- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06178042
Efficacité de MI Paste Plus et Remin Pro sur la reminéralisation des lésions de points blancs post-orthodontiques
Évaluation de l'efficacité de différentes méthodes de reminéralisation utilisées dans le traitement des lésions post-orthodontiques des points blancs avec la méthode quantitative de fluorescence induite par la lumière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé était une répartition parallèle des bras 1-1. L'étude a été réalisée au département d'orthodontie de l'université Izmir Katip Celebi, Turquie. Le protocole de l'essai a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'université Izmir Katip Celebi. Une analyse de puissance a été réalisée pour garantir qu'il y avait suffisamment de puissance pour appliquer un test statistique de l'hypothèse de recherche afin de comparer la régression des caries de Remin Pro à MI Paste Plus par rapport à un groupe témoin dans la reminéralisation des WSL postorthodontiques. Les patients qui ont terminé leur traitement par appareil fixe dans la clinique du département d'orthodontie de la faculté de médecine dentaire de l'université Izmir Katip Celebi qui se sont avérés conformes aux critères de l'étude ont été informés. Les patients et les parents qui ont accepté de participer à l'étude ont signé un consentement éclairé. Au total, 39 personnes, 22 femmes et 17 hommes, âgés de 14 à 23 ans, ont été incluses dans l'étude, avec 13 personnes dans chaque groupe. La répartition par sexe et l'âge moyen des groupes sont similaires. Les patients âgés de 12 à 25 ans, avaient au moins 12 mois de traitement orthodontique avec un appareil orthodontique, avaient au moins une dent antérieure supérieure avec WSL incluse dans l'étude. Patient fumeur, présentant une hypoplasie de l'émail ou une fluorose, présentant une maladie parodontale active, présentant des caries dentinaires, présentant une allergie à la caséine, avec blanchiment préalable exclu. Une randomisation simple a été réalisée au début de l'étude à l'aide d'une table de nombres aléatoires préparée à l'aide du logiciel SPSS (version 26.0 ; New York, États-Unis) pour la répartition des patients remplissant tous les critères et souhaitant participer à cette étude. Groupe I : les patients devaient utiliser MI Paste Plus (GC Europe, Louvain, Belgique) conformément aux instructions du fabricant. Groupe II : les patients devaient utiliser (Remin Pro, VOCO, Cuxhaven, Allemagne) une quantité de crème de la taille d'un pois. Groupe III. Les patients (groupe témoin) ont utilisé un dentifrice fluoré à 1 450 ppm (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Pologne) pour le brossage des dents conventionnel et ont été invités à suivre des soins de routine à domicile. Les patients ont été évalués au départ (T0) et tous les 30 jours d'intervalle pendant 3 mois. Les principaux critères de jugement étaient l'évaluation de la perte minérale basée sur des mesures de perte de fluorescence à l'aide de QLF. Les lésions ayant obtenu un score de 1 et 2 selon l'ICDAS II au décollement ont été incluses dans l'étude. Les surfaces buccales des dents ont été examinées et évaluées par une caméra intra-orale à fluorescence induite par la lumière QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Hollande) pour capturer des photographies fluorescentes conformément aux instructions du fabricant. Les images fluorescentes du patient ont été évaluées dans l'option « White Spot Lesion » du programme d'analyse (QA2.v.1.27). Cinq mesures QLF ont ensuite été effectuées ;
- La profondeur de la lésion (∆F, %) indique le pourcentage de perte de fluorescence.
- La zone de lésion (LA, mm2) fait référence à la zone couverte par la zone déminéralisée de la dent.
- Le volume de la lésion (∆Q, % × mm2) est dérivé de la combinaison de la zone de la lésion et de la profondeur de la lésion et représente le volume de l'émail affecté.
- La perte maximale de fluorescence (∆Fmax) est liée à la profondeur de la lésion et à la perte minérale. L'analyse statistique a été réalisée avec IBM® SPSS® (version 26. SPSS Inc., IBM Corporation, New York, États-Unis). Les statistiques descriptives sont exprimées en nombre d'unités (n), pourcentage (%), moyenne ± écart type (x ̅ ± ss), médiane (M), valeurs minimales (min), maximales (max) et d'intervalle interquartile (IQR). . La distribution normale des données a été évaluée avec le test de normalité de Shapiro Wilk. L'homogénicité des variances a été évaluée avec le test de Levene. La concordance et les différences entre les premières mesures et les secondes mesures ont été évaluées avec le coefficient de corrélation intra-classe et le test t pour échantillons appariés. Les âges des groupes ont été comparés avec une analyse de variance unidirectionnelle. Les valeurs ΔF, zone de lésion et ΔFmax des groupes en T0, T1, T2 et T3 ont été comparées à une analyse bidirectionnelle de variance dans des mesures répétées. La correction de Bonferroni a été appliquée dans plusieurs comparaisons. Le ΔQ, le score ICDAS II et les valeurs de différence par rapport à la ligne de base ont été comparés entre les groupes par analyse de Kruskal-Wallis. En cas de différence avec l'analyse de Kruskal-Wallis, le test de Dunn-Bonferroni a été utilisé pour des comparaisons multiples. Pour ΔQ, score ICDAS II, une analyse de Friedman a été réalisée pour des comparaisons de points temporels intragroupe. La correction de Bonferroni a été appliquée dans plusieurs comparaisons pour l'analyse de Friedman. Le test Fisher Exact a été utilisé pour comparer les groupes avec des variables catégorielles. Si le résultat du test du chi carré s'avérait significatif, des analyses de sous-groupes étaient effectuées avec le test z à deux rapports corrigé par Bonferroni. Le niveau de signification statistique a été fixé à p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir
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Konak, Izmir, Turquie, 35220
- Sevgi Göl Peynirci
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 12 à 25 ans,
- au moins 12 mois de traitement orthodontique avec appareil dentaire,
- au moins une dent antérieure supérieure avec WSL.
Critère d'exclusion:
- fumeur,
- hypoplasie de l'émail ou fluorose,
- maladie parodontale active,
- carie dentinaire,
- allergie à la caséine,
- blanchiment préalable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MI Coller Plus
Il a été demandé aux patients d'utiliser MI Paste Plus (GC Europe, Louvain, Belgique) conformément aux instructions du fabricant.
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En bref, une quantité de crème de la taille d’un pois a été utilisée une fois par jour et a été laissée sur les dents pendant trois minutes après un brossage conventionnel des dents.
Il a été conseillé au patient de ne pas recracher la crème pendant 30 secondes pour activer le produit avec la salive.
Il a été conseillé au patient de recracher la quantité restante pour éviter d'avaler un excès de fluorure et d'attendre 30 minutes après le traitement avant de se rincer, de manger ou de boire.
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Expérimental: Rémin Pro
Il a été demandé aux patients d'utiliser (Remin Pro, VOCO GmbH, Cuxhaven, Allemagne) une quantité de crème de la taille d'un pois.
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La crème doit rester sur les dents pendant au moins trois minutes une fois par jour après un brossage dentaire classique.
Il a été conseillé au patient de recracher la quantité restante pour éviter d'avaler un excès de fluorure et d'attendre 30 minutes après le traitement avant de se rincer, de manger ou de boire.
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients ont utilisé un dentifrice fluoré à 1 450 ppm (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Pologne) pour le brossage des dents conventionnel.
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Les patients doivent suivre des soins de routine à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la teneur en minéraux (ΔF / Profondeur de la lésion)
Délai: Les patients ont été évalués au départ (T0) et tous les 30 jours d'intervalle pendant 3 mois.
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Les surfaces buccales des dents ont été examinées et évaluées par une caméra intra-orale à fluorescence induite par la lumière QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Hollande) pour capturer des photographies fluorescentes conformément aux instructions du fabricant.
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Les patients ont été évalués au départ (T0) et tous les 30 jours d'intervalle pendant 3 mois.
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Évaluation de la teneur en minéraux (LA / zone de lésion)
Délai: Les patients ont été évalués au départ (T0) et tous les 30 jours d'intervalle pendant 3 mois.
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Les surfaces buccales des dents ont été examinées et évaluées par une caméra intra-orale à fluorescence induite par la lumière QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Hollande) pour capturer des photographies fluorescentes conformément aux instructions du fabricant.
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Les patients ont été évalués au départ (T0) et tous les 30 jours d'intervalle pendant 3 mois.
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Évaluation de la teneur en minéraux (∆Q / Volume de la lésion)
Délai: Les patients ont été évalués au départ (T0) et tous les 30 jours d'intervalle pendant 3 mois.
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Les surfaces buccales des dents ont été examinées et évaluées par une caméra intra-orale à fluorescence induite par la lumière QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Hollande) pour capturer des photographies fluorescentes conformément aux instructions du fabricant.
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Les patients ont été évalués au départ (T0) et tous les 30 jours d'intervalle pendant 3 mois.
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Évaluation de la teneur en minéraux (∆Fmax / Perte maximale de fluorescence)
Délai: Les patients ont été évalués au départ (T0) et tous les 30 jours d'intervalle pendant 3 mois.
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Les surfaces buccales des dents ont été examinées et évaluées par une caméra intra-orale à fluorescence induite par la lumière QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Hollande) pour capturer des photographies fluorescentes conformément aux instructions du fabricant.
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Les patients ont été évalués au départ (T0) et tous les 30 jours d'intervalle pendant 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la régression des caries visuelles
Délai: Les patients ont été évalués au départ (T0) et tous les 30 jours d'intervalle pendant 3 mois.
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Notation ICDAS II
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Les patients ont été évalués au départ (T0) et tous les 30 jours d'intervalle pendant 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPEYNIRCI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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