- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06178042
Effectiviteit van MI Paste Plus en Remin Pro op de remineralisatie van post-orthodontische witte vleklaesies
Evaluatie van de efficiëntie van verschillende remineralisatiemethoden die worden gebruikt bij de behandeling van post-orthodontische witte vleklaesies met kwantitatieve, door licht geïnduceerde fluorescentiemethode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was een parallelle arm 1-1 toewijzing. Het onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling Orthodontie van de Izmir Katip Celebi Universiteit, Turkije. Het protocol van de proef werd goedgekeurd door de Izmir Katip Celebi University Research Ethics Committee. Er werd een poweranalyse uitgevoerd om vast te stellen dat er voldoende power was om een statistische test van de onderzoekshypothese toe te passen om cariësregressie van Remin Pro te vergelijken met MI Paste Plus in vergelijking met een controlegroep in de remineralisatie van postorthodontische WSL's. Patiënten die hun behandeling met vaste apparatuur hadden afgerond in de kliniek van de afdeling Orthodontie, Faculteit Tandheelkunde, Izmir Katip Celebi Universiteit en die bleken te voldoen aan de onderzoekscriteria, werden geïnformeerd. Patiënten en ouders die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek ondertekenden een geïnformeerde toestemming. In totaal namen 39 mensen, 22 vrouwen en 17 mannen, tussen 14 en 23 jaar oud, deel aan het onderzoek, met 13 mensen in elke groep. De geslachtsverdeling en de gemiddelde leeftijd van de groepen zijn vergelijkbaar. Patiënten in de leeftijd van 12 tot 25 jaar, die ten minste 12 maanden orthodontische behandeling met beugels hebben ondergaan, en ten minste één bovenste voortand met WSL in het onderzoek hadden opgenomen. Patiënten die roken, met glazuurhypoplasie of fluorose, met actieve parodontitis, met dentinecariës, met allergie voor caseïne, waarbij eerder bleken is uitgesloten. Aan het begin van het onderzoek werd een eenvoudige randomisatie uitgevoerd met behulp van een tabel met willekeurige getallen, opgesteld met behulp van SPSS-software (versie 26.0; New York, VS) voor de toewijzing van patiënten die aan alle criteria voldeden en bereid waren deel te nemen aan dit onderzoek. Groep I: Patiënten kregen de instructie om MI Paste Plus (GC Europe, Leuven, België) te gebruiken volgens de instructies van de fabrikant. Groep II: Patiënten kregen de instructie om een hoeveelheid crème ter grootte van een erwt te gebruiken (Remin Pro, VOCO, Cuxhaven, Duitsland). Groep III. Patiënten (controlegroep) gebruikten een gefluorideerde tandpasta van 1450 ppm (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Polen) voor conventioneel tandenpoetsen en kregen de opdracht een routinematige thuiszorg te volgen. De patiënten werden geëvalueerd bij aanvang (T0) en elke 30 dagen gedurende 3 maanden. De primaire uitkomstmaten waren de beoordeling van het mineraalverlies op basis van fluorescentieverliesmetingen met behulp van QLF. Laesies die volgens ICDAS II een score van 1 en 2 scoorden bij het loskomen van de hechting, werden in het onderzoek opgenomen. De buccale oppervlakken van de tanden werden onderzocht en geëvalueerd met een door licht geïnduceerde intra-orale fluorescentiecamera QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) voor het maken van fluorescerende foto's in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. Fluorescerende beelden van de patiënt werden geëvalueerd in de optie 'White Spot Lesion' van het analyseprogramma (QA2.v.1.27). Hierna werden vijf QLF-metingen uitgevoerd;
- De diepte van de laesie (∆F, %) toont het percentage verlies in fluorescentie.
- Laesiegebied (LA, mm2) verwijst naar het gebied dat wordt bedekt door het gedemineraliseerde gebied op de tand.
- Het laesievolume (∆Q, % × mm2) wordt afgeleid van de combinatie van het laesiegebied en de laesiediepte en vertegenwoordigt het volume van het aangetaste glazuur.
- Het maximale fluorescentieverlies (∆Fmax) houdt verband met de diepte van de laesie en het mineraalverlies. Statistische analyse werd uitgevoerd met IBM® SPSS® (versie 26. SPSS Inc., IBM Corporation, New York, VS). Beschrijvende statistieken worden uitgedrukt als aantal eenheden (n), procent (%), gemiddelde ± standaarddeviatie (x ̅±ss), mediaan (M), minimum (min), maximum (max) en interkwartielbereik (IQR) waarden . De normale verdeling van de gegevens werd geëvalueerd met de Shapiro Wilk-normaliteitstest. De homogeniteit van varianties werd geëvalueerd met de Levene-test. De concordantie en verschillen in de eerste metingen en de tweede metingen werden geëvalueerd met de intra-klasse correlatiecoëfficiënt en de gepaarde monsters t-test. De leeftijden van de groepen werden vergeleken met een eenzijdige variantieanalyse. De ΔF-, laesiegebied- en ΔFmax-waarden van de groepen in TO, T1, T2 en T3 werden vergeleken met een tweewegsvariantieanalyse bij herhaalde metingen. Bonferroni-correctie werd in meerdere vergelijkingen toegepast. ΔQ, ICDAS II-score en verschilwaarden ten opzichte van de uitgangswaarde werden tussen groepen vergeleken door middel van Kruskal-Wallis-analyse. In geval van verschil met de Kruskal-Wallis-analyse werd de Dunn-Bonferroni-test gebruikt voor meerdere vergelijkingen. Voor AQ, ICDAS II-score werd Friedman-analyse uitgevoerd voor tijdpuntvergelijkingen binnen de groep. Bonferroni-correctie werd toegepast in meerdere vergelijkingen voor Friedman-analyse. De Fisher Exact-test werd gebruikt om groepen met categorische variabelen te vergelijken. Als het resultaat van de chikwadraattest significant bleek te zijn, werden subgroepanalyses uitgevoerd met de door Bonferroni gecorrigeerde z-test met twee verhoudingen. Het statistische significantieniveau werd vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Kalkoen, 35220
- Sevgi Göl Peynirci
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 tot 25 jaar oud,
- minimaal 12 maanden orthodontische behandeling met beugel,
- ten minste één bovenste voortand met WSL.
Uitsluitingscriteria:
- roken,
- glazuurhypoplasie of fluorose,
- actieve parodontitis,
- dentine cariës,
- allergie voor caseïne,
- eerdere bleekbehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MI Paste Plus
Patiënten kregen de instructie om MI Paste Plus (GC Europe, Leuven, België) te gebruiken volgens de instructies van de fabrikant.
|
In het kort werd eenmaal per dag een hoeveelheid ter grootte van een erwt gebruikt, die na conventioneel tandenpoetsen drie minuten op de tanden bleef zitten.
De patiënt werd geadviseerd de crème gedurende 30 seconden niet uit te spuwen om het product met speeksel te activeren.
De patiënt werd geadviseerd de resterende hoeveelheid uit te spugen om te voorkomen dat hij te veel fluoride inslikte, en na de behandeling 30 minuten te wachten voordat hij ging spoelen, eten of drinken.
|
|
Experimenteel: Remin Pro
Patiënten kregen de instructie om (Remin Pro, VOCO GmbH, Cuxhaven, Duitsland) een hoeveelheid crème ter grootte van een erwt te gebruiken.
|
De crème moet na conventioneel tandenpoetsen eenmaal daags minimaal drie minuten op de tanden blijven zitten.
De patiënt werd geadviseerd de resterende hoeveelheid uit te spugen om te voorkomen dat hij te veel fluoride inslikte, en na de behandeling 30 minuten te wachten voordat hij ging spoelen, eten of drinken.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten gebruikten een gefluorideerde tandpasta van 1450 ppm (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Polen) voor conventioneel tandenpoetsen.
|
Patiënten kregen de opdracht een routinematige thuiszorg te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het mineraalgehalte (ΔF / laesiediepte)
Tijdsspanne: De patiënten werden geëvalueerd bij aanvang (T0) en elke 30 dagen gedurende 3 maanden.
|
De buccale oppervlakken van de tanden werden onderzocht en geëvalueerd met een door licht geïnduceerde intra-orale fluorescentiecamera QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) voor het maken van fluorescerende foto's in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
|
De patiënten werden geëvalueerd bij aanvang (T0) en elke 30 dagen gedurende 3 maanden.
|
|
Beoordeling van mineraalgehalte (LA / Laesiegebied)
Tijdsspanne: De patiënten werden geëvalueerd bij aanvang (T0) en elke 30 dagen gedurende 3 maanden.
|
De buccale oppervlakken van de tanden werden onderzocht en geëvalueerd met een door licht geïnduceerde intra-orale fluorescentiecamera QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) voor het maken van fluorescerende foto's in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
|
De patiënten werden geëvalueerd bij aanvang (T0) en elke 30 dagen gedurende 3 maanden.
|
|
Beoordeling van het mineraalgehalte (∆Q / Laesievolume)
Tijdsspanne: De patiënten werden geëvalueerd bij aanvang (T0) en elke 30 dagen gedurende 3 maanden.
|
De buccale oppervlakken van de tanden werden onderzocht en geëvalueerd met een door licht geïnduceerde intra-orale fluorescentiecamera QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) voor het maken van fluorescerende foto's in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
|
De patiënten werden geëvalueerd bij aanvang (T0) en elke 30 dagen gedurende 3 maanden.
|
|
Beoordeling van het mineraalgehalte (∆Fmax / maximaal fluorescentieverlies)
Tijdsspanne: De patiënten werden geëvalueerd bij aanvang (T0) en elke 30 dagen gedurende 3 maanden.
|
De buccale oppervlakken van de tanden werden onderzocht en geëvalueerd met een door licht geïnduceerde intra-orale fluorescentiecamera QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) voor het maken van fluorescerende foto's in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
|
De patiënten werden geëvalueerd bij aanvang (T0) en elke 30 dagen gedurende 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele cariësregressiebeoordeling
Tijdsspanne: De patiënten werden geëvalueerd bij aanvang (T0) en elke 30 dagen gedurende 3 maanden.
|
ICDAS II-score
|
De patiënten werden geëvalueerd bij aanvang (T0) en elke 30 dagen gedurende 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPEYNIRCI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .