Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект использования бюстгальтера во время лучевой терапии рака молочной железы

13 декабря 2023 г. обновлено: Hwa Kyung Byun, Yonsei University
В этом проспективном рандомизированном исследовании изучались воспроизводимость формы груди, дозы радиации, воздействующей на легкие и сердце, распределение дозы, удовлетворенность пациентов и токсичность лечения при ношении и отсутствии бюстгальтера во время лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Послеоперационная лучевая терапия молочной железы является стандартным лечением после органосохраняющей операции у пациентов с раком молочной железы. Чтобы применять новейшие технологии лучевой терапии, такие как лучевая терапия с модулированной интенсивностью, важно сохранять правильную осанку. Однако из-за того, что грудь состоит из мягких тканей, трудно поддерживать одну и ту же форму груди во время каждой процедуры. Это особенно сложно для большой, опущенной груди. Соответственно, мы разработали бюстгальтер для больных раком молочной железы, чтобы проводить точную лучевую терапию. Он был разработан для фиксации груди с помощью лент в различных направлениях, чтобы ее форму и положение можно было зафиксировать во время лучевой терапии.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния использования бюстгальтера пациентками с раком молочной железы на воспроизводимость формы груди, дозу радиации, воздействующую на легкие, сердце, распределение дозы, удовлетворенность пациентов и токсичность лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы или протоковой карциномой in situ.
  2. Пациенты, имеющие право на полное облучение молочной железы после частичной мастэктомии
  3. Взрослые старше 20 лет
  4. Пациенты с хорошей общей работоспособностью (ECOG PS 0-1)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с рецидивирующим раком молочной железы
  2. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию ипсилатеральной молочной железы
  3. Пациенты, перенесшие реконструкцию груди
  4. Двусторонний рак молочной железы
  5. Пациенты с кожными заболеваниями, такими как контактный дерматит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа в бюстгальтере
Пациенты носят бюстгальтер во время лучевой терапии.
Группа в бюстгальтере для лучевой терапии
Без вмешательства: Группа без бюстгальтера
Пациенты не носят бюстгальтер во время лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость формы груди посредством значений взаимной корреляции как с использованием бюстгальтера, так и без него.
Временное ограничение: Во время лучевой терапии в среднем 1 мес.
Оценка воспроизводимости формы груди посредством значений взаимной корреляции в конусно-лучевой КТ и планирование сопоставления КТ. В этом исследовании сравниваются группы пациентов, носящих и не носящих бюстгальтер.
Во время лучевой терапии в среднем 1 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрическая оценка радиации
Временное ограничение: на момент завершения лучевой терапии
доза облучения легких, сердца и груди
на момент завершения лучевой терапии
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: на момент завершения лучевой терапии
  1. Исследование тревожности до и после лучевой терапии (по шкалам STAI, APAIS и LASA)
  2. Опрос об удовлетворенности бюстгальтером для лучевой терапии после лучевой терапии
на момент завершения лучевой терапии
Оценка токсичности лечения
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
  1. Класс острой токсичности 2 или выше по CTCAE версии 5.0.
  2. Поздняя токсичность класса 2 или выше по CTCAE версии 5.0.
через 6 и 12 месяцев после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hwakyung BYUN, professor, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 9-2023-0052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа в бюстгальтере для лучевой терапии

Подписаться