- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06178042
Účinnost MI Paste Plus a Remin Pro na remineralizaci postortodontických lézí bílých skvrn
Hodnocení účinnosti různých remineralizačních metod používaných při léčbě postortodontických lézí bílých skvrn kvantitativní fluorescenční metodou indukovanou světlem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla alokací paralelního ramene 1-1. Studie provedená na oddělení ortodoncie na Univerzitě Izmir Katip Celebi v Turecku. Protokol studie byl schválen Etickým výborem univerzity Izmir Katip Celebi pro výzkum. Byla provedena analýza síly, aby se zjistilo, že existuje dostatek síly pro aplikaci statistického testu výzkumné hypotézy pro srovnání regrese kazu Remin Pro a MI Paste Plus ve srovnání s kontrolní skupinou při remineralizaci postortodontických WSL. Informováni byli pacienti, kteří ukončili léčbu fixním aparátem na klinice Ortodoncie Fakulty zubního lékařství Univerzity Izmir Katip Celebi, u kterých bylo zjištěno, že splňují kritéria studie. Pacienti a rodiče, kteří souhlasili s účastí ve studii, podepsali informovaný souhlas. Do studie bylo zahrnuto celkem 39 lidí, 22 žen a 17 mužů ve věku od 14 do 23 let, přičemž v každé skupině bylo 13 lidí. Zastoupení pohlaví a průměrný věk skupin jsou podobné. Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 12 až 25 let, kteří měli alespoň 12 měsíců ortodontické léčby s rovnátky, měli alespoň jeden horní přední zub s WSL. Pacient, který kouří, s hypoplazií nebo fluorózou skloviny, s aktivním onemocněním parodontu, s dentinovým kazem, s alergií na kasein, s vyloučeným předchozím bělením. Jednoduchá randomizace byla provedena na začátku studie pomocí tabulky náhodných čísel připravené pomocí softwaru SPSS (verze 26.0; New York, USA) pro přidělení pacientů, kteří splnili všechna kritéria a byli ochotni se této studie zúčastnit. Skupina I: Pacienti byli instruováni, aby používali MI Paste Plus (GC Europe, Leuven, Belgie) podle pokynů výrobce. Skupina II: Pacienti byli instruováni, aby použili (Remin Pro, VOCO, Cuxhaven, Německo) množství krému o velikosti hrášku. Skupina III. Pacienti (kontrolní skupina) používali fluoridovanou zubní pastu 1450 ppm (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Polsko) pro konvenční čištění zubů a byli instruováni k dodržování běžné domácí péče. Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců. Primárním výstupním měřítkem bylo hodnocení ztráty minerálů na základě měření ztráty fluorescence pomocí QLF. Do studie byly zahrnuty léze se skóre 1 a 2 podle ICDAS II při uvolnění vazby. Bukální povrchy zubů byly zkoumány a hodnoceny světlem indukovanou fluorescenční intraorální kamerou QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holandsko) pro pořizování fluorescenčních fotografií v souladu s pokyny výrobce. Fluorescenční snímky pacienta byly vyhodnoceny pomocí možnosti „White Spot Lesion“ analytického programu (QA2.v.1.27). Bylo provedeno pět měření QLF;
- Hloubka léze (∆F, %) ukazuje procento ztráty fluorescence.
- Plocha léze (LA, mm2) označuje oblast pokrytou demineralizovanou oblastí na zubu.
- Objem léze (∆Q, % × mm2) je odvozen z kombinace plochy léze a hloubky léze a představuje objem postižené skloviny.
- Maximální ztráta fluorescence (∆Fmax) souvisí s hloubkou léze a ztrátou minerálů. Statistická analýza byla provedena pomocí IBM® SPSS® (verze 26. SPSS Inc., IBM Corporation, NewYork, USA). Popisné statistiky jsou vyjádřeny jako počet jednotek (n), procenta (%), průměr ± standardní odchylka (x ̅±ss), medián (M), minimum (min), maximum (max) a hodnoty mezikvartilového rozsahu (IQR). . Normální rozdělení dat bylo hodnoceno Shapiro Wilk testem normality. Homogenita rozptylů byla hodnocena Leveneovým testem. Shoda a rozdíly v prvním měření a ve druhém měření byly hodnoceny korelačním koeficientem uvnitř třídy a párovým t testem. Věk skupin byl porovnán jednosměrnou analýzou rozptylu. Hodnoty AF, plocha lézí a AFmax u skupin v T0, T1, T2 a T3 byly porovnány s obousměrnou analýzou rozptylu při opakovaných měřeních. Bonferroniho korekce byla použita ve více srovnáních. ΔQ, skóre ICDAS II a rozdílové hodnoty od výchozí hodnoty byly porovnány mezi skupinami pomocí Kruskal-Wallisovy analýzy. V případě rozdílu od Kruskal-Wallisovy analýzy byl pro vícenásobné srovnání použit Dunn-Bonferroniho test. Pro ΔQ, skóre ICDAS II byla provedena Friedmanova analýza pro srovnání časových bodů v rámci skupiny. Bonferroniho korekce byla použita v mnoha srovnáních pro Friedmanovu analýzu. Fisherův exaktní test byl použit k porovnání skupin s kategorickými proměnnými. Pokud bylo zjištěno, že výsledek chí-kvadrát testu je významný, byly provedeny analýzy podskupin pomocí Bonferroniho korigovaného dvoupoměrového z-testu. Hladina statistické významnosti byla nastavena na p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Krocan, 35220
- Sevgi Göl Peynirci
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- od 12 do 25 let,
- minimálně 12 měsíců ortodontické léčby s rovnátky,
- alespoň jeden horní přední zub s WSL.
Kritéria vyloučení:
- kouření,
- hypoplazie nebo fluoróza skloviny,
- aktivní periodontální onemocnění,
- dentinový kaz,
- alergie na kasein,
- předchozí bělení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MI Paste Plus
Pacienti byli instruováni, aby používali MI Paste Plus (GC Europe, Leuven, Belgie) podle pokynů výrobce.
|
Stručně řečeno, množství krému o velikosti hrášku se použilo jednou denně a nechalo se na zubech tři minuty po běžném čištění zubů.
Pacientovi bylo doporučeno, aby krém po dobu 30 sekund nevyplivoval, aby se produkt aktivoval slinami.
Pacientovi bylo doporučeno vyplivnout zbývající množství, aby se zabránilo spolknutí nadměrného množství fluoridů, a počkat 30 minut po ošetření, než se opláchne, nají se nebo napije.
|
|
Experimentální: Remin Pro
Pacienti byli instruováni, aby použili (Remin Pro, VOCO GmbH, Cuxhaven, Německo) množství krému o velikosti hrášku.
|
Krém musí zůstat na zubech alespoň tři minuty jednou denně po běžném čištění zubů.
Pacientovi bylo doporučeno vyplivnout zbývající množství, aby se zabránilo spolknutí nadměrného množství fluoridů, a počkat 30 minut po ošetření, než se opláchne, nají se nebo napije.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti používali ke konvenčnímu čištění zubů fluoridovanou zubní pastu s obsahem 1450 ppm (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Polsko).
|
Pacienti instruováni, aby dodržovali běžnou domácí péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení obsahu minerálů (ΔF / hloubka léze)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
|
Bukální povrchy zubů byly zkoumány a hodnoceny světlem indukovanou fluorescenční intraorální kamerou QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holandsko) pro pořizování fluorescenčních fotografií v souladu s pokyny výrobce.
|
Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
|
|
Posouzení obsahu minerálů (LA / oblast lézí)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
|
Bukální povrchy zubů byly zkoumány a hodnoceny světlem indukovanou fluorescenční intraorální kamerou QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holandsko) pro pořizování fluorescenčních fotografií v souladu s pokyny výrobce.
|
Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
|
|
Posouzení obsahu minerálů (∆Q / objem lézí)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
|
Bukální povrchy zubů byly zkoumány a hodnoceny světlem indukovanou fluorescenční intraorální kamerou QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holandsko) pro pořizování fluorescenčních fotografií v souladu s pokyny výrobce.
|
Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
|
|
Hodnocení minerálního obsahu (∆Fmax / maximální ztráta fluorescence)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
|
Bukální povrchy zubů byly zkoumány a hodnoceny světlem indukovanou fluorescenční intraorální kamerou QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holandsko) pro pořizování fluorescenčních fotografií v souladu s pokyny výrobce.
|
Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení regrese zrakového kazu
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
|
Bodování ICDAS II
|
Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPEYNIRCI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MI Paste Plus
-
University of Massachusetts, WorcesterStryker NeurovascularUkončenoCévní mozková příhoda, ischemickáSpojené státy
-
Mansoura UniversityNábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoPokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní maligní solidní novotvar | Recidivující maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Karcinom vaječníků | Neuroendokrinní nádor pankreatu | Neresekovatelný pevný novotvar | Fibrolamelární karcinomSpojené státy
-
MTrap, Inc.MedPass InternationalDokončenoRakovina vaječníků stadium IIIC | Rakovina vaječníků stadium IVŠpanělsko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNeuroendokrinní karcinom pankreatu | Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1Spojené státy
-
ReNetX Bio, Inc.Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoSystémová juvenilní idiopatická artritidaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoMnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia IIISpojené státy
-
Utah State UniversityDokončeno