편평 식도 신생물의 호흡 바이오마커로서의 휘발성 유기 화합물 (ViSON)
식도 편평 세포 암종(OSCC)은 영국에서 매년 약 2000명의 환자에게 영향을 미치는 식도암입니다. 진행된 단계에서 발견되는 경우가 많아 생존율이 낮습니다(5년 생존율이 20% 미만). 조기 발견은 생존율을 향상시킬 수 있습니다(5년 생존율 >70%). 따라서 조기 발견은 생존율 향상에 매우 중요합니다.
국가적인 선별검사 지침은 없으며 내시경(식도관을 관찰하는 카메라 검사)만이 OSCC를 발견할 수 있는 유일한 검사입니다.
OSCC의 조기 발견은 여러 가지 이유로 어렵습니다. 첫째, 질병의 초기 증상은 비특이적이어서 환자들이 간과하는 경우가 많습니다. 둘째, 체중감소, 삼키기 어려움, 피를 토하는 등의 '경보' 증상은 진행된 단계의 징후입니다. 마지막으로, 내시경검사는 위험과 상당한 불편함을 수반하는 침습적 검사입니다.
연구자들은 비특이적 증상이 있는 환자를 위한 호흡 테스트를 개발할 것을 제안합니다. 호흡 검사는 비침습적이며 수행이 간단하고 비용 효율적이며 환자의 수용성이 높기 때문에 분류 검사에 이상적인 특성을 가지고 있습니다. 이 테스트는 암에 의해 생성되어 호흡 중에 방출되는 휘발성 유기 화합물(VOC, 소분자)을 식별하는 데 기반을 두고 있습니다.
호흡 테스트는 일반의(GP)가 비특이적 증상이 있는 환자에게 제공됩니다. 양성 판정을 받은 사람은 긴급 카메라 테스트를 의뢰받고, 음성 판정을 받은 사람은 안심할 수 있다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 다기관 환자-대조 연구에서 연구자들은 총 518명의 환자를 모집할 것입니다. 이들은 다음 그룹으로 나누어집니다:
- 암군(n=259): 치료 경험이 없고 조직병리학적으로 OSCC가 확인된 환자.
- 대조군(n=259): 상부 위장관 증상에 대한 조사의 일환으로 상부 위장관 내시경 검사를 받았거나 받고 있으며 다음 중 하나가 있는 것으로 밝혀진 환자: (i) 정상적인 상부 위장관 또는 (ii) 양성 상부 위장관 질환.
적격하고 기꺼이 참여하는 참가자는 일회용 호흡 수집 백에 숨을 내쉬어 두 개의 호흡 샘플을 제공하라는 요청을 받습니다. 맞춤형으로 설계된 가스 샘플링 펌프를 사용하여 호흡 VOC는 제어된 유량으로 열 탈착(TD) 튜브로 전달됩니다. 참가자의 호흡 샘플링이 완료되면 동일한 프로세스를 사용하여 실내 공기(빈) 샘플을 추가 TD 튜브로 가져갑니다.
수집된 TD 튜브는 Imperial College London(The Hanna 연구소)으로 운반되어 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sameera Sharma, MBBS; MRCS
- 전화번호: 07576583519
- 이메일: vison@imperial.ac.uk
연구 장소
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Cardiff, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Cardiff and Vale University Health Board
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수석 연구원:
- Tarig Abdelrahman
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Cardiff, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Velindre NHS Trust
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수석 연구원:
- Betsan Thomas
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Coventry, 영국
- 모병
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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수석 연구원:
- Martin Scott-Brown
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Leicester, 영국
- 모병
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Alex Boddy
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Liverpool, 영국
- 모병
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Alia Alchawaf
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Liverpool, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Andrew Moore
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Luton, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Periyathambi Jambulingam
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Newcastle, 영국
- 모병
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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수석 연구원:
- Shajahan Wahed
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Norwich, 영국
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Bhaskar Kumar
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Oxford, 영국
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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수석 연구원:
- Somnath Mukherjee
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Portsmouth, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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수석 연구원:
- Philip Pucher
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W12 0NN
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- George Hanna, PhD; FRCS
- 전화번호: 02033122124
- 이메일: g.hanna@imperial.ac.uk
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연락하다:
- Sameera Sharma, MBBS; MRCS
- 전화번호: 07576583519
- 이메일: ssharma@ic.ac.uk
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Hull
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Cottingham, Hull, 영국
- 모병
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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수석 연구원:
- Terence Lo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 다음 특성을 모두 갖춘 참가자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 암 코호트(n=259): 치료 경험이 없는 환자, 조직병리학상 OSCC가 확인되었습니다.
대조군 코호트(n=259): 상부 GI 증상에 대한 조사의 일환으로 내시경 검사(OGD)를 받았거나 받고 있으며 다음 중 하나가 있는 것으로 밝혀진 환자:
- 정상적인 상부 위장관
- 양성 상부 위장관 질환
제외 기준: 다음 특성을 가진 참가자는 연구에 포함될 수 없습니다.
- OSCC에 대해 특정 형태의 치료(화학요법, 방사선요법, 면역요법, 내시경 절제술 또는 수술)를 받은 경우
- 지난 5년간 다른 암의 병력
- 비편평세포식도암
- 바렛 식도(이형성증 유무)
- 이전 식도 또는 위 절제술
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 역량이 부족합니다.
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OSCC 그룹
조직병리학적 확인, 치료 경험이 없는 OSCC 환자
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참가자는 호흡 수집 전 최소 6시간 동안 맑은 유동식을 유지해야 합니다.
참가자는 일회용 호흡 수집 백에 숨을 내쉬어 호흡 샘플을 제공해야 합니다.
맞춤형으로 설계된 가스 샘플링 펌프를 사용하여 호흡 VOC는 제어된 유량으로 TD 튜브로 전달됩니다.
이 호흡 샘플링 절차는 한 번 반복됩니다.
참가자의 호흡 샘플링이 완료되면 동일한 절차를 사용하여 실내 공기(빈) 샘플을 추가 TD 튜브에 가져와야 합니다.
TD 튜브는 CapLok 도구를 사용하여 장기 보관 캡으로 밀봉됩니다.
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비암 통제
비특이성 상부 위장관(GI) 증상으로 내시경 검사를 받고 있으며 다음 중 하나를 나타내는 환자
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참가자는 호흡 수집 전 최소 6시간 동안 맑은 유동식을 유지해야 합니다.
참가자는 일회용 호흡 수집 백에 숨을 내쉬어 호흡 샘플을 제공해야 합니다.
맞춤형으로 설계된 가스 샘플링 펌프를 사용하여 호흡 VOC는 제어된 유량으로 TD 튜브로 전달됩니다.
이 호흡 샘플링 절차는 한 번 반복됩니다.
참가자의 호흡 샘플링이 완료되면 동일한 절차를 사용하여 실내 공기(빈) 샘플을 추가 TD 튜브에 가져와야 합니다.
TD 튜브는 CapLok 도구를 사용하여 장기 보관 캡으로 밀봉됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSCC 검출을 위한 호흡 테스트 개발
기간: 36개월
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연구자들은 OSCC의 호흡 VOC가 암이 아닌 환자의 호흡 VOC와 독특하고 다르다는 가설을 세웠습니다.
복제된 호흡 샘플은 서로 다른 열 탈착 - 가스 크로마토그래피 - 비행 시간 질량 분석법(TD-GC-TOF-MS) 장비를 사용하는 두 가지 독립적인 분석법으로 분석됩니다.
한 분석에서는 VOC 화학물질 클래스를 최적으로 결정하기 위해 중간 극성을 사용하고 다른 분석에서는 극성 컬럼 고정상을 사용합니다.
그런 다음 강력한 VOC 식별을 위해 샘플을 2차원(2D) TD-GC-TOF-MS로 회수하고 분석합니다.
모델을 구동하는 주요 VOC의 신원을 확인하면 화학적 검증이 제공됩니다.
얻은 데이터는 분자 네트워크 분석을 통해 모델을 개선하는 데 사용됩니다.
통계적 방법은 측정된 VOC의 함수로서 OSCC의 확률을 추정합니다.
차별을 평가하고 교정하기 위해 교정 및 방법 검증이 사용됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSCC의 목표 VOC에 대한 알려진 교란 변수의 영향을 평가하려면
기간: 36개월
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이 임상 분류 테스트를 개발하기 위해 연구자는 로지스틱 회귀 모델링을 사용할 것입니다. OSCC 위험과 연속 변수 간의 관계 선형성을 평가하고 범주형 변수와 양방향 상호 작용을 탐색합니다. 환자 특성(예: 연령, 성별, 음주 및 흡연), 임상 변수(예: 증상) 및 VOC를 모델에 포함시키는 것은 통계적 유의성(Wald p<0.05), 모델 계수의 크기의 조합을 사용하여 결정됩니다. 임상 예측 규칙에 대한 현대적인 방법을 활용하는 임상 의견. 조사관은 LASSO(최소 절대 수축 및 선택 연산자) 또는 Harrell의 단계적 접근 방식과 같은 모델 축소 기술을 사용하여 과적합을 방지합니다. 그들은 또한 낙관론을 평가할 것입니다. 누락된 데이터가 있는 경우 조사관은 여러 대치 기술을 적용합니다. |
36개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23SM8534
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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