- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06178042
Efectividad de MI Paste Plus y Remin Pro en la remineralización de lesiones de manchas blancas posortodóncicas
Evaluación de la eficacia de diferentes métodos de remineralización utilizados en el tratamiento de lesiones de manchas blancas posortodóncicas con el método de fluorescencia cuantitativa inducida por luz
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio fue una asignación de brazos paralelos 1-1. El estudio se llevó a cabo en el Departamento de Ortodoncia de la Universidad Izmir Katip Celebi, Turquía. El protocolo del ensayo fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Izmir Katip Celebi. Se llevó a cabo un análisis de poder para determinar que había suficiente poder para aplicar una prueba estadística de la hipótesis de investigación para comparar la regresión de caries de Remin Pro con MI Paste Plus en comparación con un grupo de control en la remineralización de WSL postortodoncia. Se informó a los pacientes que terminaron su tratamiento con aparatos fijos en la clínica del Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Izmir Katip Celebi y que cumplían con los criterios del estudio. Los pacientes y padres que aceptaron participar en el estudio firmaron un consentimiento informado. En el estudio se incluyeron un total de 39 personas, 22 mujeres y 17 hombres, con edades comprendidas entre 14 y 23 años, con 13 personas en cada grupo. La distribución por género y la edad media de los grupos son similares. Pacientes que tengan entre 12 y 25 años de edad, tuvieran al menos 12 meses de tratamiento de ortodoncia con brackets, tuvieran al menos un diente anterior superior con WSL incluido en el estudio. Paciente fumador, con hipoplasia del esmalte o fluorosis, con enfermedad periodontal activa, con caries dentinaria, con alergia a la caseína, con blanqueamiento previo excluido. La aleatorización simple se realizó al inicio del estudio utilizando una tabla de números aleatorios preparada con el software SPSS (versión 26.0; Nueva York, EE. UU.) para la asignación de pacientes que cumplían todos los criterios y estaban dispuestos a participar en este estudio. Grupo I: se indicó a los pacientes que utilizaran MI Paste Plus (GC Europe, Lovaina, Bélgica) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Grupo II: Se indicó a los pacientes que usaran (Remin Pro, VOCO, Cuxhaven, Alemania) una cantidad de crema del tamaño de un guisante. Grupo III. Los pacientes (grupo de control) utilizaron una pasta dental fluorada de 1450 ppm (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Polonia) para el cepillado dental convencional y se les indicó que siguieran un cuidado domiciliario de rutina. Los pacientes fueron evaluados al inicio (T0) y cada 30 días durante 3 meses. Las medidas de resultado primarias fueron la evaluación de la pérdida de minerales basada en mediciones de pérdida de fluorescencia utilizando QLF. Se incluyeron en el estudio las lesiones que puntuaron 1 y 2 según ICDAS II en el momento del descementado. Las superficies bucales de los dientes se examinaron y evaluaron mediante una cámara intraoral de fluorescencia inducida por luz QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holanda) para capturar fotografías fluorescentes de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las imágenes fluorescentes del paciente se evaluaron en la opción 'Lesión de mancha blanca' del programa de análisis (QA2.v.1.27). A continuación se realizaron cinco mediciones QLF;
- La profundidad de la lesión (∆F, %) muestra el porcentaje de pérdida de fluorescencia.
- El área de lesión (LA, mm2) se refiere al área cubierta por el área desmineralizada del diente.
- El volumen de la lesión (∆Q, % × mm2) se deriva de la combinación del área de la lesión y la profundidad de la lesión y representa el volumen del esmalte afectado.
- La pérdida máxima de fluorescencia (∆Fmax) está relacionada con la profundidad de la lesión y la pérdida de minerales. El análisis estadístico se realizó con IBM® SPSS® (versión 26. SPSS Inc., IBM Corporation, Nueva York, EE.UU.). Las estadísticas descriptivas se expresan como número de unidades (n), porcentaje (%), media ± desviación estándar (x ̅±ss), mediana (M), valores mínimo (min), máximo (max) y rango intercuartil (IQR). . La distribución normal de los datos se evaluó con la prueba de normalidad de Shapiro Wilk. La homogeneidad de varianzas se evaluó con la prueba de Levene. La concordancia y diferencias en la primera y segunda medición se evaluaron con el coeficiente de correlación intraclase y la prueba t para muestras pareadas. Las edades de los grupos se compararon con análisis de varianza unidireccional. Los valores de ΔF, área de lesión y ΔFmax de los grupos en T0, T1, T2 y T3 se compararon con un análisis de varianza bidireccional en mediciones repetidas. Se aplicó la corrección de Bonferroni en comparaciones múltiples. ΔQ, puntuación ICDAS II y valores de diferencia desde el inicio se compararon entre grupos mediante análisis de Kruskal-Wallis. En caso de diferencia con el análisis de Kruskal-Wallis, se utilizó la prueba de Dunn-Bonferroni para comparaciones múltiples. Para ΔQ, puntuación ICDAS II, se realizó un análisis de Friedman para comparaciones de puntos temporales intragrupo. Se aplicó la corrección de Bonferroni en comparaciones múltiples para el análisis de Friedman. Se utilizó la prueba exacta de Fisher para comparar grupos con variables categóricas. Si se encontró que el resultado de la prueba de chi-cuadrado era significativo, se realizaron análisis de subgrupos con la prueba z de dos razones corregida por Bonferroni. El nivel de significación estadística se fijó en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Pavo, 35220
- Sevgi Göl Peynirci
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 a 25 años de edad,
- al menos 12 meses de tratamiento de ortodoncia con brackets,
- al menos un diente anterior superior con WSL.
Criterio de exclusión:
- de fumar,
- hipoplasia del esmalte o fluorosis,
- enfermedad periodontal activa,
- caries de dentina,
- alergia a la caseína,
- blanqueamiento previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pasta MI Plus
Se indicó a los pacientes que utilizaran MI Paste Plus (GC Europe, Lovaina, Bélgica) según las instrucciones del fabricante.
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Brevemente, se usó una cantidad de crema del tamaño de un guisante una vez al día y se dejó permanecer en los dientes durante tres minutos después del cepillado dental convencional.
Se recomendó al paciente que no escupiera la crema durante 30 segundos para activar el producto con la saliva.
Se recomendó al paciente que escupiera la cantidad restante para evitar tragar el exceso de fluoruro y que esperara 30 minutos después del tratamiento antes de enjuagarse, comer o beber.
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Experimental: Recordatorio Pro
Se indicó a los pacientes que usaran (Remin Pro, VOCO GmbH, Cuxhaven, Alemania) una cantidad de crema del tamaño de un guisante.
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La crema debe permanecer en los dientes durante al menos tres minutos una vez al día después del cepillado convencional.
Se recomendó al paciente que escupiera la cantidad restante para evitar tragar el exceso de fluoruro y que esperara 30 minutos después del tratamiento antes de enjuagarse, comer o beber.
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Comparador activo: Control
Los pacientes utilizaron una pasta dental fluorada de 1450 ppm (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Polonia) para el cepillado dental convencional.
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Se instruye a los pacientes para que sigan una rutina de cuidados domiciliarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del contenido mineral (ΔF / Profundidad de la lesión)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados al inicio (T0) y cada 30 días durante 3 meses.
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Las superficies bucales de los dientes se examinaron y evaluaron mediante una cámara intraoral de fluorescencia inducida por luz QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holanda) para capturar fotografías fluorescentes de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Los pacientes fueron evaluados al inicio (T0) y cada 30 días durante 3 meses.
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Evaluación de Contenido Mineral (LA / Área de Lesión)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados al inicio (T0) y cada 30 días durante 3 meses.
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Las superficies bucales de los dientes se examinaron y evaluaron mediante una cámara intraoral de fluorescencia inducida por luz QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holanda) para capturar fotografías fluorescentes de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Los pacientes fueron evaluados al inicio (T0) y cada 30 días durante 3 meses.
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Evaluación del contenido mineral (∆Q / volumen de lesión)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados al inicio (T0) y cada 30 días durante 3 meses.
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Las superficies bucales de los dientes se examinaron y evaluaron mediante una cámara intraoral de fluorescencia inducida por luz QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holanda) para capturar fotografías fluorescentes de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Los pacientes fueron evaluados al inicio (T0) y cada 30 días durante 3 meses.
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Evaluación del contenido mineral (∆Fmax / Pérdida máxima de fluorescencia)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados al inicio (T0) y cada 30 días durante 3 meses.
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Las superficies bucales de los dientes se examinaron y evaluaron mediante una cámara intraoral de fluorescencia inducida por luz QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holanda) para capturar fotografías fluorescentes de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Los pacientes fueron evaluados al inicio (T0) y cada 30 días durante 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de regresión de caries visual
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados al inicio (T0) y cada 30 días durante 3 meses.
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Puntuación ICDAS II
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Los pacientes fueron evaluados al inicio (T0) y cada 30 días durante 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPEYNIRCI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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