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절제 불가능하거나 전이성 유방암 환자를 대상으로 달피시클립 이세티오네이트 정제와 병용한 HRS-8080의 임상 연구

2026년 1월 7일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

ER 양성, HER2 음성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 Dalpiciclib 이세티오네이트 정제와 병용한 HRS-8080의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 다기관, 공개 임상 Ib/II 연구

이는 다기관 공개 단계 Ib/II 임상 연구로 용량 탐구와 효능 확장의 두 단계로 나누어집니다. 연구에 참여하는 참가자는 Dalpiciclib 이세티오네이트 정제 요법과 결합된 HRS-8080을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • 수석 연구원:
          • Shusen Wang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 양쪽 끝이 포함된 18~75세 여성.
  2. ECOG 신체 상태 0~1점.
  3. 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자.
  4. 용량 탐색 단계: 진행 단계는 과거에 최소 1차 내분비 요법 진행을 받았고, 유효성 연장 단계: 진행된 질환에 대한 전신 치료를 받지 않았습니다5.
  5. 방사선학적으로 확인된 질병 진행이 있는 항종양 요법 또는 임상적 또는 방사선학적으로 확인된 질병 진행 없이 고급 1차 표준 내분비 요법을 받고 있는 경우.
  6. 적어도 하나의 측정 가능한 두개외 병변이 존재해야 합니다.
  7. 예상 생존 기간 >3개월.
  8. 장기의 기능 수준은 테스트 요구 사항을 충족해야 합니다.
  9. 가임기 여성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 7개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 피험자는 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 HCG가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
  10. 본 임상 시험에 자발적으로 참여하고, 임상 방문 및 연구 관련 절차를 따를 의향과 능력이 있고, 연구 절차를 이해하고 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 내장 전이의 증상.
  2. 이전 치료는 시험 요구 사항을 충족하지 못했습니다.
  3. 본 연구에서 첫 번째 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신을 투여받았습니다. 첫 투약 전 4주 이내에 주요 장기 수술, 세포 독성 약물, 면역 요법, 표적 요법, 항종양 한약 또는 기타 임상 시험 약물을 투여받았습니다. 그는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 내분비 요법과 완화 방사선 요법을 받았습니다.
  4. CYP3A4의 첫 번째 투여 후 14일 이내에; CYP3A4는 첫 투여일로부터 28일 이내에 강력한 유도제로 치료됩니다.
  5. 활동성(치료되지 않았거나 임상적으로 증상이 있는) 뇌 전이, 암성 수막염, 척수 압박 또는 중추신경계의 원발성 종양 병력이 있는 환자.
  6. 임상적으로 심각한 심혈관 질환의 병력.
  7. 연구자가 판단한 바와 같이 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있는 환자.
  8. 초회 투여 전 2주 이내에 면역억제제 또는 면역억제를 위한 전신호르몬요법을 받은 자.
  9. 대상이 다른 치료를 받음으로써 입은 피해가 회복되었습니다.
  10. 두 번째 접종 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생했습니다.
  11. 첫 번째 연구에서는 약물 투여 전 6개월 이내에 동정맥 혈전증의 발생을 조사했습니다.
  12. 임상적으로 심각한 자궁내막 이상이 있는 환자.
  13. 치료되지 않은 활동성 간염.
  14. 피험자들은 지난 5년 이내에 또는 현재 다른 악성 종양을 앓고 있었습니다.
  15. 유전적이거나 후천적인 출혈 경향이 있습니다.
  16. 활성 자가면역 질환, 면역 결핍 및 자가 면역 질환의 병력.
  17. 경구용 약물에 영향을 미치는 많은 요인 중 하나입니다.
  18. 피험자는 급성 감염되었거나 활동성 결핵을 앓고 있으며 약물 치료가 필요합니다.
  19. HRS-8080 성분, Dalpiciclib 및 성분에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  20. 임신 및 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  21. 신경학적 또는 정신적 장애의 병력이 뚜렷하고 피험자는 향정신성 약물 남용 또는 약물 사용의 병력이 있습니다.
  22. 연구 참여의 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실 검사에서의 이상이 존재하는 경우 및 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A
의약품: HRS-8080; Dalpiciclib 이세티오네이트 정제
Dalpiciclib 이세티오네이트 정제와 결합된 HRS-8080

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성 (DLT)
기간: 약 2년
약 2년
최대 허용 용량 (MTD)
기간: 약 2년
약 2년
권장 2상 용량 (RP2D)
기간: 약 2년
약 2년
안전성 평가 항목: 부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 발생률과 심각도
기간: 약 2년
약 2년
결과 평가 항목: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 2년
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정상 상태 최고 농도(Cmax,ss)
기간: 약 2년
약 2년
정상 상태 피크 시간(Tmax,ss)
기간: 약 2년
약 2년
정상상태 밸리 농도(Cmin,ss)
기간: 약 2년
약 2년
정상 상태 혈액 약물 농도-시간 곡선 면적(AUCss)
기간: 약 2년
약 2년
최고의 종합 반응(BOR)
기간: 약 2년
약 2년
응답 기간(DoR)
기간: 약 2년
약 2년
질병통제율(DCR)
기간: 약 2년
약 2년
임상적 이익률(CBR)
기간: 약 2년
약 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-8080-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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