- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06178042
교정 후 백점 병변의 재석회화에 대한 MI Paste Plus 및 Remin Pro의 효과
정량적 광 유도 형광법을 이용한 교정 후 백점 병변 치료에 사용되는 다양한 재석회화 방법의 효율성 평가
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 병렬군 1-1 할당이었습니다. 이번 연구는 터키 이즈미르 카팁 셀레비 대학교(Izmir Katip Celebi University) 치과교정학과에서 진행되었습니다. 시험 프로토콜은 Izmir Katip Celebi University 연구 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 교정 후 WSL의 재석회화에서 Remin Pro와 MI Paste Plus의 우식 회귀를 대조군과 비교하기 위해 연구 가설의 통계적 테스트를 적용하기에 충분한 검정력이 있음을 제공하기 위해 검정력 분석을 수행했습니다. 연구 기준을 준수하는 것으로 확인된 이즈미르 카팁 셀레비 대학교 치과대학 치과교정과 클리닉에서 고정 장치 치료를 마친 환자에게 정보를 제공했습니다. 연구에 참여하기로 동의한 환자와 부모는 사전 동의서에 서명했습니다. 14세에서 23세 사이의 여성 22명, 남성 17명으로 총 39명이 연구에 포함되었으며, 각 그룹에는 13명이 포함되었습니다. 그룹의 성별 분포와 평균 연령은 유사합니다. 12~25세의 환자로서 최소 12개월 동안 교정기를 이용한 교정 치료를 받았으며 적어도 하나의 상부 전치에 WSL이 포함된 환자가 연구에 포함되었습니다. 흡연 중인 환자, 법랑질 저형성증 또는 불소증, 활동성 치주 질환, 상아질 우식, 카제인 알레르기가 있고 이전에 미백을 시행한 환자는 제외됩니다. SPSS 소프트웨어(버전 26.0; 버전 26.0)를 사용하여 준비된 난수표를 사용하여 연구 시작 시 단순 무작위 배정을 수행했습니다. New York, USA) 모든 기준을 충족하고 본 연구에 기꺼이 참여할 환자를 할당했습니다. 그룹 I: 제조사 지침에 따라 환자에게 MI Paste Plus(GC Europe, Leuven, Belgium)를 사용하도록 지시했습니다. 그룹 II: 환자들에게 완두콩 크기의 크림을 사용하도록 지시했습니다(Remin Pro, VOCO, Cuxhaven, Germany). 그룹 III. 환자(대조군)는 일반적인 칫솔질에 1450ppm 불소화 치약(Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, 폴란드)을 사용하고 일상적인 가정 관리를 따르도록 지시했습니다. 환자들은 기준선(T0)과 3개월 동안 30일 간격으로 평가를 받았습니다. 일차 결과 측정은 QLF를 사용한 형광 손실 측정을 기반으로 한 미네랄 손실 평가였습니다. 분리 시 ICDAS II에 따라 1점과 2점을 받은 병변이 연구에 포함되었습니다. 제조사의 지시에 따라 형광 사진을 촬영하기 위해 광 유도 형광 구강내 카메라 QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland)를 사용하여 치아의 협측 표면을 검사하고 평가했습니다. 환자의 형광영상은 분석프로그램(QA2.v.1.27)의 'White Spot Lesion' 옵션에서 평가하였다. 다음 5번의 QLF 측정이 수행되었습니다.
- 병변의 깊이(ΔF, %)는 형광 손실 비율을 나타냅니다.
- 병변 면적(LA, mm2)은 치아의 탈회 부위로 덮인 면적을 의미합니다.
- 병변 부피(ΔQ, % × mm2)는 병변 면적과 병변 깊이의 조합으로 파생되며 영향을 받은 법랑질의 부피를 나타냅니다.
- 최대 형광 손실(ΔFmax)은 병변의 깊이 및 미네랄 손실과 관련이 있습니다. 통계 분석은 IBM® SPSS®(버전 26)를 사용하여 수행되었습니다. SPSS Inc., IBM Corporation, 뉴욕, 미국). 기술 통계는 단위 수(n), 백분율(%), 평균 ± 표준 편차(x̅±ss), 중앙값(M), 최소값(최소), 최대값(최대) 및 사분위간 범위(IQR) 값으로 표시됩니다. . 데이터의 정규 분포는 Shapiro Wilk 정규성 테스트를 통해 평가되었습니다. 분산의 동질성은 Levene's test를 이용하여 평가하였다. 1차 측정과 2차 측정의 일치도 및 차이는 클래스 내 상관계수와 대응표본 t 검정을 이용하여 평가하였다. 그룹의 연령은 일원 분산 분석을 통해 비교되었습니다. T0, T1, T2 및 T3 그룹의 ΔF, 병변 면적 및 ΔFmax 값을 반복 측정의 양방향 분산 분석과 비교했습니다. Bonferroni 보정은 다중 비교에 적용되었습니다. Kruskal-Wallis 분석을 통해 그룹 간 ΔQ, ICDAS II 점수 및 기준선과의 차이 값을 비교했습니다. Kruskal-Wallis 분석과 차이가 있는 경우에는 Dunn-Bonferroni 검정을 이용하여 다중비교를 실시하였다. ΔQ, ICDAS II 점수의 경우 그룹 내 시점 비교를 위해 Friedman 분석을 수행했습니다. Bonferroni 보정은 Friedman 분석을 위한 다중 비교에 적용되었습니다. Fisher Exact 테스트는 그룹을 범주형 변수와 비교하는 데 사용되었습니다. 카이제곱 검정 결과 유의미한 것으로 확인된 경우 Bonferroni 보정 2비율 z 검정을 사용하여 하위군 분석을 수행했습니다. 통계적 유의 수준은 p<0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Izmir
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Konak, Izmir, 칠면조, 35220
- Sevgi Göl Peynirci
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~25세,
- 최소 12개월 동안 교정기를 이용한 치아교정 치료,
- WSL이 있는 적어도 하나의 상부 전치.
제외 기준:
- 흡연,
- 에나멜 저형성증 또는 불소증,
- 활동성 치주질환,
- 상아질 우식증,
- 카세인 알레르기,
- 이전 탈색.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MI 페이스트 플러스
제조사 지침에 따라 환자에게 MI Paste Plus(GC Europe, Leuven, Belgium)를 사용하도록 지시했습니다.
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간단히 말하면, 완두콩 크기의 크림을 하루에 한 번 사용하고 일반 칫솔질 후 3분 동안 치아에 남아있게 했습니다.
타액으로 제품을 활성화시키기 위해 환자는 30초 동안 크림을 뱉지 말라고 조언받았다.
환자는 과도한 불소를 삼키지 않도록 남은 양을 뱉어내고, 치료 후 30분 후에 헹구거나 먹거나 마시도록 권고받았습니다.
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실험적: 레민 프로
환자들에게 완두콩 크기의 크림을 사용하도록 지시했습니다(Remin Pro, VOCO GmbH, Cuxhaven, Germany).
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크림은 일반 칫솔질 후 하루에 한 번 최소 3분 동안 치아에 남아 있어야 합니다.
환자는 과도한 불소를 삼키지 않도록 남은 양을 뱉어내고, 치료 후 30분 후에 헹구거나 먹거나 마시도록 권고받았습니다.
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활성 비교기: 제어
환자들은 기존 칫솔질에 1450ppm 불소화 치약(Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, 폴란드)을 사용했습니다.
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환자는 일상적인 가정 간호를 따르도록 지시 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네랄 함량 평가(ΔF / 병변 깊이)
기간: 환자들은 기준선(T0)과 3개월 동안 30일 간격으로 평가를 받았습니다.
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제조사의 지시에 따라 형광 사진을 촬영하기 위해 광 유도 형광 구강내 카메라 QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland)를 사용하여 치아의 협측 표면을 검사하고 평가했습니다.
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환자들은 기준선(T0)과 3개월 동안 30일 간격으로 평가를 받았습니다.
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미네랄 함량 평가(LA/병변 부위)
기간: 환자들은 기준선(T0)과 3개월 동안 30일 간격으로 평가를 받았습니다.
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제조사의 지시에 따라 형광 사진을 촬영하기 위해 광 유도 형광 구강내 카메라 QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland)를 사용하여 치아의 협측 표면을 검사하고 평가했습니다.
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환자들은 기준선(T0)과 3개월 동안 30일 간격으로 평가를 받았습니다.
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미네랄 함량 평가(ΔQ / 병변 부피)
기간: 환자들은 기준선(T0)과 3개월 동안 30일 간격으로 평가를 받았습니다.
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제조사의 지시에 따라 형광 사진을 촬영하기 위해 광 유도 형광 구강내 카메라 QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland)를 사용하여 치아의 협측 표면을 검사하고 평가했습니다.
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환자들은 기준선(T0)과 3개월 동안 30일 간격으로 평가를 받았습니다.
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미네랄 함량 평가(ΔFmax / 최대 형광 손실)
기간: 환자들은 기준선(T0)과 3개월 동안 30일 간격으로 평가를 받았습니다.
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제조사의 지시에 따라 형광 사진을 촬영하기 위해 광 유도 형광 구강내 카메라 QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland)를 사용하여 치아의 협측 표면을 검사하고 평가했습니다.
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환자들은 기준선(T0)과 3개월 동안 30일 간격으로 평가를 받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 우식 회귀 평가
기간: 환자들은 기준선(T0)과 3개월 동안 30일 간격으로 평가를 받았습니다.
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ICDAS II 채점
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환자들은 기준선(T0)과 3개월 동안 30일 간격으로 평가를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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