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大規模な内科グループの実践におけるリスクベースの品質改善措置を可能にする記述的な患者分析 (EMANCIPATE)

2023年12月20日 更新者:Imed19

大規模な内科グループの実践におけるリスクベースの品質改善措置を可能にする記述的患者分析 - EMACIPATE 研究

背景: 臨床試験には、多くの場合、大病院や大学の診療所からの患者が参加します。 法定健康保険認定医師からの診療所で治療を受けている患者に関する情報は、証拠のギャップを示しています。

目的/目的:

この研究には 3 つの目的があります。 1 つ目は、内科の大規模なグループ診療の患者集団を系統的に説明することです。 2 番目に、確立されたリスク スコアを使用して高リスク患者を特定します。 そして 3 番目に、患者管理を最適化するために日常的な画像データを含めることです。

方法/施設登録参加者: これは、患者のベースライン特性、リスク評価を評価し、画像検査からのデータを統合する前向き観察研究です。 本研究の舞台は、法定健康保険認定医からなる内科系の大規模グループ診療所である。 研究参加者は日常的な実際の臨床ケアに参加するため、以下の参加基準を満たす全員を代表します。

  1. 慢性肝疾患と診断され、現場で内視鏡検査を受け、アテローム性動脈硬化症、心不全を患っており、異常な血清甲状腺刺激ホルモン(TSH)レベル、顕性または潜在性甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症と診断されている18歳以上の女性または男性患者。または、孤立性または複数の甲状腺結節と診断されています。
  2. 過去 3 か月以内に入手可能な定期的な臨床検査結果。
  3. 現場で実行された過去 3 か月以内の利用可能な画像データ。 展望: この研究は、大規模な官公庁の日常的な臨床環境における特定の患者集団における医療の現状と質を評価することを目的としています。 これらのデータは、日常的な患者ケアにおけるガイドラインに準拠した治療のパフォーマンスにおける品質の問題と限界を特定するための深い根拠を提供します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

内科の大規模なグループ診療の患者集団

説明

  1. 慢性肝疾患と診断され、現場で内視鏡検査を受け、アテローム性動脈硬化症、心不全を患っており、異常な血清甲状腺刺激ホルモン(TSH)レベル、顕性または潜在性甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症と診断されている18歳以上の女性または男性患者。または、孤立性または複数の甲状腺結節と診断されています。
  2. 過去 3 か月以内に入手可能な定期的な臨床検査結果。
  3. 現場で実行された過去 3 か月以内の利用可能な画像データ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク評価
時間枠:ベースライン時および定期的な臨床フォローアップ中に利用可能な場合、最大 10 年間(正式なフォローアップ訪問/期間はありません))
リスクスコア(CHADS-VASCスコア、EU-TIRADSスコア、ASCVDリスクスコア、FIB-4スコア)に従ってリスクを説明します。
ベースライン時および定期的な臨床フォローアップ中に利用可能な場合、最大 10 年間(正式なフォローアップ訪問/期間はありません))
ケアの質の評価
時間枠:ベースラインおよび定期的な臨床フォローアップ中に利用可能な場合、最大 10 年間(正式なフォローアップ訪問/期間はありません)
現在のガイドラインに従った個別の治療目標の達成状況を説明する(脂質目標、血圧目標)
ベースラインおよび定期的な臨床フォローアップ中に利用可能な場合、最大 10 年間(正式なフォローアップ訪問/期間はありません)
ベースライン特性
時間枠:ベースライン/研究時間を含める
地域ベースの内科診療において、心不全患者のベースライン特性(年齢、体重、身長、クレアチニン、甲状腺ホルモン、肝酵素、脂質などの臨床検査パラメータ)を定期的に評価する。
ベースライン/研究時間を含める

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2034年12月1日

研究の完了 (推定)

2035年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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