Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Летучие органические соединения как биомаркеры дыхания при плоскоклеточных новообразованиях пищевода (ViSON)

3 апреля 2024 г. обновлено: Imperial College London

Плоскоклеточный рак пищевода (OSCC) — это рак пищевода, которым ежегодно страдают около 2000 пациентов в Великобритании. Его часто выявляют на поздних стадиях, что приводит к плохой выживаемости (5-летняя выживаемость менее 20%). Раннее выявление может улучшить выживаемость (5-летняя выживаемость >70%). Таким образом, раннее выявление имеет жизненно важное значение для улучшения выживаемости.

Национальных руководств по скринингу не существует, а эндоскопия (проверка камеры пищевода) является единственным доступным тестом для выявления OSCC.

Раннее выявление OSCC является сложной задачей по многим причинам. Во-первых, ранние симптомы заболевания неспецифичны, что пациенты часто упускают из виду. Во-вторых, симптомы «тревоги», такие как потеря веса, затруднение глотания или кровавая рвота, являются признаками поздней стадии. Наконец, эндоскопия — это инвазивное исследование, сопряженное с риском и значительным дискомфортом.

Исследователи предлагают разработать дыхательный тест для пациентов с неспецифическими симптомами. Дыхательное тестирование имеет идеальные характеристики для сортировочного теста, поскольку оно неинвазивно, просто в выполнении, экономически эффективно и очень приемлемо для пациентов. Тест основан на выявлении летучих органических соединений (ЛОС, малых молекул), которые вырабатываются раком и выделяются через дыхание.

Дыхательный тест будут предлагать врачи общей практики (ВОП) пациентам с неспецифическими симптомами. Те, у кого результат теста окажется положительным, будут направлены на срочное обследование с помощью камеры, а те, у кого результат теста окажется отрицательным, могут быть успокоены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном многоцентровом исследовании «случай-контроль» исследователи примут участие в общей сложности 518 пациентов. Они будут разделены на следующие группы:

  1. Группа рака (n = 259): пациенты, ранее не получавшие лечения, гистопатология подтвердила OSCC.
  2. Контрольная группа (n = 259): пациенты, которые прошли или проходят эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в рамках исследования симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта и у которых обнаружено либо - (i) нормальный верхний отдел желудочно-кишечного тракта, либо (ii) Доброкачественное заболевание верхних отделов ЖКТ.

Соответствующим критериям и желающим участникам будет предложено предоставить два образца дыхания путем выдоха в одноразовые пакеты для сбора дыхания. С помощью специально разработанного насоса для отбора проб газа ЛОС из дыхания будут переноситься в трубки термодесорбции (TD) с контролируемой скоростью потока. Когда отбор проб дыхания участников будет завершен, пробы воздуха в помещении (холостые) будут взяты в дополнительные трубки TD с использованием того же процесса.

После сбора пробирки TD будут доставлены в Имперский колледж Лондона (лаборатория Ханны), где они будут проанализированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

518

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sameera Sharma, MBBS; MRCS
  • Номер телефона: 07576583519
  • Электронная почта: vison@imperial.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • George Hanna, PhD; FRCS
          • Номер телефона: 02033122124
          • Электронная почта: g.hanna@imperial.ac.uk
        • Контакт:
          • Sameera Sharma, MBBS; MRCS
          • Номер телефона: 07576583519
          • Электронная почта: ssharma@ic.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с OSCC, ранее не получавшими лечения, будут выявляться на еженедельных собраниях междисциплинарной группы (MDT) (группа OSCC). Пациенты, проходящие OGD по поводу симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта, будут идентифицированы с использованием доверенных систем бронирования Национальной службы здравоохранения (NHS) (Контрольная группа).

Описание

Критерии включения: Участники со всеми следующими характеристиками будут иметь право на включение в исследование:

  1. Когорта рака (n = 259): пациенты, ранее не получавшие лечения, гистопатология подтвердила OSCC.

  2. Контрольная когорта (n = 259): пациенты, которые прошли или проходят эндоскопию (ОГД) в рамках исследования симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта и у которых обнаружено:

    • Нормальный верхний отдел желудочно-кишечного тракта
    • Доброкачественное заболевание верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Критерии исключения: Участники со следующими характеристиками не будут иметь право на включение в исследование:

  1. Получил какую-либо форму лечения (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, эндоскопическая резекция или хирургическое вмешательство) по поводу OSCC.
  2. История другого рака за последние пять лет
  3. Неплоскоклеточный рак пищевода
  4. пищевод Барретта (с дисплазией или без нее)
  5. Предыдущая резекция пищевода или желудка
  6. Невозможно предоставить письменное согласие или отсутствует дееспособность.
  7. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ОСЦК
Пациенты с подтвержденной гистопатологией, ранее не получавшие лечения OSCC
Другой: Проба выдыхаемого воздуха
Участники будут соблюдать диету, содержащую чистую жидкость, в течение как минимум 6 часов до сбора дыхания. Участникам будет предложено предоставить образец дыхания путем выдоха в одноразовые пакеты для сбора дыхания. С помощью специально разработанного насоса для отбора проб газа летучие органические соединения из дыхания передаются в трубки TD с контролируемой скоростью потока. Эта процедура отбора проб дыхания будет повторена один раз. После завершения отбора проб дыхания участников необходимо взять пробы воздуха в помещении (холостые) в дополнительные трубки TD, используя ту же процедуру. Пробирки TD закрываются крышками для длительного хранения с помощью инструмента CapLok.
Нераковые меры контроля

Пациенты, которые проходят эндоскопию по поводу неспецифических симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и имеют:

  1. Здоровый верхний отдел желудочно-кишечного тракта
  2. Доброкачественное заболевание верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Другой: Проба выдыхаемого воздуха
Участники будут соблюдать диету, содержащую чистую жидкость, в течение как минимум 6 часов до сбора дыхания. Участникам будет предложено предоставить образец дыхания путем выдоха в одноразовые пакеты для сбора дыхания. С помощью специально разработанного насоса для отбора проб газа летучие органические соединения из дыхания передаются в трубки TD с контролируемой скоростью потока. Эта процедура отбора проб дыхания будет повторена один раз. После завершения отбора проб дыхания участников необходимо взять пробы воздуха в помещении (холостые) в дополнительные трубки TD, используя ту же процедуру. Пробирки TD закрываются крышками для длительного хранения с помощью инструмента CapLok.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать дыхательный тест для выявления OSCC.
Временное ограничение: 36 месяцев
Исследователи предполагают, что ЛОС в дыхании при OSCC уникальны и отличаются от таковых у неонковых пациентов. Повторные образцы дыхания будут проанализированы с помощью двух независимых анализов с использованием различных приборов термической десорбции, газовой хроматографии и времяпролетной масс-спектрометрии (TD-GC-TOF-MS). В одном анализе будет использоваться среднеполярная, а в другом — неподвижная фаза полярной колонки для оптимального определения химических классов ЛОС. Затем образцы будут собраны и проанализированы с помощью двумерного (2D) TD-GC-TOF-MS для надежной идентификации ЛОС. Подтверждение личности основных ЛОС, лежащих в основе модели, обеспечит химическую проверку. Полученные данные будут использованы для уточнения модели с помощью молекулярно-сетевого анализа. Статистические методы позволят оценить вероятность OSCC как функцию измеренных летучих органических соединений. Калибровки и валидация метода будут использоваться для оценки и корректировки дискриминации.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние известных мешающих переменных на целевые ЛОС в OSCC.
Временное ограничение: 36 месяцев

Для разработки этого клинического теста исследователи будут использовать моделирование логистической регрессии. Они оценят линейность взаимосвязей между риском OSCC и непрерывными переменными, а также исследуют категориальные переменные и двусторонние взаимодействия. Включение характеристик пациента (например, возраста, пола, употребления алкоголя и курения), клинических переменных (например, симптомов) и ЛОС в модель будет определяться с использованием комбинации статистической значимости (р <0,05 Вальда) и размера коэффициентов модели. и клиническое мнение, опирающееся на современные методы и правила клинического прогнозирования.

Исследователи будут использовать методы сокращения модели, такие как LASSO (оператор наименьшего абсолютного сжатия и выбора) или подход Харрелла с понижением, чтобы предотвратить переобучение. Они также оценят оптимизм. Если данные отсутствуют, следователи будут применять несколько методов вменения.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Imperial College Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23SM8534

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проба выдыхаемого воздуха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться