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Compostos orgânicos voláteis como biomarcadores respiratórios em neoplasias escamosas do esôfago (ViSON)

3 de abril de 2024 atualizado por: Imperial College London

O carcinoma espinocelular do esôfago (OSCC) é um câncer do tubo alimentar que afeta cerca de 2.000 pacientes no Reino Unido todos os anos. Muitas vezes é detectado em estágio avançado, resultando em baixa sobrevida (sobrevida em 5 anos inferior a 20%). A detecção precoce pode melhorar a sobrevida (sobrevida em 5 anos >70%). Portanto, a detecção precoce é vital para melhorar a sobrevivência.

Não existem diretrizes nacionais de triagem e uma endoscopia (um teste de câmera para observar o tubo de alimentação) é o único teste disponível para detectar o CECO.

A detecção precoce do OSCC é um desafio por vários motivos. Em primeiro lugar, os sintomas iniciais da doença são inespecíficos, o que os pacientes muitas vezes ignoram. Em segundo lugar, sintomas de “alarme”, como perda de peso, dificuldade em engolir ou vómito com sangue, são sinais de fase avançada. Por último, a endoscopia é um teste invasivo com riscos associados e desconforto significativo.

Os investigadores propõem desenvolver um teste respiratório para pacientes com sintomas inespecíficos. O teste respiratório tem as características ideais para um teste de triagem porque é não invasivo, simples de realizar, econômico e altamente aceitável para os pacientes. O teste baseia-se na identificação de compostos orgânicos voláteis (VOCs, moléculas pequenas) que são produzidos pelo câncer e liberados na respiração.

O teste respiratório será oferecido por clínicos gerais (CGs) a pacientes com sintomas inespecíficos. Aqueles que testarem positivo serão encaminhados para um teste de câmera urgente, e aqueles que testarem negativo poderão ficar tranquilos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo multicêntrico de caso-controle, os investigadores recrutarão um total de 518 pacientes. Eles serão divididos nos seguintes grupos:

  1. Grupo de câncer (n = 259): pacientes sem tratamento prévio, com histopatologia confirmada CECO.
  2. Grupo de controle (n = 259): Pacientes que foram submetidos ou estão sendo submetidos a uma endoscopia gastrointestinal superior (GI) como parte de sua investigação para sintomas GI superiores e apresentam - (i) um trato GI superior normal ou (ii) Doença benigna do trato gastrointestinal superior.

Os participantes elegíveis e dispostos serão solicitados a fornecer duas amostras de ar expirado, expirando em sacos coletores de ar expirado descartáveis. Usando uma bomba de amostragem de gás personalizada, os VOCs respiratórios serão transferidos para tubos de dessorção térmica (TD) a uma taxa de fluxo controlada. Quando a amostragem da respiração dos participantes estiver concluída, amostras de ar ambiente (em branco) serão coletadas em tubos TD adicionais usando o mesmo processo.

Depois de coletados, os tubos TD serão transportados para o Imperial College London (laboratório Hanna), onde serão analisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

518

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
        • Contato:
          • Sameera Sharma, MBBS; MRCS
          • Número de telefone: 07576583519
          • E-mail: ssharma@ic.ac.uk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com OSCC sem tratamento prévio serão identificados por meio de reuniões semanais da equipe multidisciplinar (MDT) (grupo OSCC). Os pacientes submetidos a um OGD para sintomas gastrointestinais superiores serão identificados usando os sistemas de reserva de confiança do National Health Services (NHS) (grupo de controle).

Descrição

Critério de inclusão: Os participantes com todas as seguintes características serão elegíveis para inclusão no estudo:

  1. Coorte de câncer (n=259): Pacientes sem tratamento prévio, com histopatologia confirmada CECO.

  2. Coorte de controle (n=259): Pacientes que foram submetidos ou estão sendo submetidos a uma endoscopia (OGD) como parte de sua investigação para sintomas gastrointestinais superiores e apresentam:

    • Um trato gastrointestinal superior normal
    • Doença benigna do trato gastrointestinal superior

Critério de exclusão: Não serão elegíveis para inclusão no estudo participantes com as seguintes características:

  1. Recebeu alguma forma de tratamento (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, ressecção endoscópica ou cirurgia) para CECO
  2. História de outro câncer nos últimos cinco anos
  3. Câncer de esôfago de células não escamosas
  4. Esôfago de Barrett (com ou sem displasia)
  5. Ressecção esofágica ou gástrica prévia
  6. Incapaz de fornecer consentimento por escrito ou falta de capacidade.
  7. Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo OSCC
Pacientes com histopatologia confirmada, CCE sem tratamento prévio
Outro: Amostragem de respiração exalada
Os participantes manterão uma dieta líquida clara por um mínimo de 6 horas antes da coleta de ar. Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de ar expirado expirando em sacos coletores de ar expirado descartáveis. Usando uma bomba de amostragem de gás personalizada, os VOCs respiratórios serão transferidos para tubos TD a uma taxa de fluxo controlada. Este procedimento de amostragem respiratória será repetido uma vez. Quando a amostragem respiratória dos participantes estiver concluída, amostras de ar ambiente (em branco) devem ser coletadas em tubos TD adicionais usando o mesmo procedimento. Os tubos TD serão selados com tampas de armazenamento de longo prazo usando a ferramenta CapLok.
Controles não oncológicos

Pacientes submetidos a uma endoscopia para sintomas gastrointestinais superiores (GI) inespecíficos e que apresentam:

  1. Um trato gastrointestinal superior saudável
  2. Doença benigna do trato gastrointestinal superior
Outro: Amostragem de respiração exalada
Os participantes manterão uma dieta líquida clara por um mínimo de 6 horas antes da coleta de ar. Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de ar expirado expirando em sacos coletores de ar expirado descartáveis. Usando uma bomba de amostragem de gás personalizada, os VOCs respiratórios serão transferidos para tubos TD a uma taxa de fluxo controlada. Este procedimento de amostragem respiratória será repetido uma vez. Quando a amostragem respiratória dos participantes estiver concluída, amostras de ar ambiente (em branco) devem ser coletadas em tubos TD adicionais usando o mesmo procedimento. Os tubos TD serão selados com tampas de armazenamento de longo prazo usando a ferramenta CapLok.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolver um teste respiratório para detecção de OSCC
Prazo: 36 meses
Os investigadores levantam a hipótese de que os VOCs respiratórios no OSCC são únicos e diferentes daqueles em pacientes sem câncer. Amostras replicadas de respiração serão analisadas por dois ensaios independentes usando diferentes instrumentos de Dessorção Térmica - Cromatografia Gasosa - Espectrometria de Massa de Tempo de Voo (TD-GC-TOF-MS). Um ensaio usará uma fase estacionária de coluna polar média e o outro uma fase estacionária de coluna polar para determinação ideal de classes químicas de COV. As amostras serão então coletadas e analisadas por TD-GC-TOF-MS bidimensional (2D) para identificação robusta de VOC. A confirmação da identidade dos principais VOCs que impulsionam o modelo fornecerá validação química. Os dados obtidos serão utilizados para refinar o modelo utilizando análise de redes moleculares. Os métodos estatísticos estimarão a probabilidade de OSCC em função dos VOCs medidos. Calibrações e validação de método serão usadas para avaliar e corrigir a discriminação.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar os efeitos de variáveis ​​de confusão conhecidas nos VOCs alvo no OSCC
Prazo: 36 meses

Para desenvolver este teste de triagem clínica, os investigadores usarão modelagem de regressão logística. Eles avaliarão a linearidade das relações entre o risco de CECO e as variáveis ​​contínuas e explorarão variáveis ​​categóricas e interações bidirecionais. A inclusão de características do paciente (por exemplo, idade, sexo, uso de álcool e tabagismo), variáveis ​​clínicas (por exemplo, sintomas) e VOCs no modelo será determinada usando uma combinação de significância estatística (Wald p<0,05), tamanho dos coeficientes do modelo e opinião clínica, com base em métodos contemporâneos para regras de predição clínica.

Os investigadores usarão técnicas de redução de modelo, como o LASSO (operador de menor encolhimento absoluto e seleção) ou abordagem redutora de Harrell para evitar ajuste excessivo. Eles também avaliarão o otimismo. Se houver dados faltantes, os investigadores aplicarão múltiplas técnicas de imputação.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Imperial College Healthcare NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23SM8534

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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