Effetto dell'uso del reggiseno durante la radioterapia per la radioterapia del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia post-operatoria alla mammella è il trattamento standard dopo la chirurgia conservativa del seno nelle pazienti affette da cancro al seno. Per applicare le più recenti tecnologie di radioterapia, come la radioterapia ad intensità modulata, è importante mantenere la postura corretta. Tuttavia, a causa della natura del seno, costituito da tessuti molli, è difficile mantenere la stessa forma del seno durante ogni trattamento. Ciò è particolarmente difficile per i seni grandi e ptotici. Di conseguenza, abbiamo sviluppato un reggiseno per pazienti affette da cancro al seno per eseguire una radioterapia accurata. È stato progettato per fissare il seno utilizzando fasce in varie direzioni in modo che la sua forma e posizione possano essere fissate durante il trattamento con radiazioni.
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare gli effetti dell'uso di un reggiseno per pazienti affette da cancro al seno sulla riproducibilità della forma del seno, sulla dose di radiazioni irradiata ai polmoni, sul cuore, sulla distribuzione della dose, sulla soddisfazione del paziente e sulla tossicità del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yongin-si, Corea, Repubblica di, 365
- Yongin Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ confermato istologicamente
- Pazienti eleggibili per l'irradiazione dell'intero seno dopo mastectomia parziale
- Adulti sopra i 20 anni
- Pazienti con buone prestazioni generali (ECOG PS 0-1)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro al seno ricorrente
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia al seno ipsilaterale
- Pazienti sottoposte a ricostruzione del seno
- Cancro al seno bilaterale
- Pazienti con malattie della pelle come dermatite da contatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo che indossa un reggiseno
I pazienti indossano un reggiseno durante la radioterapia.
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Gruppo che indossa un reggiseno per radioterapia
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Nessun intervento: Il gruppo non indossa il reggiseno
I pazienti non indossano il reggiseno durante la radioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La riproducibilità della forma del seno attraverso valori di correlazione incrociata, sia con che senza l'uso del reggiseno
Lasso di tempo: Durante la radioterapia, in media 1 mese
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Valutazione della riproducibilità della forma del seno attraverso valori di correlazione incrociata nella TC cone-beam e pianificazione dell'abbinamento TC.
Questo studio prevede il confronto di gruppi di pazienti che indossano e non indossano un reggiseno
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Durante la radioterapia, in media 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dosimetrica delle radiazioni
Lasso di tempo: al momento del completamento della radioterapia
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dose di radiazioni ai polmoni, al cuore e al seno
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al momento del completamento della radioterapia
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al momento del completamento della radioterapia
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al momento del completamento della radioterapia
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Valutazione della tossicità del trattamento
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la radioterapia
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a 6 mesi e 12 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hwakyung BYUN, professor, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9-2023-0052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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