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矯正後の白点病変の再石灰化に対するMIペーストプラスとレミンプロの効果

2023年12月11日 更新者:SEVGİ GÖL PEYNİRCİ、Izmir Katip Celebi University

定量的光誘起蛍光法による歯科矯正後の白点病変の治療に使用されるさまざまな再石灰化法の効率の評価

固定歯科矯正治療の最も望ましくない副作用の 1 つは、歯の頬側表面に現れ、審美的な問題を引き起こす白斑病変 (WSL) です。 この前向き研究の目的は、歯列矯正後の歯の再石灰化における、カゼインリンペプチド-非晶質フルオロリン酸カルシウム(CPP-ACFP)含有(MI Paste Plus®)およびヒドロキシアパタイト、キシリトール、フッ素含有(Remin Pro®)薬剤の再石灰化効果を定量的に評価することでした。定量的光誘起蛍光法 (QLF) および ICDAS II 基準を使用してスポットを観察し、日常的な在宅ケアのみを指導された対照群と比較しました。 最近歯科矯正治療を完了し、上前歯に少なくとも 1 本の WSL があり、年齢が 12 ~ 25 歳の 39 名が含まれました。 参加者はランダムに 13 人ずつ 3 つのグループに割り当てられました。 (1) MI ペースト プラス + 定期的なホームケア。 (2)レミンプロ+日常のホームケア。 (3) 日常的な在宅ケア (対照)。 治療/観察期間はブラケット剥離後 12 週間でした。 蛍光損失 (ΔF、%)、病変面積 (LA、mm2)、病変体積 (ΔQ、% × mm2)、最大蛍光損失 (ΔFmax)、WSL の ICDAS II 基準を開始時 (T0) と 4 時に測定しました。 (T1)、8週間後(T2)、12週間後(T3)。 統計的有意性は p<0.05 に設定されました。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化対照試験は並行群 1-1 割り当てでした。 この研究は、トルコのイズミル・カティプ・セレビ大学の歯科矯正学部で実施された。 治験のプロトコールはイズミル・カティプ・セレビ大学研究倫理委員会によって承認された。 検出力分析は、歯科矯正後の WSL の再石灰化におけるレミン プロと MI ペースト プラスのう蝕退縮を対照群と比較する研究仮説の統計的検定を適用するのに十分な検出力があることを提供するために実行されました。 イズミル・カティプ・セレビ大学歯学部矯正歯科診療所で固定器具の治療を終え、研究基準に適合していることが判明した患者には、その旨が通知された。 研究への参加に同意した患者と両親はインフォームドコンセントに署名した。 14歳から23歳までの女性22人、男性17人の計39人が研究に参加し、各グループに13人が参加した。 グループの性別分布と平均年齢は類似しています。 年齢が12~25歳で、少なくとも12か月のブレースによる矯正治療を受け、少なくともWSLを備えた上前歯が1本ある患者が研究に含まれた。 喫煙している患者、エナメル質形成不全またはフッ素症のある患者、活動性歯周病のある患者、象牙質う蝕のある患者、カゼインアレルギーのある患者、以前に漂白を行ったことのある患者は除外されます。 研究の開始時に、SPSS ソフトウェア (バージョン 26.0; バージョン 26.0; 米国ニューヨーク州)を対象に、すべての基準を満たし、この研究に参加する意欲のある患者の割り当てを決定しました。 グループ I: 患者は、メーカーの指示に従って MI Paste Plus (GC Europe、ルーベン、ベルギー) を使用するように指示されました。 グループ II: 患者には、豆大の量のクリームを使用するよう指示されました (Remin Pro、VOCO、Cuxhaven、ドイツ)。 グループⅢ。 患者(対照群)は、従来の歯磨きに 1450 ppm フッ素添加歯磨き粉(Colgate Sensitive Pro-Relief、Colgate-Palmolive、Swidnica、Poland)を使用し、定期的なホームケアに従うように指示されました。 患者はベースライン (T0) で評価され、3 か月間 30 日間隔で評価されました。 主要評価項目は、QLF を使用した蛍光損失測定に基づくミネラル損失の評価でした。 剥離時に ICDAS II に従ってスコア 1 および 2 となった病変が研究に含まれました。 歯の頬側表面は、メーカーの指示に従って蛍光写真を撮影するための光誘起蛍光口腔内カメラ QLF-D Biluminator™ (Inspector-Pro、アムステルダム、オランダ) によって検査および評価されました。 患者の蛍光画像は、分析プログラム (QA2.v.1.27) の「白点病変」オプションで評価されました。 次の 5 つの QLF 測定が実行されました。

  1. 病変の深さ (ΔF、%) は、蛍光の損失の割合を示します。
  2. 病変領域 (LA、mm2) は、歯の脱灰領域によって覆われた領域を指します。
  3. 病変体積(ΔQ、% × mm2)は、病変面積と病変深さの組み合わせから導出され、影響を受けたエナメル質の体積を表します。
  4. 最大蛍光損失 (ΔFmax) は、病変の深さとミネラル損失に関連します。 統計分析は、IBM® SPSS® (バージョン 26. SPSS Inc.、IBM Corporation、米国ニューヨーク州)。 記述統計量は、単位数 (n)、パーセント (%)、平均 ± 標準偏差 (x ̅±ss)、中央値 (M)、最小値 (min)、最大値 (max)、および四分位範囲 (IQR) 値として表されます。 。 データの正規分布は、Shapiro Wilk の正規性検定で評価されました。 分散の均一性は Levene 検定で評価しました。最初の測定値と 2 回目の測定値の一致と差異は、クラス内相関係数とペアサンプルの t 検定で評価しました。 グループの年齢は一元配置分散分析で比較されました。 T0、T1、T2、およびT3のグループのΔF、病変面積およびΔFmax値を、反復測定における二元配置分散分析で比較しました。 ボンフェローニ補正は多重比較に適用されました。 ΔQ、ICDAS II スコア、およびベースラインからの差の値は、Kruskal-Wallis 分析によってグループ間で比較されました。 Kruskal-Wallis 分析と異なる場合は、Dunn-Bonferroni 検定を多重比較に使用しました。 ΔQ、ICDAS II スコアについては、グループ内の時点比較のためにフリードマン分析を実行しました。 フリードマン分析の多重比較にはボンフェローニ補正が適用されました。 Fisher Exact 検定を使用して、グループをカテゴリ変数と比較しました。 カイ二乗検定の結果が有意であることが判明した場合は、ボンフェローニ補正された 2 比 z 検定を使用してサブグループ分析が実行されました。 統計的有意水準は p<0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Izmir
      • Konak、Izmir、七面鳥、35220
        • Sevgi Göl Peynirci

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳から25歳まで、
  • ブレースを使用した少なくとも12か月の歯科矯正治療、
  • 少なくとも1本のWSLのある上前歯。

除外基準:

  • 喫煙、
  • エナメル質形成不全またはフッ素症、
  • 活動性の歯周病、
  • 象牙質齲蝕、
  • カゼインに対するアレルギー、
  • 前回の漂白。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MIペーストプラス
患者には、MI Paste Plus (GC Europe、ルーベン、ベルギー) を製造業者の指示に従って使用するように指示されました。
簡単に説明すると、エンドウ豆大の量のクリームを 1 日 1 回使用し、従来の歯磨きの後 3 分間歯の上に放置しました。 患者には、唾液で製品を活性化させるため、30秒間はクリームを吐き出さないようにアドバイスされました。 患者には、過剰なフッ化物を飲み込むのを避けるために残りの量を吐き出すこと、および治療後30分間待ってからすすいだり飲食したりするようにアドバイスされました。
実験的:レミンプロ
患者には、豆大の量のクリームを使用するよう指示されました(Remin Pro、VOCO GmbH、クックスハーフェン、ドイツ)。
クリームは、従来の歯磨きの後、1 日 1 回、少なくとも 3 分間歯の上に留まらなければなりません。 患者には、過剰なフッ化物を飲み込むのを避けるために残りの量を吐き出すこと、および治療後30分間待ってからすすいだり飲食したりするようにアドバイスされました。
アクティブコンパレータ:コントロール
患者は、従来の歯磨きに 1450 ppm フッ素添加歯磨き粉 (Colgate Sensitive Pro-Relief、Colgate-Palmolive、Swidnica、Poland) を使用しました。
患者は定期的な在宅ケアに従うように指示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネラル含有量の評価 (ΔF / 病変の深さ)
時間枠:患者はベースライン (T0) で評価され、3 か月間 30 日間隔で評価されました。
歯の頬側表面は、メーカーの指示に従って蛍光写真を撮影するための光誘起蛍光口腔内カメラ QLF-D Biluminator™ (Inspector-Pro、アムステルダム、オランダ) によって検査および評価されました。
患者はベースライン (T0) で評価され、3 か月間 30 日間隔で評価されました。
ミネラル含有量の評価 (LA / 病変領域)
時間枠:患者はベースライン (T0) で評価され、3 か月間 30 日間隔で評価されました。
歯の頬側表面は、メーカーの指示に従って蛍光写真を撮影するための光誘起蛍光口腔内カメラ QLF-D Biluminator™ (Inspector-Pro、アムステルダム、オランダ) によって検査および評価されました。
患者はベースライン (T0) で評価され、3 か月間 30 日間隔で評価されました。
ミネラル含有量の評価 (ΔQ / 病変体積)
時間枠:患者はベースライン (T0) で評価され、3 か月間 30 日間隔で評価されました。
歯の頬側表面は、メーカーの指示に従って蛍光写真を撮影するための光誘起蛍光口腔内カメラ QLF-D Biluminator™ (Inspector-Pro、アムステルダム、オランダ) によって検査および評価されました。
患者はベースライン (T0) で評価され、3 か月間 30 日間隔で評価されました。
ミネラル含有量の評価 (ΔFmax / 最大蛍光損失)
時間枠:患者はベースライン (T0) で評価され、3 か月間 30 日間隔で評価されました。
歯の頬側表面は、メーカーの指示に従って蛍光写真を撮影するための光誘起蛍光口腔内カメラ QLF-D Biluminator™ (Inspector-Pro、アムステルダム、オランダ) によって検査および評価されました。
患者はベースライン (T0) で評価され、3 か月間 30 日間隔で評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なう蝕の回帰評価
時間枠:患者はベースライン (T0) で評価され、3 か月間 30 日間隔で評価されました。
ICDAS II スコアリング
患者はベースライン (T0) で評価され、3 か月間 30 日間隔で評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (推定)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPEYNIRCI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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