Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těkavé organické sloučeniny jako biomarkery dechu u dlaždicových novotvarů jícnu (ViSON)

3. dubna 2024 aktualizováno: Imperial College London

Skvamózní buněčný karcinom jícnu (OSCC) je rakovina potravinového potrubí, která každoročně postihuje přibližně 2000 pacientů ve Spojeném království. Často je detekován v pokročilém stadiu, což má za následek špatné přežití (5leté přežití méně než 20 %). Včasná detekce může zlepšit přežití (5leté přežití > 70 %). Proto je včasná detekce životně důležitá pro zlepšení přežití.

Neexistují žádné národní screeningové směrnice a endoskopie (kamerový test pro pohled na potravinovou trubici) je jediným dostupným testem k detekci OSCC.

Včasná detekce OSCC je náročná z mnoha důvodů. Za prvé, časné příznaky onemocnění jsou nespecifické, což pacienti často přehlížejí. Za druhé, „alarmové“ příznaky, jako je ztráta hmotnosti, potíže s polykáním nebo zvracení krve, jsou příznaky pokročilého stadia. A konečně, endoskopie je invazivní test s přidruženými riziky a významným diskomfortem.

Vyšetřovatelé navrhují vyvinout dechový test pro pacienty s nespecifickými příznaky. Dechové testování má ideální vlastnosti pro třídicí test, protože je neinvazivní, jednoduše proveditelné, nákladově efektivní a pro pacienty vysoce přijatelné. Test je založen na identifikaci těkavých organických sloučenin (VOC, malé molekuly), které jsou produkovány rakovinou a uvolňují se dechem.

Dechovou zkoušku nabídnou praktičtí lékaři pacientům s nespecifickými příznaky. Ti, kteří budou mít pozitivní test, budou posláni na urgentní kamerový test a ti, kteří budou negativní, mohou být uklidněni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní multicentrické studii případ-kontrola vyšetřovatelé přijmou celkem 518 pacientů. Ty budou rozděleny do následujících skupin:

  1. Skupina rakoviny (n=259): Pacienti s dosud neléčenou léčbou, histopatologicky potvrzená OSCC.
  2. Kontrolní skupina (n=259): Pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují endoskopii horního gastrointestinálního traktu (GI) jako součást vyšetřování symptomů horní části gastrointestinálního traktu a bylo zjištěno, že mají buď - (i) normální horní část gastrointestinálního traktu, nebo (ii) Benigní onemocnění horní části GI.

Způsobilí a ochotní účastníci budou požádáni, aby poskytli dva vzorky dechu výdechem do jednorázových vaků pro sběr dechu. Pomocí speciálně navržené pumpy pro odběr vzorků plynu budou VOC z dechu přenášeny do trubic tepelné desorpce (TD) při kontrolovaném průtoku. Když je vzorkování dechu účastníků dokončeno, vzorky vzduchu v místnosti (prázdné) budou odebrány do dalších TD zkumavek pomocí stejného procesu.

Po shromáždění budou zkumavky TD přepraveny na Imperial College London (laboratoř Hanna), kde budou analyzovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

518

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sameera Sharma, MBBS; MRCS
          • Telefonní číslo: 07576583519
          • E-mail: ssharma@ic.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s OSCC bez předchozí léčby budou identifikováni prostřednictvím týdenních setkání multidisciplinárního týmu (MDT) (skupina OSCC). Pacienti podstupující OGD pro symptomy horní části GI budou identifikováni pomocí důvěryhodných rezervačních systémů National Health Services (NHS) (kontrolní skupina).

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci se všemi následujícími charakteristikami budou způsobilí k zařazení do studie:

  1. Nádorová kohorta (n=259): Pacienti s dosud neléčenou léčbou, histopatologicky potvrzená OSCC.

  2. Kontrolní kohorta (n=259): Pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují endoskopii (OGD) jako součást vyšetřování symptomů horní části GI a bylo zjištěno, že mají buď:

    • Normální horní gastrointestinální trakt
    • Benigní onemocnění horní části gastrointestinálního traktu

Kritéria vyloučení: Účastníci s následujícími charakteristikami nebudou způsobilí k zařazení do studie:

  1. Dostal nějakou formu léčby (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, endoskopická resekce nebo chirurgie) pro OSCC
  2. Anamnéza jiné rakoviny v posledních pěti letech
  3. Neskvamocelulární karcinom jícnu
  4. Barrettův jícen (s dysplazií nebo bez ní)
  5. Předchozí resekce jícnu nebo žaludku
  6. Neschopnost poskytnout písemný souhlas nebo nedostatek kapacit.
  7. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina OSCC
Pacienti s potvrzenou histopatologií, léčba naivní OSCC
Jiný: Vzorkování vydechovaného dechu
Účastníci budou udržovat čistou tekutou stravu po dobu minimálně 6 hodin před odběrem dechu. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek dechu výdechem do jednorázových vaků pro sběr dechu. Pomocí speciálně navržené pumpy pro odběr vzorků plynu budou VOC z dechu přenášeny do trubic TD při řízeném průtoku. Tento postup vzorkování dechu se jednou zopakuje. Když je vzorkování dechu účastníků dokončeno, vzorky vzduchu v místnosti (prázdné) musí být odebrány do dalších TD zkumavek pomocí stejného postupu. Zkumavky TD budou uzavřeny víčky pro dlouhodobé skladování pomocí nástroje CapLok.
Kontroly bez rakoviny

Pacienti, kteří podstupují endoskopii pro nespecifické symptomy horního gastrointestinálního traktu (GI) a prokázalo se, že mají buď:

  1. Zdravý horní GI trakt
  2. Benigní onemocnění horní části gastrointestinálního traktu
Jiný: Vzorkování vydechovaného dechu
Účastníci budou udržovat čistou tekutou stravu po dobu minimálně 6 hodin před odběrem dechu. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek dechu výdechem do jednorázových vaků pro sběr dechu. Pomocí speciálně navržené pumpy pro odběr vzorků plynu budou VOC z dechu přenášeny do trubic TD při řízeném průtoku. Tento postup vzorkování dechu se jednou zopakuje. Když je vzorkování dechu účastníků dokončeno, vzorky vzduchu v místnosti (prázdné) musí být odebrány do dalších TD zkumavek pomocí stejného postupu. Zkumavky TD budou uzavřeny víčky pro dlouhodobé skladování pomocí nástroje CapLok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout dechový test pro detekci OSCC
Časové okno: 36 měsíců
Vyšetřovatelé předpokládají, že VOC dechu u OSCC jsou jedinečné a odlišné od hodnot u pacientů bez rakoviny. Replikované vzorky dechu budou analyzovány dvěma nezávislými testy s použitím různých přístrojů pro tepelnou desorpci - plynovou chromatografii - hmotnostní spektrometrii doby letu (TD-GC-TOF-MS). Jeden test bude používat střední polární a druhý polární kolonu stacionární fázi pro optimální stanovení chemických tříd VOC. Vzorky budou poté shromážděny a analyzovány pomocí dvourozměrné (2D) TD-GC-TOF-MS pro robustní identifikaci VOC. Potvrzení identity hlavních VOC řídících model poskytne chemické ověření. Získaná data budou použita k upřesnění modelu pomocí analýzy molekulární sítě. Statistické metody budou odhadovat pravděpodobnost OSCC jako funkci naměřených VOC. K posouzení a nápravě diskriminace budou použity kalibrace a validace metod.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinky známých matoucích proměnných na cílové VOC v OSCC
Časové okno: 36 měsíců

K vývoji tohoto klinického triage testu použijí výzkumníci logistické regresní modelování. Budou posuzovat linearitu vztahů mezi rizikem OSCC a spojitými proměnnými a zkoumat kategorické proměnné a obousměrné interakce. Zahrnutí charakteristik pacienta (např. věk, pohlaví, konzumace alkoholu a kouření), klinických proměnných (např. symptomů) a VOC do modelu bude určeno pomocí kombinace statistické významnosti (Wald p<0,05), velikosti modelových koeficientů a klinického názoru, čerpajícího ze současných metod pro pravidla klinické predikce.

Vyšetřovatelé použijí techniky redukce modelu, jako je LASSO (operátor nejmenšího absolutního smrštění a výběru) nebo Harrellův postup snižování, aby se předešlo nadměrnému přizpůsobení. Budou také hodnotit optimismus. Pokud chybí data, vyšetřovatelé použijí různé techniky imputace.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23SM8534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorkování vydechovaného dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit