Efeito do uso de sutiã durante a radioterapia para câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia pós-operatória na mama é o tratamento padrão após cirurgia conservadora da mama em pacientes com câncer de mama. Para aplicar as mais recentes tecnologias de radioterapia, como a radioterapia de intensidade modulada, é importante manter a postura correta. Porém, devido à natureza da mama feita de tecido mole, é difícil manter o mesmo formato da mama durante cada tratamento. Isto é especialmente difícil para seios grandes e ptóticos. Nesse sentido, desenvolvemos um sutiã para pacientes com câncer de mama, a fim de realizar uma radioterapia precisa. Foi projetado para fixar a mama por meio de faixas em várias direções para que sua forma e posição possam ser fixadas durante o tratamento de radiação.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar os efeitos do uso de sutiã para pacientes com câncer de mama na reprodutibilidade do formato da mama, dose de radiação irradiada para os pulmões, coração, distribuição da dose, satisfação do paciente e toxicidade do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Yongin-si, Republica da Coréia, 365
- Yongin Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou carcinoma ductal in situ
- Pacientes elegíveis para irradiação de toda a mama após mastectomia parcial
- Adultos com mais de 20 anos
- Pacientes com bom desempenho geral (ECOG PS 0-1)
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama recorrente
- Pacientes que já receberam radioterapia na mama ipsilateral
- Pacientes submetidas à reconstrução mamária
- Câncer de mama bilateral
- Pacientes com doenças de pele, como dermatite de contato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo usando sutiã
Os pacientes usam sutiã durante a radioterapia.
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Grupo usando sutiã de radioterapia
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Sem intervenção: Grupo sem sutiã
Os pacientes não usam sutiã durante a radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A reprodutibilidade do formato das mamas através de valores de correlação cruzada, com e sem uso de sutiã
Prazo: Durante a radioterapia, em média 1 mês
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Avaliar a reprodutibilidade do formato da mama por meio de valores de correlação cruzada em TC de feixe cônico e planejamento de correspondência de TC.
Este estudo envolve comparar grupos de pacientes que usam e não usam sutiã
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Durante a radioterapia, em média 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dosimétrica de radiação
Prazo: no momento do término da radioterapia
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dose de radiação para pulmões, coração e mama
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no momento do término da radioterapia
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: no momento do término da radioterapia
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no momento do término da radioterapia
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Avaliação da toxicidade do tratamento
Prazo: aos 6 meses e 12 meses após a radioterapia
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aos 6 meses e 12 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hwakyung BYUN, professor, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9-2023-0052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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