挥发性有机化合物作为鳞状食管肿瘤的呼吸生物标志物 (ViSON)
食管鳞状细胞癌 (OSCC) 是一种食管癌症，每年影响英国约 2000 名患者。 它通常在晚期才被发现，导致生存率低（5 年生存率低于 20%）。 早期发现可以提高生存率（5 年生存率 >70%）。 因此，早期发现对于提高生存率至关重要。
没有国家筛查指南，内窥镜检查（用于观察食物管道的摄像头测试）是检测 OSCC 的唯一可用测试。
由于多种原因，早期发现 OSCC 具有挑战性。 首先，早期疾病症状是非特异性的，患者常常忽视这一点。 其次，体重减轻、吞咽困难或吐血等“警报”症状是晚期的迹象。 最后，内窥镜检查是一种侵入性检查，具有相关风险和明显的不适。
研究人员建议为有非特异性症状的患者开发呼气测试。 呼气测试具有分诊测试的理想特征，因为它是非侵入性的、操作简单、成本效益高且患者容易接受。 该测试基于识别癌症产生并在呼吸中释放的挥发性有机化合物（VOC、小分子）。
呼气测试将由全科医生 (GP) 为有非特异性症状的患者提供。 检测呈阳性的人将被转介进行紧急相机检测，检测呈阴性的人可以放心。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性多中心病例对照研究中，研究人员将总共招募 518 名患者。 这些将分为以下几组：
- 癌症组（n=259）：未经治疗、组织病理学证实 OSCC 的患者。
- 对照组 (n=259)：已经接受或正在接受上消化道 (GI) 内窥镜检查作为上消化道症状调查的一部分的患者，并发现具有 - (i) 正常的上消化道或 (ii)良性上消化道疾病。
符合条件且愿意的参与者将被要求通过将呼气放入一次性呼吸收集袋中来提供两个呼吸样本。 使用定制设计的气体采样泵，呼吸挥发性有机化合物将以受控的流速转移到热解吸 (TD) 管上。 当参与者的呼吸采样完成后，室内空气（空白）样本将使用相同的过程被采集到额外的 TD 管中。
收集后，TD 管将被运送到伦敦帝国理工学院（汉纳实验室），并在那里进行分析。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sameera Sharma, MBBS; MRCS
- 电话号码：07576583519
- 邮箱：vison@imperial.ac.uk
学习地点
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London、英国、W12 0NN
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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接触：
- George Hanna, PhD; FRCS
- 电话号码：02033122124
- 邮箱：g.hanna@imperial.ac.uk
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接触：
- Sameera Sharma, MBBS; MRCS
- 电话号码：07576583519
- 邮箱：ssharma@ic.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：具有以下所有特征的参与者将有资格纳入研究：
- 癌症队列 (n=259)：未经治疗、组织病理学证实 OSCC 的患者。
对照队列 (n=259)：作为上消化道症状调查的一部分，已经接受或正在接受内窥镜检查 (OGD) 的患者，发现患有：
- 正常的上消化道
- 良性上消化道疾病
排除标准：具有以下特征的参与者将没有资格纳入研究：
- 接受某种形式的 OSCC 治疗（化疗、放疗、免疫治疗、内镜切除或手术）
- 过去五年内有另一种癌症病史
- 非鳞状细胞食管癌
- 巴雷特食管（伴或不伴发育不良）
- 既往接受过食管或胃切除术
- 无法提供书面同意或缺乏能力。
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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OSCC组
经组织病理学证实、未接受治疗的 OSCC 患者
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参与者在呼吸收集前至少 6 小时保持清流质饮食。
参与者将被要求通过向一次性呼吸收集袋中呼气来提供呼吸样本。
使用定制设计的气体采样泵，呼吸挥发性有机化合物将以受控的流速转移到 TD 管上。
该呼吸采样程序将重复一次。
当参与者的呼吸采样完成后，必须使用相同的程序将室内空气（空白）样本采集到额外的 TD 管中。
TD 管将使用 CapLok 工具用长期储存盖密封。
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非癌症控制
因非特异性上消化道 (GI) 症状而接受内窥镜检查并显示患有以下任一症状的患者：
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参与者在呼吸收集前至少 6 小时保持清流质饮食。
参与者将被要求通过向一次性呼吸收集袋中呼气来提供呼吸样本。
使用定制设计的气体采样泵，呼吸挥发性有机化合物将以受控的流速转移到 TD 管上。
该呼吸采样程序将重复一次。
当参与者的呼吸采样完成后，必须使用相同的程序将室内空气（空白）样本采集到额外的 TD 管中。
TD 管将使用 CapLok 工具用长期储存盖密封。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发用于检测 OSCC 的呼气测试
大体时间：36个月
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研究人员假设口腔鳞癌中的呼吸挥发性有机化合物是独特的，与非癌症患者的呼吸挥发性有机化合物不同。
将使用不同的热解吸-气相色谱-飞行时间质谱 (TD-GC-TOF-MS) 仪器通过两次独立测定来分析重复的呼吸样本。
一种测定将使用中极性柱固定相，另一种测定将使用极性柱固定相，以最佳测定 VOC 化学类别。
然后，将重新收集样品并通过二维 (2D) TD-GC-TOF-MS 进行分析，以进行可靠的 VOC 识别。
确认驱动模型的主要 VOC 的身份将提供化学验证。
获得的数据将用于通过分子网络分析来完善模型。
统计方法将估计 OSCC 的概率作为测量的 VOC 的函数。
校准和方法验证将用于评估和纠正歧视。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估已知混杂变量对 OSCC 中目标 VOC 的影响
大体时间：36个月
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为了开发这种临床分类测试，研究人员将使用逻辑回归模型。 他们将评估 OSCC 风险与连续变量之间关系的线性，并探索分类变量和双向交互作用。 模型中患者特征（例如年龄、性别、饮酒和吸烟）、临床变量（例如症状）和 VOC 的纳入将通过统计显着性 (Wald p<0.05)、模型系数大小的组合来确定和临床意见，借鉴临床预测规则的当代方法。 研究人员将使用模型缩减技术，例如 LASSO（最小绝对收缩和选择算子）或 Harrell 的逐步下降方法来防止过度拟合。 他们还将评估乐观情绪。 如果存在数据缺失，研究人员将应用多种插补技术。 |
36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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呼出气采样的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)主动，不招人