- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06178861
Эффект использования бюстгальтера во время лучевой терапии рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная лучевая терапия молочной железы является стандартным лечением после органосохраняющей операции у пациентов с раком молочной железы. Чтобы применять новейшие технологии лучевой терапии, такие как лучевая терапия с модулированной интенсивностью, важно сохранять правильную осанку. Однако из-за того, что грудь состоит из мягких тканей, трудно поддерживать одну и ту же форму груди во время каждой процедуры. Это особенно сложно для большой, опущенной груди. Соответственно, мы разработали бюстгальтер для больных раком молочной железы, чтобы проводить точную лучевую терапию. Он был разработан для фиксации груди с помощью лент в различных направлениях, чтобы ее форму и положение можно было зафиксировать во время лучевой терапии.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния использования бюстгальтера пациентками с раком молочной железы на воспроизводимость формы груди, дозу радиации, воздействующую на легкие, сердце, распределение дозы, удовлетворенность пациентов и токсичность лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yongin-si, Корея, Республика, 365
- Yongin Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы или протоковой карциномой in situ.
- Пациенты, имеющие право на полное облучение молочной железы после частичной мастэктомии
- Взрослые старше 20 лет
- Пациенты с хорошей общей работоспособностью (ECOG PS 0-1)
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивирующим раком молочной железы
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию ипсилатеральной молочной железы
- Пациенты, перенесшие реконструкцию груди
- Двусторонний рак молочной железы
- Пациенты с кожными заболеваниями, такими как контактный дерматит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа в бюстгальтере
Пациенты носят бюстгальтер во время лучевой терапии.
|
Группа в бюстгальтере для лучевой терапии
|
Без вмешательства: Группа без бюстгальтера
Пациенты не носят бюстгальтер во время лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспроизводимость формы груди посредством значений взаимной корреляции как с использованием бюстгальтера, так и без него.
Временное ограничение: Во время лучевой терапии в среднем 1 мес.
|
Оценка воспроизводимости формы груди посредством значений взаимной корреляции в конусно-лучевой КТ и планирование сопоставления КТ.
В этом исследовании сравниваются группы пациентов, носящих и не носящих бюстгальтер.
|
Во время лучевой терапии в среднем 1 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дозиметрическая оценка радиации
Временное ограничение: на момент завершения лучевой терапии
|
доза облучения легких, сердца и груди
|
на момент завершения лучевой терапии
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: на момент завершения лучевой терапии
|
|
на момент завершения лучевой терапии
|
Оценка токсичности лечения
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
через 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hwakyung BYUN, professor, Severance Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9-2023-0052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа в бюстгальтере для лучевой терапии
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Hospital Universitario ArabaHospital Arnau de Vilanova; Instituto de Salud Carlos III; SIBEL SL; Instituto Vasco...Завершенный