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Composti organici volatili come biomarcatori del respiro nelle neoplasie squamose dell'esofago (ViSON)

3 aprile 2024 aggiornato da: Imperial College London

Il carcinoma esofageo a cellule squamose (OSCC) è un tumore del canale alimentare che colpisce circa 2000 pazienti ogni anno nel Regno Unito. Viene spesso rilevato in uno stadio avanzato, con conseguente scarsa sopravvivenza (sopravvivenza a 5 anni inferiore al 20%). La diagnosi precoce può migliorare la sopravvivenza (sopravvivenza a 5 anni >70%). Pertanto, la diagnosi precoce è fondamentale per migliorare la sopravvivenza.

Non esistono linee guida nazionali per lo screening e l'endoscopia (un test con telecamera per osservare il tubo del cibo) è l'unico test disponibile per rilevare l'OSCC.

La diagnosi precoce dell’OSCC è impegnativa per molte ragioni. In primo luogo, i sintomi precoci della malattia non sono specifici e i pazienti spesso li trascurano. In secondo luogo, i sintomi "d'allarme" come perdita di peso, difficoltà a deglutire o vomito con sangue sono segni di uno stadio avanzato. Infine, l’endoscopia è un esame invasivo con rischi associati e notevole disagio.

I ricercatori propongono di sviluppare un test del respiro per i pazienti con sintomi non specifici. Il test del respiro ha le caratteristiche ideali per un test di triage perché non è invasivo, semplice da eseguire, economico e altamente accettabile per i pazienti. Il test si basa sull'identificazione dei composti organici volatili (COV, piccole molecole) prodotti dal cancro e rilasciati nel respiro.

Il test del respiro sarà offerto dai medici di base ai pazienti con sintomi non specifici. Coloro che risulteranno positivi verranno sottoposti a un test urgente con la telecamera e coloro che risulteranno negativi potranno essere rassicurati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico multicentrico caso-controllo, i ricercatori recluteranno un totale di 518 pazienti. Questi saranno suddivisi nei seguenti gruppi:

  1. Gruppo con cancro (n = 259): pazienti naive al trattamento, OSCC confermato dall'istopatologia.
  2. Gruppo di controllo (n=259): pazienti che sono stati sottoposti o sono sottoposti a un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (GI) come parte della loro indagine per i sintomi del tratto gastrointestinale superiore e hanno riscontrato che hanno: - (i) Un tratto gastrointestinale superiore normale o (ii) Malattia benigna del tratto gastrointestinale superiore.

Ai partecipanti idonei e disponibili verrà chiesto di fornire due campioni di respiro espirando in sacchetti di raccolta del respiro monouso. Utilizzando una pompa di campionamento del gas progettata su misura, i COV respirati verranno trasferiti su tubi di desorbimento termico (TD) a una portata controllata. Una volta completato il campionamento del respiro dei partecipanti, i campioni di aria ambiente (vuoto) verranno prelevati su tubi TD aggiuntivi utilizzando lo stesso processo.

Una volta raccolte, le provette TD verranno trasportate all'Imperial College di Londra (The Hanna lab), dove verranno analizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

518

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sameera Sharma, MBBS; MRCS
          • Numero di telefono: 07576583519
          • Email: ssharma@ic.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con OSCC naïve al trattamento verranno identificati tramite riunioni settimanali del team multidisciplinare (MDT) (gruppo OSCC). I pazienti sottoposti a OGD per sintomi gastrointestinali superiori saranno identificati utilizzando i sistemi di prenotazione fiduciaria del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) (gruppo di controllo).

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti con tutte le seguenti caratteristiche saranno idonei per l'inclusione nello studio:

  1. Coorte con tumori (n = 259): pazienti naïve al trattamento, OSCC confermato dall'istopatologia.

  2. Coorte di controllo (n = 259): pazienti che sono stati sottoposti o sono sottoposti a un'endoscopia (OGD) come parte della loro indagine per i sintomi del tratto gastrointestinale superiore e che presentano:

    • Un tratto gastrointestinale superiore normale
    • Malattia benigna del tratto gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione: i partecipanti con le seguenti caratteristiche non saranno idonei per l'inclusione nello studio:

  1. Ha ricevuto una qualche forma di trattamento (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, resezione endoscopica o intervento chirurgico) per l'OSCC
  2. Storia di un altro cancro negli ultimi cinque anni
  3. Cancro esofageo non squamoso
  4. Esofago di Barrett (con o senza displasia)
  5. Precedente resezione esofagea o gastrica
  6. Impossibilità di fornire il consenso scritto o mancanza di capacità.
  7. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo OSCC
Pazienti con istopatologia confermata, OSCC naive al trattamento
Altro: Campionamento del respiro espirato
I partecipanti manterranno una dieta fluida chiara per un minimo di 6 ore prima della raccolta del respiro. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di respiro espirando in sacchetti di raccolta del respiro monouso. Utilizzando una pompa di campionamento del gas progettata su misura, i COV del respiro verranno trasferiti su tubi TD a una portata controllata. Questa procedura di campionamento del respiro verrà ripetuta una volta. Una volta completato il campionamento del respiro dei partecipanti, i campioni di aria ambiente (vuoto) devono essere prelevati su tubi TD aggiuntivi utilizzando la stessa procedura. Le provette TD verranno sigillate con tappi per la conservazione a lungo termine utilizzando lo strumento CapLok.
Controlli non oncologici

Pazienti sottoposti a endoscopia per sintomi gastrointestinali superiori (GI) non specifici e che presentano:

  1. Un tratto gastrointestinale superiore sano
  2. Malattia benigna del tratto gastrointestinale superiore
Altro: Campionamento del respiro espirato
I partecipanti manterranno una dieta fluida chiara per un minimo di 6 ore prima della raccolta del respiro. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di respiro espirando in sacchetti di raccolta del respiro monouso. Utilizzando una pompa di campionamento del gas progettata su misura, i COV del respiro verranno trasferiti su tubi TD a una portata controllata. Questa procedura di campionamento del respiro verrà ripetuta una volta. Una volta completato il campionamento del respiro dei partecipanti, i campioni di aria ambiente (vuoto) devono essere prelevati su tubi TD aggiuntivi utilizzando la stessa procedura. Le provette TD verranno sigillate con tappi per la conservazione a lungo termine utilizzando lo strumento CapLok.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un test del respiro per il rilevamento dell'OSCC
Lasso di tempo: 36 mesi
I ricercatori ipotizzano che i COV respirati nell'OSCC siano unici e diversi da quelli dei pazienti non affetti da cancro. I campioni di respiro replicati verranno analizzati mediante due test indipendenti utilizzando diversi strumenti di desorbimento termico - gascromatografia - spettrometria di massa a tempo di volo (TD-GC-TOF-MS). Un test utilizzerà una fase stazionaria della colonna medio-polare e l'altro una fase polare per la determinazione ottimale delle classi chimiche di COV. I campioni verranno quindi raccolti e analizzati mediante TD-GC-TOF-MS bidimensionale (2D) per una solida identificazione dei COV. La conferma dell'identità dei principali COV che guidano il modello fornirà la convalida chimica. I dati ottenuti verranno utilizzati per perfezionare il modello utilizzando l'analisi della rete molecolare. I metodi statistici stimeranno la probabilità dell'OSCC in funzione dei COV misurati. Le calibrazioni e la validazione del metodo verranno utilizzate per valutare e correggere la discriminazione.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti delle variabili di confondimento note sui COV target nell'OSCC
Lasso di tempo: 36 mesi

Per sviluppare questo test di triage clinico, i ricercatori utilizzeranno il modello di regressione logistica. Valuteranno la linearità delle relazioni tra il rischio OSCC e le variabili continue ed esploreranno le variabili categoriali e le interazioni bidirezionali. L'inclusione delle caratteristiche del paziente (ad esempio età, sesso, consumo di alcol e fumo), variabili cliniche (ad esempio sintomi) e COV nel modello sarà determinata utilizzando una combinazione di significatività statistica (Wald p<0,05), dimensione dei coefficienti del modello e opinione clinica, attingendo a metodi contemporanei per le regole di previsione clinica.

I ricercatori utilizzeranno tecniche di riduzione del modello come LASSO (operatore di contrazione e selezione minima assoluta) o l'approccio step-down di Harrell per prevenire un adattamento eccessivo. Valuteranno anche l’ottimismo. Se mancano dati, gli investigatori applicheranno più tecniche di imputazione.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23SM8534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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