Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lotne związki organiczne jako biomarkery oddechu w nowotworach płaskonabłonkowych przełyku (ViSON)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Rak płaskonabłonkowy przełyku (OSCC) to nowotwór przewodu pokarmowego, na który co roku w Wielkiej Brytanii choruje około 2000 pacjentów. Często wykrywa się ją w zaawansowanym stadium, co skutkuje słabym przeżyciem (5-letnie przeżycie poniżej 20%). Wczesne wykrycie może poprawić przeżycie (przeżycie 5-letnie >70%). Dlatego wczesne wykrycie ma kluczowe znaczenie dla poprawy przeżycia.

Nie ma krajowych wytycznych dotyczących badań przesiewowych, a endoskopia (badanie kamery polegające na oglądaniu przełyku) jest jedynym dostępnym badaniem pozwalającym wykryć OSCC.

Wczesne wykrycie OSCC stanowi wyzwanie z wielu powodów. Po pierwsze, wczesne objawy choroby są niespecyficzne, co często przeoczają pacjenci. Po drugie, objawy „niepokojące”, takie jak utrata masy ciała, trudności w połykaniu lub krwawe wymioty, są oznakami zaawansowanego stadium. Wreszcie endoskopia jest badaniem inwazyjnym, które wiąże się z ryzykiem i znacznym dyskomfortem.

Badacze proponują opracowanie testu oddechowego dla pacjentów z niespecyficznymi objawami. Badanie oddechu ma idealne cechy testu segregacyjnego, ponieważ jest nieinwazyjne, proste w wykonaniu, opłacalne i wysoce akceptowalne przez pacjentów. Badanie polega na identyfikacji lotnych związków organicznych (LZO, małych cząsteczek), które są wytwarzane przez nowotwór i uwalniane z wydychanym powietrzem.

Test oddechowy będzie oferowany przez lekarzy pierwszego kontaktu pacjentom z niespecyficznymi objawami. Osoby, które uzyskają wynik pozytywny, zostaną skierowane na pilne badanie aparatem, a osoby, które uzyskają wynik negatywny, będą mogły mieć pewność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania kliniczno-kontrolnego badacze zrekrutują łącznie 518 pacjentów. Zostaną one podzielone na następujące grupy:

  1. Grupa nowotworowa (n=259): Pacjenci nieleczeni wcześniej, badanie histopatologiczne potwierdzone OSCC.
  2. Grupa kontrolna (n=259): Pacjenci, którzy przeszli lub są w trakcie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ramach badania pod kątem objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego i u których stwierdzono: - (i) prawidłowy górny odcinek przewodu pokarmowego lub (ii) Łagodna choroba górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Kwalifikujący się i chętni uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie dwóch próbek oddechu poprzez wydech do jednorazowych worków do pobierania oddechu. Za pomocą specjalnie zaprojektowanej pompy do pobierania próbek gazów LZO z wydychanego powietrza zostaną przeniesione do rurek do desorpcji termicznej (TD) z kontrolowaną szybkością przepływu. Po zakończeniu pobierania próbek oddechu przez uczestników, w ten sam sposób zostaną pobrane (ślepe) próbki powietrza z pomieszczenia do dodatkowych rurek TD.

Po pobraniu probówki TD zostaną przetransportowane do Imperial College London (laboratorium Hanna), gdzie zostaną poddane analizie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

518

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wcześniej nieleczonym OSCC będą identyfikowani podczas cotygodniowych spotkań zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) (grupa OSCC). Pacjenci poddawani badaniu OGD z powodu objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego zostaną zidentyfikowani przy użyciu systemów rezerwacji zaufania National Health Services (NHS) (grupa kontrolna).

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy posiadający wszystkie poniższe cechy będą kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Kohorta nowotworowa (n=259): Pacjenci nieleczeni wcześniej, badanie histopatologiczne potwierdzone OSCC.

  2. Kohorta kontrolna (n=259): Pacjenci, którzy przeszli lub są poddawani endoskopii (OGD) w ramach badania pod kątem objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego i u których stwierdzono:

    • Normalny górny odcinek przewodu pokarmowego
    • Łagodna choroba górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy o następujących cechach nie będą kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Otrzymał jakąś formę leczenia (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, resekcja endoskopowa lub operacja) z powodu OSCC
  2. Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich pięciu lat
  3. Niepłaskonabłonkowy rak przełyku
  4. Przełyk Barretta (z dysplazją lub bez)
  5. Wcześniejsza resekcja przełyku lub żołądka
  6. Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody lub brak możliwości.
  7. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa OSCC
Pacjenci z potwierdzonym badaniem histopatologicznym, nieleczeni wcześniej OSCC
Inny: Próbkowanie wydechu
Uczestnicy będą utrzymywać dietę zawierającą klarowne płyny przez co najmniej 6 godzin przed pobraniem oddechu. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki oddechu poprzez wydech do jednorazowych worków do pobierania oddechu. Za pomocą specjalnie zaprojektowanej pompy do pobierania próbek gazów LZO z wydychanego powietrza zostaną przeniesione do rurek TD z kontrolowaną szybkością przepływu. Ta procedura pobierania próbek oddechu zostanie powtórzona jeden raz. Po zakończeniu pobierania próbek oddechu uczestników należy pobrać (ślepe) próbki powietrza z pomieszczenia do dodatkowych rurek TD, stosując tę ​​samą procedurę. Probówki TD zostaną zamknięte zakrętkami do długotrwałego przechowywania za pomocą narzędzia CapLok.
Kontrole nienowotworowe

Pacjenci poddawani endoskopii w celu wykrycia nieswoistych objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), u których wykazano:

  1. Zdrowy górny odcinek przewodu pokarmowego
  2. Łagodna choroba górnego odcinka przewodu pokarmowego
Inny: Próbkowanie wydechu
Uczestnicy będą utrzymywać dietę zawierającą klarowne płyny przez co najmniej 6 godzin przed pobraniem oddechu. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki oddechu poprzez wydech do jednorazowych worków do pobierania oddechu. Za pomocą specjalnie zaprojektowanej pompy do pobierania próbek gazów LZO z wydychanego powietrza zostaną przeniesione do rurek TD z kontrolowaną szybkością przepływu. Ta procedura pobierania próbek oddechu zostanie powtórzona jeden raz. Po zakończeniu pobierania próbek oddechu uczestników należy pobrać (ślepe) próbki powietrza z pomieszczenia do dodatkowych rurek TD, stosując tę ​​samą procedurę. Probówki TD zostaną zamknięte zakrętkami do długotrwałego przechowywania za pomocą narzędzia CapLok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie testu oddechowego do wykrywania OSCC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Badacze stawiają hipotezę, że LZO w wydychanym powietrzu w OSCC są wyjątkowe i różnią się od tych występujących u pacjentów nienowotworowych. Powtórzone próbki oddechu zostaną przeanalizowane za pomocą dwóch niezależnych testów przy użyciu różnych instrumentów do desorpcji termicznej, chromatografii gazowej i spektrometrii mas w czasie przelotu (TD-GC-TOF-MS). W jednym teście wykorzystana zostanie faza stacjonarna kolumny średniopolarnej, a w drugim polarnej w celu optymalnego określenia klas chemicznych LZO. Próbki zostaną następnie zebrane i przeanalizowane za pomocą dwuwymiarowego (2D) TD-GC-TOF-MS w celu niezawodnej identyfikacji LZO. Potwierdzenie tożsamości głównych LZO napędzających model zapewni walidację chemiczną. Uzyskane dane zostaną wykorzystane do udoskonalenia modelu za pomocą analizy sieci molekularnej. Metody statystyczne pozwolą oszacować prawdopodobieństwo OSCC jako funkcję zmierzonych LZO. Kalibracje i walidacja metod zostaną wykorzystane do oceny i skorygowania dyskryminacji.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ znanych zmiennych zakłócających na docelowe LZO w OSCC
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Aby opracować ten test selekcji klinicznej, badacze wykorzystają model regresji logistycznej. Ocenią liniowość zależności między ryzykiem OSCC a zmiennymi ciągłymi oraz zbadają zmienne kategoryczne i interakcje dwukierunkowe. Włączenie cech pacjenta (np. wieku, płci, spożywania alkoholu i palenia), zmiennych klinicznych (np. objawów) i LZO do modelu zostanie określone przy użyciu kombinacji istotności statystycznej (Wald p<0,05), wielkości współczynników modelu i opinia kliniczna, czerpiąca z współczesnych metod reguł przewidywania klinicznego.

Aby zapobiec nadmiernemu dopasowaniu, badacze zastosują techniki redukcji modelu, takie jak LASSO (operator najmniejszego absolutnego skurczu i selekcji) lub metoda obniżania modelu Harrella. Ocenią także optymizm. Jeśli brakuje danych, badacze zastosują wiele technik imputacji.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23SM8534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbkowanie wydechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj