Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití podprsenky během radioterapie pro radioterapii rakoviny prsu

13. prosince 2023 aktualizováno: Hwa Kyung Byun, Yonsei University
Tato prospektivní randomizovaná studie zkoumala reprodukovatelnost tvaru prsou, radiační dávky ozařované do plic, srdce, distribuci dávek, spokojenost pacientů a toxicitu léčby při nošení a nenosení podprsenky během radioterapie u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační radioterapie prsu je standardní léčbou po operaci zachovávající prs u pacientek s karcinomem prsu. Aby bylo možné aplikovat nejnovější technologie radiační terapie, jako je radioterapie s modulovanou intenzitou, je důležité udržovat správné držení těla. Vzhledem k povaze prsou z měkké tkáně je však obtížné udržet stejný tvar prsou při každém ošetření. To je zvláště obtížné u velkých, ptotických prsou. V souladu s tím jsme vyvinuli podprsenku pro pacientky s rakovinou prsu, abychom mohli provádět přesnou radioterapii. Byl navržen pro fixaci prsu pomocí pásků v různých směrech, aby bylo možné fixovat jeho tvar a polohu během radiační léčby.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, která hodnotí účinky používání podprsenky u pacientek s rakovinou prsu na reprodukovatelnost tvaru prsou, dávku záření ozářenou do plic, srdce, distribuci dávek, spokojenost pacientů a toxicitu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu nebo duktálním karcinomem in situ
  2. Pacientky vhodné pro ozáření celého prsu po částečné mastektomii
  3. Dospělí starší 20 let
  4. Pacienti s dobrým celkovým výkonem (ECOG PS 0-1)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s recidivující rakovinou prsu
  2. Pacientky, které dříve podstoupily radiační terapii ipsilaterálního prsu
  3. Pacientky, které podstoupily rekonstrukci prsu
  4. Bilaterální rakovina prsu
  5. Pacienti s kožními onemocněními, jako je kontaktní dermatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nosí podprsenku
Pacientky při radioterapii nosí podprsenku.
Přístroj: Skupina nosí radioterapeutickou podprsenku
Skupina nosí radioterapeutickou podprsenku
Žádný zásah: Skupina bez podprsenky
Pacientky při radioterapii nenosí podprsenku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost tvaru prsou prostřednictvím hodnot vzájemné korelace, s použitím i bez použití podprsenky
Časové okno: Během radioterapie průměrně 1 měsíc
Hodnocení reprodukovatelnosti tvaru prsu prostřednictvím hodnot vzájemné korelace v CT s kuželovým paprskem a plánování CT párování. Tato studie zahrnuje srovnání skupin pacientek, které nosí a nenosí podprsenku
Během radioterapie průměrně 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrické hodnocení záření
Časové okno: v době ukončení radioterapie
radiační dávka do plic, srdce a prsu
v době ukončení radioterapie
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: v době ukončení radioterapie
  1. Průzkum úzkosti před a po radiační léčbě (pomocí škál STAI, APAIS a LASA)
  2. Průzkum spokojenosti s radioterapeutickou podprsenkou po radioterapii
v době ukončení radioterapie
Hodnocení toxicity léčby
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po radioterapii
  1. Stupeň akutní toxicity 2 nebo vyšší podle CTCAE verze 5.0
  2. Pozdní stupeň toxicity 2 nebo vyšší podle CTCAE verze 5.0
6 měsíců a 12 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hwakyung BYUN, professor, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9-2023-0052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit