Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost MI Paste Plus a Remin Pro na remineralizaci postortodontických lézí bílých skvrn

11. prosince 2023 aktualizováno: SEVGİ GÖL PEYNİRCİ, Izmir Katip Celebi University

Hodnocení účinnosti různých remineralizačních metod používaných při léčbě postortodontických lézí bílých skvrn kvantitativní fluorescenční metodou indukovanou světlem

Jedním z nejvíce nežádoucích vedlejších účinků fixní ortodontické léčby jsou bílé skvrny (WSL), které se objevují na bukálním povrchu zubů a způsobují estetické problémy. Cílem této prospektivní studie bylo kvantitativně zhodnotit remineralizační účinek kasein fosfopeptid-amorfního fluorofosforečnanu vápenatého (CPP-ACFP) obsahujícího (MI Paste Plus®) a látek obsahujících hydroxyapatit, xylitol a fluorid (Remin Pro®) při remineralizaci postortodoncie bílé spoty pomocí kvantitativní světlem indukované fluorescenční metody (QLF) a kritérií ICDAS II ve srovnání s kontrolní skupinou, u které byla nařízena pouze běžná domácí péče. Bylo zahrnuto 39 jedinců, kteří nedávno dokončili ortodontickou léčbu, měli alespoň jeden WSL na horních předních zubech a byli ve věku 12-25 let. Účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin po 13; (1) MI Paste Plus + běžná domácí péče; (2) Remin Pro + běžná domácí péče; a (3) běžná domácí péče (kontrola). Doba léčby/pozorování byla 12 týdnů po oddělení závorek. Ztráta fluorescence (∆F, %), plocha léze (LA, mm2), objem léze (∆Q, % × mm2), maximální ztráta fluorescence (∆Fmax), kritéria ICDAS II WSL byly měřeny na začátku (T0) a 4 (T1), 8 (T2) a 12 (T3) týdnů později. Statistická významnost byla stanovena na p<0,05.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla alokací paralelního ramene 1-1. Studie provedená na oddělení ortodoncie na Univerzitě Izmir Katip Celebi v Turecku. Protokol studie byl schválen Etickým výborem univerzity Izmir Katip Celebi pro výzkum. Byla provedena analýza síly, aby se zjistilo, že existuje dostatek síly pro aplikaci statistického testu výzkumné hypotézy pro srovnání regrese kazu Remin Pro a MI Paste Plus ve srovnání s kontrolní skupinou při remineralizaci postortodontických WSL. Informováni byli pacienti, kteří ukončili léčbu fixním aparátem na klinice Ortodoncie Fakulty zubního lékařství Univerzity Izmir Katip Celebi, u kterých bylo zjištěno, že splňují kritéria studie. Pacienti a rodiče, kteří souhlasili s účastí ve studii, podepsali informovaný souhlas. Do studie bylo zahrnuto celkem 39 lidí, 22 žen a 17 mužů ve věku od 14 do 23 let, přičemž v každé skupině bylo 13 lidí. Zastoupení pohlaví a průměrný věk skupin jsou podobné. Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 12 až 25 let, kteří měli alespoň 12 měsíců ortodontické léčby s rovnátky, měli alespoň jeden horní přední zub s WSL. Pacient, který kouří, s hypoplazií nebo fluorózou skloviny, s aktivním onemocněním parodontu, s dentinovým kazem, s alergií na kasein, s vyloučeným předchozím bělením. Jednoduchá randomizace byla provedena na začátku studie pomocí tabulky náhodných čísel připravené pomocí softwaru SPSS (verze 26.0; New York, USA) pro přidělení pacientů, kteří splnili všechna kritéria a byli ochotni se této studie zúčastnit. Skupina I: Pacienti byli instruováni, aby používali MI Paste Plus (GC Europe, Leuven, Belgie) podle pokynů výrobce. Skupina II: Pacienti byli instruováni, aby použili (Remin Pro, VOCO, Cuxhaven, Německo) množství krému o velikosti hrášku. Skupina III. Pacienti (kontrolní skupina) používali fluoridovanou zubní pastu 1450 ppm (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Polsko) pro konvenční čištění zubů a byli instruováni k dodržování běžné domácí péče. Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců. Primárním výstupním měřítkem bylo hodnocení ztráty minerálů na základě měření ztráty fluorescence pomocí QLF. Do studie byly zahrnuty léze se skóre 1 a 2 podle ICDAS II při uvolnění vazby. Bukální povrchy zubů byly zkoumány a hodnoceny světlem indukovanou fluorescenční intraorální kamerou QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holandsko) pro pořizování fluorescenčních fotografií v souladu s pokyny výrobce. Fluorescenční snímky pacienta byly vyhodnoceny pomocí možnosti „White Spot Lesion“ analytického programu (QA2.v.1.27). Bylo provedeno pět měření QLF;

  1. Hloubka léze (∆F, %) ukazuje procento ztráty fluorescence.
  2. Plocha léze (LA, mm2) označuje oblast pokrytou demineralizovanou oblastí na zubu.
  3. Objem léze (∆Q, % × mm2) je odvozen z kombinace plochy léze a hloubky léze a představuje objem postižené skloviny.
  4. Maximální ztráta fluorescence (∆Fmax) souvisí s hloubkou léze a ztrátou minerálů. Statistická analýza byla provedena pomocí IBM® SPSS® (verze 26. SPSS Inc., IBM Corporation, NewYork, USA). Popisné statistiky jsou vyjádřeny jako počet jednotek (n), procenta (%), průměr ± standardní odchylka (x ̅±ss), medián (M), minimum (min), maximum (max) a hodnoty mezikvartilového rozsahu (IQR). . Normální rozdělení dat bylo hodnoceno Shapiro Wilk testem normality. Homogenita rozptylů byla hodnocena Leveneovým testem. Shoda a rozdíly v prvním měření a ve druhém měření byly hodnoceny korelačním koeficientem uvnitř třídy a párovým t testem. Věk skupin byl porovnán jednosměrnou analýzou rozptylu. Hodnoty AF, plocha lézí a AFmax u skupin v T0, T1, T2 a T3 byly porovnány s obousměrnou analýzou rozptylu při opakovaných měřeních. Bonferroniho korekce byla použita ve více srovnáních. ΔQ, skóre ICDAS II a rozdílové hodnoty od výchozí hodnoty byly porovnány mezi skupinami pomocí Kruskal-Wallisovy analýzy. V případě rozdílu od Kruskal-Wallisovy analýzy byl pro vícenásobné srovnání použit Dunn-Bonferroniho test. Pro ΔQ, skóre ICDAS II byla provedena Friedmanova analýza pro srovnání časových bodů v rámci skupiny. Bonferroniho korekce byla použita v mnoha srovnáních pro Friedmanovu analýzu. Fisherův exaktní test byl použit k porovnání skupin s kategorickými proměnnými. Pokud bylo zjištěno, že výsledek chí-kvadrát testu je významný, byly provedeny analýzy podskupin pomocí Bonferroniho korigovaného dvoupoměrového z-testu. Hladina statistické významnosti byla nastavena na p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Izmir
      • Konak, Izmir, Krocan, 35220
        • Sevgi Göl Peynirci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 12 do 25 let,
  • minimálně 12 měsíců ortodontické léčby s rovnátky,
  • alespoň jeden horní přední zub s WSL.

Kritéria vyloučení:

  • kouření,
  • hypoplazie nebo fluoróza skloviny,
  • aktivní periodontální onemocnění,
  • dentinový kaz,
  • alergie na kasein,
  • předchozí bělení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MI Paste Plus
Pacienti byli instruováni, aby používali MI Paste Plus (GC Europe, Leuven, Belgie) podle pokynů výrobce.
Stručně řečeno, množství krému o velikosti hrášku se použilo jednou denně a nechalo se na zubech tři minuty po běžném čištění zubů. Pacientovi bylo doporučeno, aby krém po dobu 30 sekund nevyplivoval, aby se produkt aktivoval slinami. Pacientovi bylo doporučeno vyplivnout zbývající množství, aby se zabránilo spolknutí nadměrného množství fluoridů, a počkat 30 minut po ošetření, než se opláchne, nají se nebo napije.
Experimentální: Remin Pro
Pacienti byli instruováni, aby použili (Remin Pro, VOCO GmbH, Cuxhaven, Německo) množství krému o velikosti hrášku.
Krém musí zůstat na zubech alespoň tři minuty jednou denně po běžném čištění zubů. Pacientovi bylo doporučeno vyplivnout zbývající množství, aby se zabránilo spolknutí nadměrného množství fluoridů, a počkat 30 minut po ošetření, než se opláchne, nají se nebo napije.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti používali ke konvenčnímu čištění zubů fluoridovanou zubní pastu s obsahem 1450 ppm (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Polsko).
Pacienti instruováni, aby dodržovali běžnou domácí péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení obsahu minerálů (ΔF / hloubka léze)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
Bukální povrchy zubů byly zkoumány a hodnoceny světlem indukovanou fluorescenční intraorální kamerou QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holandsko) pro pořizování fluorescenčních fotografií v souladu s pokyny výrobce.
Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
Posouzení obsahu minerálů (LA / oblast lézí)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
Bukální povrchy zubů byly zkoumány a hodnoceny světlem indukovanou fluorescenční intraorální kamerou QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holandsko) pro pořizování fluorescenčních fotografií v souladu s pokyny výrobce.
Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
Posouzení obsahu minerálů (∆Q / objem lézí)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
Bukální povrchy zubů byly zkoumány a hodnoceny světlem indukovanou fluorescenční intraorální kamerou QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holandsko) pro pořizování fluorescenčních fotografií v souladu s pokyny výrobce.
Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
Hodnocení minerálního obsahu (∆Fmax / maximální ztráta fluorescence)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
Bukální povrchy zubů byly zkoumány a hodnoceny světlem indukovanou fluorescenční intraorální kamerou QLF-D Biluminator™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holandsko) pro pořizování fluorescenčních fotografií v souladu s pokyny výrobce.
Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení regrese zrakového kazu
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.
Bodování ICDAS II
Pacienti byli hodnoceni na začátku (TO) a každých 30 dnů po dobu 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPEYNIRCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MI Paste Plus

Předplatit