Compostos orgânicos voláteis como biomarcadores respiratórios em neoplasias escamosas do esôfago (ViSON)
O carcinoma espinocelular do esôfago (OSCC) é um câncer do tubo alimentar que afeta cerca de 2.000 pacientes no Reino Unido todos os anos. Muitas vezes é detectado em estágio avançado, resultando em baixa sobrevida (sobrevida em 5 anos inferior a 20%). A detecção precoce pode melhorar a sobrevida (sobrevida em 5 anos >70%). Portanto, a detecção precoce é vital para melhorar a sobrevivência.
Não existem diretrizes nacionais de triagem e uma endoscopia (um teste de câmera para observar o tubo de alimentação) é o único teste disponível para detectar o CECO.
A detecção precoce do OSCC é um desafio por vários motivos. Em primeiro lugar, os sintomas iniciais da doença são inespecíficos, o que os pacientes muitas vezes ignoram. Em segundo lugar, sintomas de “alarme”, como perda de peso, dificuldade em engolir ou vómito com sangue, são sinais de fase avançada. Por último, a endoscopia é um teste invasivo com riscos associados e desconforto significativo.
Os investigadores propõem desenvolver um teste respiratório para pacientes com sintomas inespecíficos. O teste respiratório tem as características ideais para um teste de triagem porque é não invasivo, simples de realizar, econômico e altamente aceitável para os pacientes. O teste baseia-se na identificação de compostos orgânicos voláteis (VOCs, moléculas pequenas) que são produzidos pelo câncer e liberados na respiração.
O teste respiratório será oferecido por clínicos gerais (CGs) a pacientes com sintomas inespecíficos. Aqueles que testarem positivo serão encaminhados para um teste de câmera urgente, e aqueles que testarem negativo poderão ficar tranquilos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo multicêntrico de caso-controle, os investigadores recrutarão um total de 518 pacientes. Eles serão divididos nos seguintes grupos:
- Grupo de câncer (n = 259): pacientes sem tratamento prévio, com histopatologia confirmada CECO.
- Grupo de controle (n = 259): Pacientes que foram submetidos ou estão sendo submetidos a uma endoscopia gastrointestinal superior (GI) como parte de sua investigação para sintomas GI superiores e apresentam - (i) um trato GI superior normal ou (ii) Doença benigna do trato gastrointestinal superior.
Os participantes elegíveis e dispostos serão solicitados a fornecer duas amostras de ar expirado, expirando em sacos coletores de ar expirado descartáveis. Usando uma bomba de amostragem de gás personalizada, os VOCs respiratórios serão transferidos para tubos de dessorção térmica (TD) a uma taxa de fluxo controlada. Quando a amostragem da respiração dos participantes estiver concluída, amostras de ar ambiente (em branco) serão coletadas em tubos TD adicionais usando o mesmo processo.
Depois de coletados, os tubos TD serão transportados para o Imperial College London (laboratório Hanna), onde serão analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sameera Sharma, MBBS; MRCS
- Número de telefone: 07576583519
- E-mail: vison@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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Cardiff, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Cardiff and Vale University Health Board
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Investigador principal:
- Tarig Abdelrahman
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Cardiff, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Velindre NHS Trust
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Investigador principal:
- Betsan Thomas
-
Coventry, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Investigador principal:
- Martin Scott-Brown
-
Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Alex Boddy
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Liverpool, Reino Unido
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Alia Alchawaf
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Liverpool, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Andrew Moore
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Luton, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Periyathambi Jambulingam
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Newcastle, Reino Unido
- Recrutamento
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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Investigador principal:
- Shajahan Wahed
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Norwich, Reino Unido
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Bhaskar Kumar
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Investigador principal:
- Somnath Mukherjee
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Portsmouth, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Investigador principal:
- Philip Pucher
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W12 0NN
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- George Hanna, PhD; FRCS
- Número de telefone: 02033122124
- E-mail: g.hanna@imperial.ac.uk
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Contato:
- Sameera Sharma, MBBS; MRCS
- Número de telefone: 07576583519
- E-mail: ssharma@ic.ac.uk
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Hull
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Cottingham, Hull, Reino Unido
- Recrutamento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Investigador principal:
- Terence Lo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão: Os participantes com todas as seguintes características serão elegíveis para inclusão no estudo:
- Coorte de câncer (n=259): Pacientes sem tratamento prévio, com histopatologia confirmada CECO.
Coorte de controle (n=259): Pacientes que foram submetidos ou estão sendo submetidos a uma endoscopia (OGD) como parte de sua investigação para sintomas gastrointestinais superiores e apresentam:
- Um trato gastrointestinal superior normal
- Doença benigna do trato gastrointestinal superior
Critério de exclusão: Não serão elegíveis para inclusão no estudo participantes com as seguintes características:
- Recebeu alguma forma de tratamento (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, ressecção endoscópica ou cirurgia) para CECO
- História de outro câncer nos últimos cinco anos
- Câncer de esôfago de células não escamosas
- Esôfago de Barrett (com ou sem displasia)
- Ressecção esofágica ou gástrica prévia
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito ou falta de capacidade.
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo OSCC
Pacientes com histopatologia confirmada, CCE sem tratamento prévio
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Os participantes manterão uma dieta líquida clara por um mínimo de 6 horas antes da coleta de ar.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de ar expirado expirando em sacos coletores de ar expirado descartáveis.
Usando uma bomba de amostragem de gás personalizada, os VOCs respiratórios serão transferidos para tubos TD a uma taxa de fluxo controlada.
Este procedimento de amostragem respiratória será repetido uma vez.
Quando a amostragem respiratória dos participantes estiver concluída, amostras de ar ambiente (em branco) devem ser coletadas em tubos TD adicionais usando o mesmo procedimento.
Os tubos TD serão selados com tampas de armazenamento de longo prazo usando a ferramenta CapLok.
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Controles não oncológicos
Pacientes submetidos a uma endoscopia para sintomas gastrointestinais superiores (GI) inespecíficos e que apresentam:
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Os participantes manterão uma dieta líquida clara por um mínimo de 6 horas antes da coleta de ar.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de ar expirado expirando em sacos coletores de ar expirado descartáveis.
Usando uma bomba de amostragem de gás personalizada, os VOCs respiratórios serão transferidos para tubos TD a uma taxa de fluxo controlada.
Este procedimento de amostragem respiratória será repetido uma vez.
Quando a amostragem respiratória dos participantes estiver concluída, amostras de ar ambiente (em branco) devem ser coletadas em tubos TD adicionais usando o mesmo procedimento.
Os tubos TD serão selados com tampas de armazenamento de longo prazo usando a ferramenta CapLok.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolver um teste respiratório para detecção de OSCC
Prazo: 36 meses
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Os investigadores levantam a hipótese de que os VOCs respiratórios no OSCC são únicos e diferentes daqueles em pacientes sem câncer.
Amostras replicadas de respiração serão analisadas por dois ensaios independentes usando diferentes instrumentos de Dessorção Térmica - Cromatografia Gasosa - Espectrometria de Massa de Tempo de Voo (TD-GC-TOF-MS).
Um ensaio usará uma fase estacionária de coluna polar média e o outro uma fase estacionária de coluna polar para determinação ideal de classes químicas de COV.
As amostras serão então coletadas e analisadas por TD-GC-TOF-MS bidimensional (2D) para identificação robusta de VOC.
A confirmação da identidade dos principais VOCs que impulsionam o modelo fornecerá validação química.
Os dados obtidos serão utilizados para refinar o modelo utilizando análise de redes moleculares.
Os métodos estatísticos estimarão a probabilidade de OSCC em função dos VOCs medidos.
Calibrações e validação de método serão usadas para avaliar e corrigir a discriminação.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar os efeitos de variáveis de confusão conhecidas nos VOCs alvo no OSCC
Prazo: 36 meses
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Para desenvolver este teste de triagem clínica, os investigadores usarão modelagem de regressão logística. Eles avaliarão a linearidade das relações entre o risco de CECO e as variáveis contínuas e explorarão variáveis categóricas e interações bidirecionais. A inclusão de características do paciente (por exemplo, idade, sexo, uso de álcool e tabagismo), variáveis clínicas (por exemplo, sintomas) e VOCs no modelo será determinada usando uma combinação de significância estatística (Wald p<0,05), tamanho dos coeficientes do modelo e opinião clínica, com base em métodos contemporâneos para regras de predição clínica. Os investigadores usarão técnicas de redução de modelo, como o LASSO (operador de menor encolhimento absoluto e seleção) ou abordagem redutora de Harrell para evitar ajuste excessivo. Eles também avaliarão o otimismo. Se houver dados faltantes, os investigadores aplicarão múltiplas técnicas de imputação. |
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Neoplasias
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- 23SM8534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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