- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06178042
Effektiviteten til MI Paste Plus og Remin Pro på remineralisering av postortodontiske hvite flekklesjoner
Evaluering av effektiviteten til forskjellige remineraliseringsmetoder som brukes i behandling av postortodontiske hvite flekklesjoner med kvantitativ lysindusert fluorescensmetode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien var en parallell arm 1-1 tildelinger. Studien ble utført ved kjeveortopediavdelingen, Izmir Katip Celebi University, Tyrkia. Protokollen for rettssaken ble godkjent av Izmir Katip Celebi University Research Ethics Committee. En kraftanalyse ble utført for å sikre at det var nok kraft til å bruke en statistisk test av forskningshypotesen for å sammenligne kariesregresjon av Remin Pro med MI Paste Plus sammenlignet med en kontrollgruppe i remineralisering av postortodontiske WSL. Pasienter som fullførte sin faste apparatbehandling i klinikken ved Institutt for kjeveortopedi, Det odontologiske fakultetet, Izmir Katip Celebi University som ble funnet å overholde studiekriteriene, ble informert. Pasienter og foreldre som sa ja til å delta i studien signerte et informert samtykke. Totalt 39 personer, 22 kvinner og 17 menn, mellom 14 og 23 år, ble inkludert i studien, med 13 personer i hver gruppe. Kjønnsfordeling og gjennomsnittsalder for gruppene er lik. Pasienter som er 12 til 25 år gamle, hadde minst 12 måneders kjeveortopedisk behandling med tannregulering, hadde minst én øvre fremre tann med WSL inkludert i studien. Pasient som røyker, med emaljehypoplasi eller fluorose, med aktiv periodontal sykdom, med dentinkaries, med allergi mot kasein, med tidligere bleking ekskludert. Enkel randomisering ble utført ved starten av studien ved å bruke en tilfeldig talltabell utarbeidet med SPSS-programvare (versjon 26.0; New York, USA) for tildeling av pasienter som oppfylte alle kriterier og var villige til å delta i denne studien. Gruppe I: Pasienter ble bedt om å bruke MI Paste Plus (GC Europe, Leuven, Belgia) i henhold til produsentens instruksjoner. Gruppe II: Pasientene ble instruert til å bruke (Remin Pro, VOCO, Cuxhaven, Tyskland) en mengde av kremen på størrelse med en ert. Gruppe III. Pasienter (kontrollgruppe) brukte en 1450 ppm fluorert tannpasta (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Polen) for konvensjonell tannpuss og ble instruert om å følge en rutinemessig hjemmepleie. Pasientene ble evaluert ved baseline (T0) og hver 30. dag i 3 måneder. De primære utfallsmålene var vurdering av mineraltap basert på fluorescenstapmålinger ved bruk av QLF. Lesjoner som scoret 1 og 2 i henhold til ICDAS II ved avbinding ble inkludert i studien. De bukkale overflatene på tennene ble undersøkt og evaluert med lysindusert fluorescens intraoralt kamera QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) for å ta fluorescerende fotografier i henhold til produsentens instruksjoner. Fluorescerende bilder av pasienten ble evaluert i alternativet 'White Spot Lesion' i analyseprogrammet (QA2.v.1.27). Etter fem QLF-målinger ble utført;
- Lesjonsdybde (∆F, %) viser prosentandelen av tap i fluorescens.
- Lesjonsareal (LA, mm2) refererer til området som dekkes av det demineraliserte området på tannen.
- Lesjonsvolum (∆Q, % × mm2) er utledet fra kombinasjonen av lesjonsareal og lesjonsdybde og representerer volumet til den berørte emaljen.
- Maksimalt fluorescenstap (∆Fmax) er relatert til lesjonsdybde og mineraltap. Statistisk analyse ble utført med IBM® SPSS® (versjon 26. SPSS Inc., IBM Corporation, NewYork, USA). Beskrivende statistikk uttrykkes som antall enheter (n), prosent (%), gjennomsnitt ± standardavvik (x ̅±ss), median (M), minimum (min), maksimum (maks) og interkvartilområde (IQR) verdier . Normalfordelingen av dataene ble evaluert med Shapiro Wilk-testen for normalitet. Homogenisitet av varianser ble evaluert med Levenes test. Overensstemmelsen og forskjellene i de første målingene og de andre målingene ble evaluert med intra-klasse korrelasjonskoeffisienten og den sammenkoblede prøvens t-test. Alderen på gruppene ble sammenlignet med enveis variansanalyse. ΔF, lesjonsareal og ΔFmax-verdier for gruppene i T0, T1, T2 og T3 ble sammenlignet med toveis variansanalyse i gjentatte målinger. Bonferroni-korreksjon ble brukt i flere sammenligninger. ΔQ, ICDAS II-score og forskjellsverdier fra baseline ble sammenlignet mellom grupper ved Kruskal-Wallis-analyse. Ved forskjell med Kruskal-Wallis-analyse ble Dunn-Bonferroni-testen brukt for flere sammenligninger. For ΔQ, ICDAS II-poengsum, ble Friedman-analyse utført for sammenligning av tidpunkter i gruppen. Bonferroni-korreksjon ble brukt i flere sammenligninger for Friedman-analyse. Fisher Exact test ble brukt for å sammenligne grupper med kategoriske variabler. Dersom kjikvadrattestresultatet ble funnet å være signifikant, ble undergruppeanalyser utført med Bonferroni-korrigert to-forholds z-test. Statistisk signifikansnivå ble satt til p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Tyrkia, 35220
- Sevgi Göl Peynirci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 til 25 år,
- minst 12 måneders kjeveortopedisk behandling med tannregulering,
- minst én øvre fremre tann med WSL.
Ekskluderingskriterier:
- røyking,
- emaljehypoplasi eller fluorose,
- aktiv periodontal sykdom,
- dentin karies,
- allergi mot kasein,
- tidligere bleking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI Paste Plus
Pasientene ble instruert til å bruke MI Paste Plus (GC Europe, Leuven, Belgia) i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Kort fortalt ble en mengde av kremen på størrelse med erten brukt en gang daglig og fikk sitte på tennene i tre minutter etter vanlig tannpuss.
Pasienten ble anbefalt å ikke spytte ut kremen i 30 sekunder for å aktivere produktet med spytt.
Pasienten ble rådet til å spytte ut den gjenværende mengden for å unngå å svelge for mye fluor og å vente i 30 minutter etter behandlingen før de skyller eller spiser eller drikker.
|
|
Eksperimentell: Remin Pro
Pasientene ble bedt om å bruke (Remin Pro, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) en mengde av kremen på størrelse med en ert.
|
Kremen må sitte på tennene i minst tre minutter én gang daglig etter vanlig tannpuss.
Pasienten ble rådet til å spytte ut den gjenværende mengden for å unngå å svelge for mye fluor og å vente i 30 minutter etter behandlingen før de skyller eller spiser eller drikker.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter brukte en 1450 ppm fluorert tannpasta (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Polen) for konvensjonell tannpuss.
|
Pasienter instruert om å følge en rutinemessig hjemmehjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mineralinnholdsvurdering (ΔF / Lesjonsdybde)
Tidsramme: Pasientene ble evaluert ved baseline (T0) og hver 30. dag i 3 måneder.
|
De bukkale overflatene på tennene ble undersøkt og evaluert med lysindusert fluorescens intraoralt kamera QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) for å ta fluorescerende fotografier i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Pasientene ble evaluert ved baseline (T0) og hver 30. dag i 3 måneder.
|
|
Mineralinnholdsvurdering (LA / lesjonsområde)
Tidsramme: Pasientene ble evaluert ved baseline (T0) og hver 30. dag i 3 måneder.
|
De bukkale overflatene på tennene ble undersøkt og evaluert med lysindusert fluorescens intraoralt kamera QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) for å ta fluorescerende fotografier i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Pasientene ble evaluert ved baseline (T0) og hver 30. dag i 3 måneder.
|
|
Mineralinnholdsvurdering (∆Q / lesjonsvolum)
Tidsramme: Pasientene ble evaluert ved baseline (T0) og hver 30. dag i 3 måneder.
|
De bukkale overflatene på tennene ble undersøkt og evaluert med lysindusert fluorescens intraoralt kamera QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) for å ta fluorescerende fotografier i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Pasientene ble evaluert ved baseline (T0) og hver 30. dag i 3 måneder.
|
|
Mineralinnholdsvurdering (∆Fmax / Maksimalt fluorescenstap)
Tidsramme: Pasientene ble evaluert ved baseline (T0) og hver 30. dag i 3 måneder.
|
De bukkale overflatene på tennene ble undersøkt og evaluert med lysindusert fluorescens intraoralt kamera QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) for å ta fluorescerende fotografier i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Pasientene ble evaluert ved baseline (T0) og hver 30. dag i 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell kariesregresjonsvurdering
Tidsramme: Pasientene ble evaluert ved baseline (T0) og hver 30. dag i 3 måneder.
|
ICDAS II scoring
|
Pasientene ble evaluert ved baseline (T0) og hver 30. dag i 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPEYNIRCI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .