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乳がん放射線治療における放射線治療中のブラ着用の影響

2025年2月4日 更新者：Hwa Kyung Byun、Yonsei University
この前向き無作為化研究では、乳がん患者に対する放射線治療中の乳房の形状、肺、心臓に照射される放射線量、線量分布、患者満足度、ブラジャー着用時と非着用時における治療毒性の再現性を調査した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がん患者の乳房温存手術後の標準治療は、乳房への術後放射線療法です。 強度変調放射線治療などの最新の放射線治療技術を適用するには、正しい姿勢を維持することが重要です。 しかし、乳房は柔らかい組織でできているという性質上、毎回の治療で同じ乳房の形を維持するのは困難です。 これは、大きくて下垂した胸の場合は特に困難です。 そこで、正確な放射線治療を行うために乳がん患者向けのブラジャーを開発しました。 放射線治療中に乳房の形や位置を固定できるよう、さまざまな方向からバンドを使って乳房を固定するように設計されています。

これは、乳がん患者に対するブラジャーの使用が、乳房の形状の再現性、肺、心臓に照射される放射線量、線量分布、患者満足度、治療毒性に及ぼす影響を評価する前向きランダム化対照研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Yongin-si、大韓民国、365
        • Yongin Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に浸潤性乳がんまたは上皮内乳管がんが確認された患者
  2. 乳房部分切除術後の乳房全体照射の対象となる患者
  3. 20歳以上の大人
  4. 全体的なパフォーマンスが良好な患者 (ECOG PS 0-1)

除外基準:

  1. 再発乳がん患者
  2. 以前に同側乳房への放射線治療を受けた患者
  3. 乳房再建を受けた患者さん
  4. 両側乳がん
  5. 接触皮膚炎などの皮膚疾患のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブラジャーを着ているグループ
放射線治療中、患者はブラジャーを着用します。
デバイス：放射線治療用ブラジャーを着用するグループ
放射線治療用ブラジャーを着用するグループ
介入なし：ブラジャーを着用していないグループ
放射線治療を受けている間、患者はブラジャーを着用しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相互相関値によるブラジャー使用時とブラジャーなし時の胸の形状の再現性
時間枠：放射線治療期間は平均1ヶ月
コーンビームCTの相互相関値により乳房形状の再現性を評価し、CTマッチングを計画します。 この研究では、ブラジャーを着用している患者と着用していない患者のグループを比較します。
放射線治療期間は平均1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線量測定評価
時間枠：放射線治療終了時
肺、心臓、乳房への放射線量
放射線治療終了時
患者満足度評価
時間枠：放射線治療終了時
  1. 放射線治療前後の不安に関する調査（STAI、APAIS、LASAスケールを使用）
  2. 放射線治療後の放射線治療用ブラの満足度調査
放射線治療終了時
治療毒性の評価
時間枠：放射線治療後6ヶ月と12ヶ月の時点
  1. CTCAE バージョン 5.0 に基づく急性毒性グレード 2 以上
  2. CTCAE バージョン 5.0 に基づく晩発毒性グレード 2 以上
放射線治療後6ヶ月と12ヶ月の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：Hwakyung BYUN, professor、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年11月13日

研究の完了 (実際)

2024年10月20日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9-2023-0052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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