扁平上食道腫瘍における呼気バイオマーカーとしての揮発性有機化合物 (ViSON)
食道扁平上皮癌 (OSCC) は、英国で毎年約 2,000 人の患者が罹患している食物管の癌です。 多くの場合、進行した段階で検出され、生存率が低くなります（5 年生存率は 20% 未満）。 早期発見により生存率が向上します (5 年生存率 >70%)。 したがって、生存率を向上させるためには早期発見が不可欠です。
国のスクリーニングガイドラインはなく、OSCCを検出するために利用できる唯一の検査は内視鏡検査（食物パイプを観察するカメラ検査）です。
OSCC の早期発見はさまざまな理由から困難です。 第一に、病気の初期症状は非特異的であり、患者はこれを見逃しがちです。 第二に、体重減少、嚥下困難、吐血などの「警報」症状は、進行期の兆候です。 最後に、内視鏡検査は、リスクと重大な不快感を伴う侵襲的な検査です。
研究者らは、非特異的な症状を持つ患者のための呼気検査を開発することを提案している。 呼気検査は、非侵襲的で実施が簡単で費用対効果が高く、患者に非常に受け入れられるため、トリアージ検査として理想的な特性を備えています。 この検査は、がんによって生成され、呼気中に放出される揮発性有機化合物 (VOC、小分子) を特定することに基づいています。
呼気検査は、一般開業医（GP）によって非特異的な症状のある患者に提供されます。 陽性反応が出た人は緊急カメラ検査に案内され、陰性反応が出た人は安心できる。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設症例対照研究では、研究者らは合計 518 人の患者を募集します。 これらは次のグループに分類されます。
- 癌グループ (n=259): 未治療で組織病理学的に OSCC が確認された患者。
- 対照群 (n=259): 上部消化管症状の調査の一環として上部消化管 (GI) 内視鏡検査を受けたことがある、または受けている患者で、(i) 正常な上部消化管、または (ii)良性の上部消化管疾患。
適格かつ意欲的な参加者は、使い捨て呼気採取バッグに吐き出すことにより 2 つの呼気サンプルを提供するよう求められます。 カスタム設計のガス サンプリング ポンプを使用すると、呼気 VOC は制御された流量で熱脱着 (TD) チューブに移送されます。 参加者の呼気サンプリングが完了すると、同じプロセスを使用して室内空気 (ブランク) サンプルが追加の TD チューブに採取されます。
収集された TD チューブはインペリアル カレッジ ロンドン (ハンナ研究室) に輸送され、そこで分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sameera Sharma, MBBS; MRCS
- 電話番号：07576583519
- メール：vison@imperial.ac.uk
研究場所
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Cardiff、イギリス
- まだ募集していません
- Cardiff and Vale University Health Board
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主任研究者：
- Tarig Abdelrahman
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Cardiff、イギリス
- まだ募集していません
- Velindre NHS Trust
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主任研究者：
- Betsan Thomas
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Coventry、イギリス
- 募集
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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主任研究者：
- Martin Scott-Brown
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Leicester、イギリス
- 募集
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Alex Boddy
-
Liverpool、イギリス
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Alia Alchawaf
-
Liverpool、イギリス
- まだ募集していません
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Andrew Moore
-
Luton、イギリス
- まだ募集していません
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Periyathambi Jambulingam
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Newcastle、イギリス
- 募集
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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主任研究者：
- Shajahan Wahed
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Norwich、イギリス
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Bhaskar Kumar
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Oxford、イギリス
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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主任研究者：
- Somnath Mukherjee
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Portsmouth、イギリス
- まだ募集していません
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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主任研究者：
- Philip Pucher
-
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、W12 0NN
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- George Hanna, PhD; FRCS
- 電話番号：02033122124
- メール：g.hanna@imperial.ac.uk
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コンタクト：
- Sameera Sharma, MBBS; MRCS
- 電話番号：07576583519
- メール：ssharma@ic.ac.uk
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Hull
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Cottingham、Hull、イギリス
- 募集
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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主任研究者：
- Terence Lo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準: 以下の特性をすべて備えた参加者は、研究に参加する資格があります。
- がんコホート (n=259): 未治療で組織病理学的に OSCC が確認された患者。
対照コホート（n=259）：上部消化管症状の調査の一環として内視鏡検査（OGD）を受けたことがある、または受けており、以下のいずれかが判明した患者。
- 正常な上部消化管
- 良性上部消化管疾患
除外基準: 以下の特徴を持つ参加者は、研究に含める資格がありません。
- OSCCに対して何らかの治療（化学療法、放射線療法、免疫療法、内視鏡的切除、または手術）を受けている
- 過去5年間に別のがんの罹患歴がある
- 非扁平上皮食道がん
- バレット食道（異形成の有無にかかわらず）
- 以前の食道または胃切除術
- 書面による同意を提供できないか、能力がありません。
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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OSCCグループ
病理組織学的に確認され、未治療のOSCC患者
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参加者は呼気採取前の少なくとも 6 時間は透明な流動食を維持します。
参加者は、使い捨て呼気採取バッグに吐き出して呼気サンプルを提供するように求められます。
カスタム設計のガスサンプリングポンプを使用すると、呼気の VOC が制御された流量で TD チューブに移送されます。
この呼気サンプリング手順は 1 回繰り返されます。
参加者の呼気サンプリングが完了したら、同じ手順を使用して室内空気 (ブランク) サンプルを追加の TD チューブに採取する必要があります。
TD チューブは、CapLok ツールを使用して長期保存用キャップで密閉されます。
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がん以外のコントロール
非特異的な上部消化管（GI）症状のために内視鏡検査を受けており、以下のいずれかがあることが判明している患者。
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参加者は呼気採取前の少なくとも 6 時間は透明な流動食を維持します。
参加者は、使い捨て呼気採取バッグに吐き出して呼気サンプルを提供するように求められます。
カスタム設計のガスサンプリングポンプを使用すると、呼気の VOC が制御された流量で TD チューブに移送されます。
この呼気サンプリング手順は 1 回繰り返されます。
参加者の呼気サンプリングが完了したら、同じ手順を使用して室内空気 (ブランク) サンプルを追加の TD チューブに採取する必要があります。
TD チューブは、CapLok ツールを使用して長期保存用キャップで密閉されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSCCを検出するための呼気検査を開発する
時間枠：36ヶ月
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研究者らは、OSCC の呼気 VOC は独特であり、非癌患者のものとは異なると仮説を立てています。
複製した呼気サンプルは、異なる加熱脱離 - ガスクロマトグラフィー - 飛行時間型質量分析 (TD-GC-TOF-MS) 装置を使用した 2 つの独立したアッセイによって分析されます。
1 つのアッセイでは中極性カラム固定相を使用し、もう 1 つは VOC 化学クラスの最適な決定のために極性カラム固定相を使用します。
その後、サンプルは再収集され、確実な VOC 同定のために二次元 (2D) TD-GC-TOF-MS によって分析されます。
モデルを駆動する上位の VOC の正体を確認することで、化学的検証が行われます。
得られたデータは、分子ネットワーク解析を使用してモデルを改良するために使用されます。
統計的手法により、測定された VOC の関数として OSCC の確率が推定されます。
キャリブレーションと方法の検証は、差別を評価し修正するために使用されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSCC のターゲット VOC に対する既知の交絡変数の影響を評価するには
時間枠：36ヶ月
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この臨床トリアージ テストを開発するために、研究者はロジスティック回帰モデリングを使用します。 彼らは、OSCC リスクと連続変数の間の関係の線形性を評価し、カテゴリ変数と二元交互作用を調査します。 モデルに患者の特徴 (例: 年齢、性別、アルコール摂取および喫煙)、臨床変数 (例: 症状) および VOC を含めるかどうかは、統計的有意性 (Wald p<0.05)、モデル係数のサイズの組み合わせを使用して決定されます。臨床的予測ルールの現代的な方法を活用した臨床的意見。 研究者らは、LASSO (最小絶対収縮および選択演算子) や Harrell のステップダウン アプローチなどのモデル縮小手法を使用して、過剰適合を防止します。 彼らは楽観主義も評価します。 データが欠落している場合、調査者は複数の補完手法を適用します。 |
36ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23SM8534
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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