Effekt af BH-brug under strålebehandling til brystkræft strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-kirurgi strålebehandling til brystet er standardbehandling efter brystbevarende operation hos patienter med brystkræft. For at anvende de nyeste stråleterapiteknologier, såsom intensitetsmoduleret strålebehandling, er det vigtigt at opretholde den korrekte kropsholdning. Men på grund af brystets beskaffenhed, der er lavet af blødt væv, er det svært at opretholde den samme brystform under hver behandling. Dette er især svært for store, ptotiske bryster. Derfor udviklede vi en bh til brystkræftpatienter for at kunne udføre præcis strålebehandling. Det blev designet til at fiksere brystet ved hjælp af bånd i forskellige retninger, så dets form og position kan fikseres under strålebehandling.
Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere virkningerne af at bruge en bh til brystkræftpatienter på reproducerbarheden af brystform, strålingsdosis bestrålet til lungerne, hjerte, dosisfordeling, patienttilfredshed og behandlingstoksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yongin-si, Korea, Republikken, 365
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ
- Patienter, der er berettiget til bestråling af hele brystet efter delvis mastektomi
- Voksne over 20 år
- Patienter med god generel præstation (ECOG PS 0-1)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende brystkræftpatienter
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til det ipsilaterale bryst
- Patienter, der har gennemgået brystrekonstruktion
- Bilateral brystkræft
- Patienter med hudsygdomme såsom kontakteksem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe iført bh
Patienter bærer en bh, mens de modtager strålebehandling.
|
Gruppe iført strålebehandlings-bh
|
|
Ingen indgriben: Gruppen bærer ikke bh
Patienter bærer ikke bh, mens de modtager strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarheden af brystform gennem krydskorrelationsværdier, både med og uden brug af bh
Tidsramme: Under strålebehandlingen i gennemsnit 1 måned
|
Evaluering af reproducerbarheden af brystform gennem krydskorrelationsværdier i keglestråle-CT og planlægning af CT-matchning.
Denne undersøgelse involverer sammenligning af grupper af patienter, der bærer og ikke bærer en bh
|
Under strålebehandlingen i gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk strålingsvurdering
Tidsramme: på tidspunktet for afslutning af strålebehandling
|
stråledosis til lunger, hjerte og bryst
|
på tidspunktet for afslutning af strålebehandling
|
|
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: på tidspunktet for afslutning af strålebehandling
|
|
på tidspunktet for afslutning af strålebehandling
|
|
Vurdering af behandlingstoksicitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter strålebehandlingen
|
|
6 måneder og 12 måneder efter strålebehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hwakyung BYUN, professor, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9-2023-0052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .