Compuestos orgánicos volátiles como biomarcadores del aliento en neoplasias escamosas de esófago (ViSON)
El carcinoma de células escamosas de esófago (CEOC) es un cáncer del esófago que afecta a alrededor de 2.000 pacientes en el Reino Unido cada año. A menudo se detecta en una etapa avanzada, lo que resulta en una supervivencia deficiente (supervivencia a 5 años inferior al 20%). La detección temprana puede mejorar la supervivencia (supervivencia a 5 años >70%). Por tanto, la detección temprana es vital para mejorar la supervivencia.
No existen pautas nacionales de detección y una endoscopia (una prueba con cámara para observar el esófago) es la única prueba disponible para detectar OSCC.
La detección temprana de OSCC es un desafío por muchas razones. En primer lugar, los primeros síntomas de la enfermedad son inespecíficos, lo que los pacientes suelen pasar por alto. En segundo lugar, los síntomas de 'alarma' como pérdida de peso, dificultad para tragar o vómitos de sangre son signos de un estadio avanzado. Por último, la endoscopia es una prueba invasiva con riesgos asociados y molestias importantes.
Los investigadores proponen desarrollar una prueba de aliento para pacientes con síntomas inespecíficos. La prueba de aliento tiene las características ideales para una prueba de clasificación porque no es invasiva, es fácil de realizar, rentable y altamente aceptable para los pacientes. La prueba se basa en identificar compuestos orgánicos volátiles (COV, moléculas pequeñas) que produce el cáncer y se liberan con el aliento.
Los médicos de cabecera (GP) ofrecerán la prueba de aliento a pacientes con síntomas inespecíficos. Aquellos que den positivo serán remitidos a una prueba de cámara urgente, y aquellos que den negativo podrán estar tranquilos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo multicéntrico de casos y controles, los investigadores reclutarán un total de 518 pacientes. Estos se dividirán en los siguientes grupos:
- Grupo de cáncer (n=259): Pacientes sin tratamiento previo, histopatología confirmó OSCC.
- Grupo de control (n = 259): pacientes que se han sometido o se están sometiendo a una endoscopia gastrointestinal (GI) superior como parte de su investigación para detectar síntomas gastrointestinales superiores y que tienen: (i) un tracto gastrointestinal superior normal o (ii) Enfermedad benigna del tubo digestivo superior.
A los participantes elegibles y dispuestos se les pedirá que proporcionen dos muestras de aliento exhalando en bolsas recolectoras de aliento de un solo uso. Utilizando una bomba de muestreo de gas diseñada a medida, los COV del aliento se transferirán a tubos de desorción térmica (TD) a un caudal controlado. Cuando se complete el muestreo de aliento de los participantes, se tomarán muestras de aire ambiente (en blanco) en tubos TD adicionales utilizando el mismo proceso.
Una vez recogidos, los tubos TD se transportarán al Imperial College London (laboratorio Hanna), donde serán analizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sameera Sharma, MBBS; MRCS
- Número de teléfono: 07576583519
- Correo electrónico: vison@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Cardiff and Vale University Health Board
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Investigador principal:
- Tarig Abdelrahman
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Cardiff, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Velindre NHS Trust
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Investigador principal:
- Betsan Thomas
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Coventry, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Investigador principal:
- Martin Scott-Brown
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Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Alex Boddy
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Liverpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Alia Alchawaf
-
Liverpool, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Andrew Moore
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Luton, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Periyathambi Jambulingam
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Newcastle, Reino Unido
- Reclutamiento
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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Investigador principal:
- Shajahan Wahed
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Norwich, Reino Unido
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Bhaskar Kumar
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Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Investigador principal:
- Somnath Mukherjee
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Portsmouth, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Investigador principal:
- Philip Pucher
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W12 0NN
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- George Hanna, PhD; FRCS
- Número de teléfono: 02033122124
- Correo electrónico: g.hanna@imperial.ac.uk
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Contacto:
- Sameera Sharma, MBBS; MRCS
- Número de teléfono: 07576583519
- Correo electrónico: ssharma@ic.ac.uk
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Hull
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Cottingham, Hull, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Investigador principal:
- Terence Lo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes con todas las siguientes características serán elegibles para su inclusión en el estudio:
- Cohorte de cáncer (n=259): Pacientes sin tratamiento previo, OSCC confirmado por histopatología.
Cohorte de control (n = 259): pacientes que se han sometido o se están sometiendo a una endoscopia (OGD) como parte de su investigación para detectar síntomas del tracto gastrointestinal superior y que presentan:
- Un tracto gastrointestinal superior normal
- Enfermedad gastrointestinal superior benigna
Criterio de exclusión: Los participantes con las siguientes características no serán elegibles para su inclusión en el estudio:
- Recibió algún tipo de tratamiento (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, resección endoscópica o cirugía) para OSCC
- Historia de otro cáncer en los últimos cinco años.
- Cáncer de esófago de células no escamosas
- Esófago de Barrett (con o sin displasia)
- Resección esofágica o gástrica previa
- No poder proporcionar consentimiento por escrito o falta de capacidad.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo OSCC
Pacientes con histopatología confirmada, OSCC sin tratamiento previo
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Los participantes mantendrán una dieta de líquidos claros durante un mínimo de 6 horas antes de la recolección del aliento.
Se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de aliento exhalando en bolsas recolectoras de aliento de un solo uso.
Utilizando una bomba de muestreo de gas diseñada a medida, los COV del aliento se transferirán a tubos TD a un caudal controlado.
Este procedimiento de muestreo de aliento se repetirá una vez.
Cuando se completa el muestreo de aliento de los participantes, se deben tomar muestras de aire ambiente (en blanco) en tubos TD adicionales utilizando el mismo procedimiento.
Los tubos TD se sellarán con tapas de almacenamiento a largo plazo utilizando la herramienta CapLok.
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Controles no oncológicos
Pacientes que se someten a una endoscopia por síntomas gastrointestinales superiores (GI) inespecíficos y que presentan:
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Los participantes mantendrán una dieta de líquidos claros durante un mínimo de 6 horas antes de la recolección del aliento.
Se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de aliento exhalando en bolsas recolectoras de aliento de un solo uso.
Utilizando una bomba de muestreo de gas diseñada a medida, los COV del aliento se transferirán a tubos TD a un caudal controlado.
Este procedimiento de muestreo de aliento se repetirá una vez.
Cuando se completa el muestreo de aliento de los participantes, se deben tomar muestras de aire ambiente (en blanco) en tubos TD adicionales utilizando el mismo procedimiento.
Los tubos TD se sellarán con tapas de almacenamiento a largo plazo utilizando la herramienta CapLok.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar una prueba de aliento para la detección de OSCC
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los investigadores plantean la hipótesis de que los COV del aliento en OSCC son únicos y diferentes a los de pacientes sin cáncer.
Las muestras de aliento replicadas se analizarán mediante dos ensayos independientes utilizando diferentes instrumentos de desorción térmica, cromatografía de gases y espectrometría de masas de tiempo de vuelo (TD-GC-TOF-MS).
Un ensayo utilizará una fase estacionaria de columna polar media y el otro polar para una determinación óptima de las clases químicas de COV.
Luego, las muestras se recolectarán y analizarán mediante TD-GC-TOF-MS bidimensional (2D) para una identificación sólida de COV.
Confirmar la identidad de los principales COV que impulsan el modelo proporcionará validación química.
Los datos obtenidos se utilizarán para refinar el modelo mediante análisis de redes moleculares.
Los métodos estadísticos estimarán la probabilidad de OSCC en función de los COV medidos.
Se utilizarán calibraciones y validación de métodos para evaluar y corregir la discriminación.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos de variables de confusión conocidas sobre los COV objetivo en OSCC
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para desarrollar esta prueba de clasificación clínica, los investigadores utilizarán modelos de regresión logística. Evaluarán la linealidad de las relaciones entre el riesgo de OSCC y las variables continuas y explorarán variables categóricas e interacciones bidireccionales. La inclusión de las características del paciente (p. ej., edad, sexo, consumo de alcohol y tabaquismo), variables clínicas (p. ej., síntomas) y VOC en el modelo se determinará utilizando una combinación de significación estadística (Wald p<0,05), tamaño de los coeficientes del modelo. y opinión clínica, basándose en métodos contemporáneos para las reglas de predicción clínica. Los investigadores utilizarán técnicas de reducción de modelos como LASSO (operador de selección y contracción mínima absoluta) o el enfoque reductor de Harrell para evitar el sobreajuste. También valorarán el optimismo. Si faltan datos, los investigadores aplicarán múltiples técnicas de imputación. |
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Neoplasias
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- 23SM8534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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