivometastaaseja, syöpämäinen aivokalvontulehdus, selkäytimen kompressio tai keskushermoston primaarinen kasvain.
6. Kliinisesti vakava sydän- ja verisuonisairaus.
7. Potilaat, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu tutkijan arvioiden mukaan.
8. Ne, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressioon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
9. Muilla hoidoilla koehenkilön aiheuttamat vahingot on peritty.
10. Vakava infektio ilmeni 4 viikon sisällä ennen toista annosta.
11. Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin arteriovenoosin tromboosin esiintymistä 6 kuukauden sisällä ennen lääkitystä.
12. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä endometriumin poikkeavuuksia.
13. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti.
14. Koehenkilöillä oli muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana tai tällä hetkellä.
15. Sinulla on perinnöllinen tai hankittu verenvuototaipumus.
16. Aktiivinen autoimmuunisairaus, immuunipuutos ja autoimmuunisairaus.
17. Yksi monista tekijöistä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin.
18. Koehenkilöt ovat akuutisti infektoituneita tai heillä on aktiivinen tuberkuloosi ja tarvitsevat lääkitystä.
19. Tunnettu allergia HRS-8080 ainesosalle, Dalpiciclibille ja ainesosalle.
20. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
21. Heillä on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä ja koehenkilöillä on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä.
22. Muiden vakavien fyysisten tai henkisten sairauksien tai poikkeavuuksien esiintyminen laboratoriotesteissä, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia, sekä potilaat, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.