- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06178042
Эффективность MI Paste Plus и Remin Pro при реминерализации постортодонтических белых пятен
Оценка эффективности различных методов реминерализации, применяемых при лечении постортодонтических белых пятен с помощью количественного метода светоиндуцированной флуоресценции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании участвовали параллельные группы 1-1. Исследование проведено на кафедре ортодонтии Измирского университета имени Катипа Челеби, Турция. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике исследований Университета Катип Челеби в Измире. Был проведен анализ мощности, чтобы убедиться, что мощности достаточно для применения статистической проверки исследовательской гипотезы для сравнения регрессии кариеса при использовании Remin Pro и MI Paste Plus по сравнению с контрольной группой при реминерализации постортодонтических WSL. Пациенты, завершившие лечение несъемной аппаратурой в клинике отделения ортодонтии стоматологического факультета Измирского университета Катип Челеби и признанные соответствующими критериям исследования, были проинформированы. Пациенты и родители, согласившиеся участвовать в исследовании, подписали информированное согласие. Всего в исследование были включены 39 человек, 22 женщины и 17 мужчин в возрасте от 14 до 23 лет, по 13 человек в каждой группе. Распределение по полу и средний возраст групп схожи. В исследование были включены пациенты в возрасте от 12 до 25 лет, прошедшие ортодонтическое лечение с использованием брекетов в течение как минимум 12 месяцев, имеющие как минимум один верхний передний зуб с WSL. Курящий пациент, с гипоплазией или флюорозом эмали, с активным пародонтитом, с кариесом дентина, с аллергией на казеин, с исключенным предыдущим отбеливанием. Простая рандомизация проводилась в начале исследования с использованием таблицы случайных чисел, подготовленной с использованием программного обеспечения SPSS (версия 26.0; Нью-Йорк, США) для отбора пациентов, которые соответствовали всем критериям и были готовы участвовать в этом исследовании. Группа I: Пациентам было рекомендовано использовать MI Paste Plus (GC Europe, Левен, Бельгия) в соответствии с инструкциями производителя. Группа II: Пациентам было дано указание использовать (Remin Pro, VOCO, Куксхафен, Германия) количество крема размером с горошину. Группа III. Пациенты (контрольная группа) использовали фторированную зубную пасту с концентрацией 1450 ppm (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Польша) для обычной чистки зубов и были проинструктированы соблюдать обычный уход на дому. Состояние пациентов оценивалось на исходном уровне (Т0) и каждые 30 дней в течение 3 месяцев. Первичными критериями результата были оценка потери минералов на основе измерений потерь флуоресценции с использованием QLF. В исследование были включены поражения, получившие 1 и 2 балла по шкале ICDAS II при снятии брекетов. Щечные поверхности зубов исследовали и оценивали с помощью светоиндуцированной внутриротовой флуоресцентной камеры QLF-D Biluminator™ (Inspector-Pro, Амстердам, Голландия) для получения флуоресцентных фотографий в соответствии с инструкциями производителя. Флуоресцентные изображения пациента оценивались в опции программы анализа «Поражение белым пятном» (QA2.v.1.27). Были выполнены следующие пять измерений QLF;
- Глубина поражения (∆F, %) показывает процент потери флуоресценции.
- Площадь поражения (LA, мм2) относится к площади, покрытой деминерализованным участком зуба.
- Объем поражения (∆Q, % × мм2) рассчитывается на основе комбинации площади и глубины поражения и представляет собой объем пораженной эмали.
- Максимальная потеря флуоресценции (∆Fmax) зависит от глубины поражения и потери минералов. Статистический анализ проводился с помощью IBM® SPSS® (версия 26. SPSS Inc., корпорация IBM, Нью-Йорк, США). Описательная статистика выражается в виде количества единиц (n), процентов (%), среднего ± стандартного отклонения (x ± ± ss), медианы (M), минимального (min), максимального (max) и межквартильного размаха (IQR). . Нормальное распределение данных оценивали с помощью критерия нормальности Шапиро-Уилка. Гомогенность дисперсий оценивали с помощью теста Левена. Согласованность и различия в первых измерениях и вторых измерениях оценивали с помощью внутриклассового коэффициента корреляции и t-критерия парных выборок. Возраст групп сравнивали с помощью одностороннего дисперсионного анализа. Значения ΔF, площади поражения и ΔFmax групп в Т0, Т1, Т2 и Т3 сравнивали с помощью двустороннего дисперсионного анализа при повторных измерениях. Поправка Бонферрони применялась при множественных сравнениях. ΔQ, показатель ICDAS II и значения различий от исходного уровня сравнивались между группами с помощью анализа Крускала-Уоллиса. В случае расхождений с анализом Крускала-Уоллиса для множественных сравнений использовался критерий Данна-Бонферрони. Для ΔQ, балла ICDAS II был проведен анализ Фридмана для сравнения внутригрупповых моментов времени. Поправка Бонферрони применялась при множественных сравнениях для анализа Фридмана. Точный критерий Фишера использовался для сравнения групп с категориальными переменными. Если результат теста хи-квадрат оказывался значимым, анализ подгрупп проводился с помощью z-критерия с двумя отношениями, скорректированного Бонферрони. Статистический уровень значимости был установлен на уровне p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Турция, 35220
- Sevgi Göl Peynirci
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 12 до 25 лет,
- не менее 12 месяцев ортодонтического лечения с брекетами,
- хотя бы один верхний передний зуб с WSL.
Критерий исключения:
- курение,
- гипоплазия или флюороз эмали,
- активный пародонтит,
- кариес дентина,
- аллергия на казеин,
- предыдущее отбеливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИ Паста Плюс
Пациентам было рекомендовано использовать MI Paste Plus (GC Europe, Левен, Бельгия) в соответствии с инструкциями производителя.
|
Вкратце, количество крема размером с горошину использовалось один раз в день и оставлялось на зубах в течение трех минут после обычной чистки зубов.
Пациенту было рекомендовано не выплевывать крем в течение 30 секунд, чтобы активировать продукт слюной.
Пациенту посоветовали выплюнуть оставшееся количество, чтобы избежать проглатывания чрезмерного количества фторида, и подождать 30 минут после процедуры, прежде чем полоскать рот, есть или пить.
|
|
Экспериментальный: Ремин Про
Пациентам было предложено использовать (Remin Pro, VOCO GmbH, Куксхафен, Германия) количество крема размером с горошину.
|
Крем должен оставаться на зубах не менее трех минут один раз в день после обычной чистки зубов.
Пациенту посоветовали выплюнуть оставшееся количество, чтобы избежать проглатывания чрезмерного количества фторида, и подождать 30 минут после процедуры, прежде чем полоскать рот, есть или пить.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты использовали фторированную зубную пасту с концентрацией 1450 ppm (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Польша) для обычной чистки зубов.
|
Пациентам дано указание соблюдать обычный домашний уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка содержания минералов (ΔF / глубина поражения)
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивалось на исходном уровне (Т0) и каждые 30 дней в течение 3 месяцев.
|
Щечные поверхности зубов исследовали и оценивали с помощью светоиндуцированной внутриротовой флуоресцентной камеры QLF-D Biluminator™ (Inspector-Pro, Амстердам, Голландия) для получения флуоресцентных фотографий в соответствии с инструкциями производителя.
|
Состояние пациентов оценивалось на исходном уровне (Т0) и каждые 30 дней в течение 3 месяцев.
|
|
Оценка содержания минералов (LA/область поражения)
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивалось на исходном уровне (Т0) и каждые 30 дней в течение 3 месяцев.
|
Щечные поверхности зубов исследовали и оценивали с помощью светоиндуцированной внутриротовой флуоресцентной камеры QLF-D Biluminator™ (Inspector-Pro, Амстердам, Голландия) для получения флуоресцентных фотографий в соответствии с инструкциями производителя.
|
Состояние пациентов оценивалось на исходном уровне (Т0) и каждые 30 дней в течение 3 месяцев.
|
|
Оценка содержания минералов (∆Q / объем повреждения)
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивалось на исходном уровне (Т0) и каждые 30 дней в течение 3 месяцев.
|
Щечные поверхности зубов исследовали и оценивали с помощью светоиндуцированной внутриротовой флуоресцентной камеры QLF-D Biluminator™ (Inspector-Pro, Амстердам, Голландия) для получения флуоресцентных фотографий в соответствии с инструкциями производителя.
|
Состояние пациентов оценивалось на исходном уровне (Т0) и каждые 30 дней в течение 3 месяцев.
|
|
Оценка содержания минералов (∆Fmax / максимальная потеря флуоресценции)
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивалось на исходном уровне (Т0) и каждые 30 дней в течение 3 месяцев.
|
Щечные поверхности зубов исследовали и оценивали с помощью светоиндуцированной внутриротовой флуоресцентной камеры QLF-D Biluminator™ (Inspector-Pro, Амстердам, Голландия) для получения флуоресцентных фотографий в соответствии с инструкциями производителя.
|
Состояние пациентов оценивалось на исходном уровне (Т0) и каждые 30 дней в течение 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка визуальной регрессии кариеса
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивалось на исходном уровне (Т0) и каждые 30 дней в течение 3 месяцев.
|
Оценка ICDAS II
|
Состояние пациентов оценивалось на исходном уровне (Т0) и каждые 30 дней в течение 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPEYNIRCI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .