- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06178042
MI Paste Plus:n ja Remin Pron teho ortodontiikan jälkeisten valkopilkkuvaurioiden remineralisaatiossa
Ortodonttien jälkeisten valkopistevaurioiden hoidossa käytettyjen eri remineralisaatiomenetelmien tehokkuuden arviointi kvantitatiivisella valon aiheuttamalla fluoresenssimenetelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus oli rinnakkaishaara 1-1. Tutkimus suoritettiin Turkin Izmir Katip Celebin yliopiston oikomishoidossa. Kokeilun protokollan hyväksyi Izmir Katip Celebin yliopiston tutkimuseettinen komitea. Tehoanalyysi suoritettiin sen varmistamiseksi, että tutkimushypoteesin tilastollisen testin soveltamiseen oli tarpeeksi voimaa vertailla Remin Pron kariesregressiota MI Paste Plus:aan verrattuna kontrolliryhmään postortodontisten WSL:ien remineralisaatiossa. Potilaille, jotka lopettivat kiinteän laitteen hoitonsa Izmir Katip Celebi -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomishoidon klinikalla, joiden todettiin täyttävän tutkimuskriteerit, ilmoitettiin. Potilaat ja vanhemmat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Tutkimukseen osallistui yhteensä 39 henkilöä, 22 naista ja 17 miestä, iältään 14–23 vuotta, ja kussakin ryhmässä 13 henkilöä. Ryhmien sukupuolijakauma ja keski-ikä ovat samanlaiset. Potilailla, jotka ovat 12–25-vuotiaita, vähintään 12 kuukauden oikomishoitoa oikomishoidoilla, oli vähintään yksi ylempi anteriorinen WSL-hammas mukana tutkimuksessa. Potilas, joka tupakoi, jolla on kiilteen hypoplasia tai fluoroosi, aktiivinen parodontaalisairaus, dentiinikaries, kaseiiniallergia, aiempi valkaisu poissuljettu. Yksinkertainen satunnaistaminen suoritettiin tutkimuksen alussa käyttäen satunnaislukutaulukkoa, joka oli valmistettu käyttäen SPSS-ohjelmistoa (versio 26.0; New York, USA) niiden potilaiden jakamiseksi, jotka täyttivät kaikki kriteerit ja olivat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen. Ryhmä I: Potilaita neuvottiin käyttämään MI Paste Plus -valmistetta (GC Europe, Leuven, Belgia) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Ryhmä II: Potilaita neuvottiin käyttämään (Remin Pro, VOCO, Cuxhaven, Saksa) herneen kokoinen määrä voidetta. Ryhmä III. Potilaat (verrokkiryhmä) käyttivät 1450 ppm fluorattua hammastahnaa (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Puola) tavanomaiseen hampaiden harjaukseen ja heitä kehotettiin noudattamaan rutiininomaista kotihoitoa. Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivän välein 3 kuukauden ajan. Ensisijainen tulosmitta oli mineraalihäviön arviointi fluoresenssihäviömittausten perusteella käyttämällä QLF:ää. Tutkimukseen sisällytettiin vauriot, jotka saivat ICDAS II:n mukaan pisteet 1 ja 2 sidosten purkamisen yhteydessä. Hampaiden bukkaaliset pinnat tutkittiin ja arvioitiin valon indusoimalla fluoresoivalla intraoraalisella kameralla QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Hollanti) fluoresoivien valokuvien ottamiseksi valmistajan ohjeiden mukaisesti. Potilaan fluoresoivat kuvat arvioitiin analyysiohjelman 'White Spot Lesion' -vaihtoehdossa (QA2.v.1.27). Sen jälkeen suoritettiin viisi QLF-mittausta;
- Leesion syvyys (∆F, %) osoittaa fluoresenssin häviämisen prosenttiosuuden.
- Leesioalue (LA, mm2) tarkoittaa aluetta, jonka hampaan demineralisoitu alue peittää.
- Leesion tilavuus (∆Q, % × mm2) on johdettu leesion alueen ja leesion syvyyden yhdistelmästä ja edustaa vaurioituneen emalin tilavuutta.
- Suurin fluoresenssihäviö (∆Fmax) liittyy vaurion syvyyteen ja mineraalihäviöön. Tilastollinen analyysi suoritettiin IBM® SPSS®:llä (versio 26. SPSS Inc., IBM Corporation, NewYork, USA). Kuvaavat tilastot ilmaistaan yksiköiden lukumääränä (n), prosentteina (%), keskiarvona ± keskihajonna (x ̅±ss), mediaani (M), minimi (min), maksimi (max) ja kvartiilialueen (IQR) arvoina. . Aineiston normaalijakauma arvioitiin Shapiro Wilk -normaalisuustestillä. Varianssien homogeenisuus arvioitiin Levene-testillä. Ensimmäisen ja toisen mittauksen yhteensopivuus ja erot arvioitiin luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella ja parinäytteiden t-testillä. Ryhmien ikää verrattiin yksisuuntaisella varianssianalyysillä. T0-, T1-, T2- ja T3-ryhmien ΔF-, leesioalue- ja ΔFmax-arvoja verrattiin kaksisuuntaiseen varianssianalyysiin toistetuissa mittauksissa. Bonferroni-korjausta käytettiin useissa vertailuissa. ΔQ, ICDAS II -pisteet ja eroarvot lähtötasosta verrattiin ryhmien välillä Kruskal-Wallis-analyysillä. Ero Kruskal-Wallis-analyysiin verrattuna käytettiin Dunn-Bonferroni-testiä useisiin vertailuihin. ΔQ:n ICDAS II -pistemäärän osalta Friedman-analyysi suoritettiin ryhmän sisäisiä aikapisteiden vertailuja varten. Bonferroni-korjausta käytettiin useissa vertailuissa Friedman-analyysiä varten. Fisher Exact -testiä käytettiin vertaamaan ryhmiä kategorisilla muuttujilla. Jos khin neliötestin tulos todettiin merkitseväksi, tehtiin alaryhmäanalyysit Bonferroni-korjatulla kahden suhteen z-testillä. Tilastollinen merkitsevyystaso asetettiin arvoon p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Turkki, 35220
- Sevgi Göl Peynirci
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-25-vuotiaat,
- vähintään 12 kuukautta oikomishoitoa hammasraudoilla,
- vähintään yksi ylempi etuhammas, jossa on WSL.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointi,
- emalin hypoplasia tai fluoroosi,
- aktiivinen parodontaalinen sairaus,
- dentiinin karies,
- allergia kaseiinille,
- edellinen valkaisu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI Paste Plus
Potilaita neuvottiin käyttämään MI Paste Plus -valmistetta (GC Europe, Leuven, Belgia) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Lyhyesti sanottuna, herneen kokoinen määrä voidetta käytettiin kerran päivässä ja sen annettiin jäädä hampaille kolmen minuutin ajan tavanomaisen hampaiden harjauksen jälkeen.
Potilasta neuvottiin olemaan sylkemättä voidetta ulos 30 sekuntiin, jotta tuote aktivoituu syljen kanssa.
Potilasta neuvottiin sylkemään jäljellä oleva määrä ulos liiallisen fluorin nielemisen välttämiseksi ja odottamaan 30 minuuttia hoidon jälkeen ennen huuhtelua tai syömistä tai juomista.
|
|
Kokeellinen: Remin Pro
Potilaita neuvottiin käyttämään (Remin Pro, VOCO GmbH, Cuxhaven, Saksa) herneen kokoinen määrä voidetta.
|
Voiteen tulee pysyä hampaissa vähintään kolme minuuttia kerran päivässä tavanomaisen hampaiden harjauksen jälkeen.
Potilasta neuvottiin sylkemään jäljellä oleva määrä ulos liiallisen fluorin nielemisen välttämiseksi ja odottamaan 30 minuuttia hoidon jälkeen ennen huuhtelua tai syömistä tai juomista.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat käyttivät 1450 ppm fluorattua hammastahnaa (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Puola) tavanomaiseen hampaiden harjaukseen.
|
Potilaita kehotettiin noudattamaan rutiininomaista kotihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mineraalipitoisuuden arviointi (ΔF / leesion syvyys)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivän välein 3 kuukauden ajan.
|
Hampaiden bukkaaliset pinnat tutkittiin ja arvioitiin valon indusoimalla fluoresoivalla intraoraalisella kameralla QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Hollanti) fluoresoivien valokuvien ottamiseksi valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivän välein 3 kuukauden ajan.
|
|
Mineraalipitoisuuden arviointi (LA / leesioalue)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivän välein 3 kuukauden ajan.
|
Hampaiden bukkaaliset pinnat tutkittiin ja arvioitiin valon indusoimalla fluoresoivalla intraoraalisella kameralla QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Hollanti) fluoresoivien valokuvien ottamiseksi valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivän välein 3 kuukauden ajan.
|
|
Mineraalipitoisuuden arviointi (∆Q / leesion tilavuus)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivän välein 3 kuukauden ajan.
|
Hampaiden bukkaaliset pinnat tutkittiin ja arvioitiin valon indusoimalla fluoresoivalla intraoraalisella kameralla QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Hollanti) fluoresoivien valokuvien ottamiseksi valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivän välein 3 kuukauden ajan.
|
|
Mineraalipitoisuuden arviointi (∆Fmax / Suurin fluoresenssihäviö)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivän välein 3 kuukauden ajan.
|
Hampaiden bukkaaliset pinnat tutkittiin ja arvioitiin valon indusoimalla fluoresoivalla intraoraalisella kameralla QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Hollanti) fluoresoivien valokuvien ottamiseksi valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivän välein 3 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Caries Regression Assessment
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivän välein 3 kuukauden ajan.
|
ICDAS II -pisteet
|
Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivän välein 3 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPEYNIRCI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .