Klinisk studie av HRS-8080 i kombinasjon med Dalpiciclib Isetionat-tabletter hos pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen 18-75 år med begge ender inkludert.
2. ECOG Fysisk status 0-1 poeng.
3. Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert brystkreft.
4. Doseutforskningsstadium: avansert stadium har mottatt minst 1 linje med progresjon av endokrin terapi tidligere, effektforlengelsesstadium: har ikke mottatt noen systemisk behandling for avansert sykdom5.
5. Antitumorbehandling med radiografisk bekreftet sykdomsprogresjon eller mottak av avansert førstelinje standard endokrin terapi uten klinisk eller radiografisk bekreftet sykdomsprogresjon.
6. Minst én målbar ekstrakraniell lesjon må være tilstede.
7. Forventet overlevelse >3 måneder.
8. Organets funksjonsnivå må oppfylle kravene til testen.
9. Fertile kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon under studiebehandlingsperioden og i 7 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden; Fertile kvinnelige forsøkspersoner må være negative for serum-HCG innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende.
10. Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien, være villig og i stand til å følge kliniske besøk og studierelaterte prosedyrer, forstå studieprosedyrer og ha signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomer på visceral metastase.
2. Tidligere behandling oppfylte ikke prøvekravene.
3. Mottok nitrosourea eller mitomycin innen 6 uker før første dose i denne studien; Mottatt større organkirurgi, cellegift, immunterapi, målrettet terapi, anti-tumor tradisjonell kinesisk medisin eller andre kliniske undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før første medisinering; Han fikk endokrin behandling og palliativ strålebehandling innen 2 uker før første dose.
4. Mindre enn 14 dager etter den første dosen av CYP3A4; CYP3A4 behandles med en sterk induktor <28 dager fra datoen for første administrasjon.
5. Pasienter med aktive (ubehandlede eller klinisk symptomatiske) hjernemetastaser, kreftmeningitt, ryggmargskompresjon eller en historie med primære svulster i sentralnervesystemet.
6. En historie med klinisk alvorlig kardiovaskulær sykdom.
7. Pasienter med ukontrollert tumorrelatert smerte som bedømt av etterforskeren.
8. De som fikk immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for immunsuppresjon innen 2 uker før første dose.
9. Skaden forårsaket av at forsøkspersonen fikk annen behandling er gjenopprettet.
10. Alvorlig infeksjon oppsto innen 4 uker før den andre dosen.
11. Den første studien undersøkte forekomsten av arteriovenøs trombose innen 6 måneder før medisinering.
12. Pasienter med klinisk signifikante endometriale abnormiteter.
13. Ubehandlet aktiv hepatitt.
14. Forsøkspersonene hadde andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene eller nå.
15. Har en arvelig eller ervervet blødningstendens.
16. Historie med aktiv autoimmun sykdom, immunsvikt og autoimmun sykdom.
17. En av de mange faktorene som påvirker orale medisiner.
18. Personer er akutt smittet eller har aktiv tuberkulose og trenger medisiner.
19. Kjent allergi mot HRS-8080 ingrediens, Dalpiciclib og ingrediens.
20. Gravide og ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
21. Det er en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, og forsøkspersonene har en historie med psykotropisk rusmisbruk eller narkotikabruk.
22. Tilstedeværelsen av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller abnormiteter i laboratorietester som kan øke risikoen for å delta i studien eller forstyrre studieresultatene, samt pasienter som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.