Wpływ stosowania stanika podczas radioterapii w radioterapii raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna radioterapia piersi jest standardowym leczeniem po operacji oszczędzającej pierś u chorych na raka piersi. Aby zastosować najnowocześniejsze technologie radioterapii, takie jak radioterapia z modulacją intensywności, ważne jest utrzymanie prawidłowej postawy. Jednak ze względu na charakter piersi wykonanej z tkanki miękkiej, trudno jest utrzymać ten sam kształt piersi podczas każdego zabiegu. Jest to szczególnie trudne w przypadku dużych, opadających piersi. W związku z tym opracowaliśmy biustonosz dla pacjentek chorych na raka piersi, umożliwiający przeprowadzanie dokładnej radioterapii. Został zaprojektowany do mocowania piersi za pomocą opasek w różnych kierunkach, tak aby można było ustalić jej kształt i położenie podczas radioterapii.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu stosowania stanika u pacjentek z rakiem piersi na odtwarzalność kształtu piersi, dawkę promieniowania napromieniowanego na płuca, serce, rozkład dawki, satysfakcję pacjentek i toksyczność leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yongin-si, Republika Korei, 365
- Yongin Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi lub rakiem przewodowym in situ
- Pacjenci kwalifikujący się do napromieniania całej piersi po częściowej mastektomii
- Dorośli powyżej 20. roku życia
- Pacjenci z dobrą ogólną sprawnością (ECOG PS 0-1)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawracającym rakiem piersi
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali radioterapię piersi po tej samej stronie
- Pacjenci po rekonstrukcji piersi
- Obustronny rak piersi
- Pacjenci z chorobami skóry, takimi jak kontaktowe zapalenie skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa w staniku
Pacjenci podczas radioterapii noszą stanik.
|
Grupa ubrana w stanik do radioterapii
|
|
Brak interwencji: Grupa bez stanika
Pacjenci nie noszą stanika podczas radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność kształtu piersi poprzez wartości korelacji krzyżowej, zarówno w przypadku noszenia stanika, jak i bez niego
Ramy czasowe: Podczas radioterapii średnio 1 miesiąc
|
Ocena powtarzalności kształtu piersi poprzez wartości korelacji krzyżowej w tomografii komputerowej stożkowej i planowanie dopasowania CT.
W badaniu porównano grupy pacjentek noszących i nienoszących stanika
|
Podczas radioterapii średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dozymetryczna promieniowania
Ramy czasowe: w momencie zakończenia radioterapii
|
dawki promieniowania dla płuc, serca i piersi
|
w momencie zakończenia radioterapii
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: w momencie zakończenia radioterapii
|
|
w momencie zakończenia radioterapii
|
|
Ocena toksyczności leczenia
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od radioterapii
|
|
po 6 i 12 miesiącach od radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hwakyung BYUN, professor, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9-2023-0052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .