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Auswirkung der BH-Verwendung während der Strahlentherapie bei Brustkrebs-Strahlentherapie

4. Februar 2025 aktualisiert von: Hwa Kyung Byun, Yonsei University
Diese prospektive, randomisierte Studie untersuchte die Reproduzierbarkeit der Brustform, die auf Lunge und Herz bestrahlte Strahlendosis, die Dosisverteilung, die Patientenzufriedenheit und die Behandlungstoxizität beim Tragen und Nichttragen eines BHs während der Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Strahlentherapie der Brust ist die Standardbehandlung nach einer brusterhaltenden Operation bei Brustkrebspatientinnen. Um die neuesten Strahlentherapietechnologien, wie beispielsweise die intensitätsmodulierte Strahlentherapie, anwenden zu können, ist es wichtig, die richtige Körperhaltung beizubehalten. Aufgrund der Beschaffenheit der Brust aus Weichgewebe ist es jedoch schwierig, bei jeder Behandlung die gleiche Brustform beizubehalten. Dies ist besonders schwierig bei großen, ptotischen Brüsten. Deshalb haben wir einen BH für Brustkrebspatientinnen entwickelt, um eine präzise Strahlentherapie durchführen zu können. Es wurde entwickelt, um die Brust mithilfe von Bändern in verschiedenen Richtungen zu fixieren, damit ihre Form und Position während der Strahlenbehandlung fixiert werden kann.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Verwendung eines BHs bei Brustkrebspatientinnen auf die Reproduzierbarkeit der Brustform, die auf Lunge und Herz eingestrahlte Strahlendosis, die Dosisverteilung, die Patientenzufriedenheit und die Behandlungstoxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ
  2. Patienten, die nach einer teilweisen Mastektomie für eine Bestrahlung der gesamten Brust in Frage kommen
  3. Erwachsene über 20 Jahre
  4. Patienten mit guter Gesamtleistung (ECOG PS 0-1)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit wiederkehrendem Brustkrebs
  2. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie der ipsilateralen Brust erhalten haben
  3. Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion unterzogen haben
  4. Beidseitiger Brustkrebs
  5. Patienten mit Hauterkrankungen wie Kontaktdermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe trägt einen BH
Patienten tragen während der Strahlentherapie einen BH.
Gerät: Gruppe trägt einen Strahlentherapie-BH
Gruppe trägt einen Strahlentherapie-BH
Kein Eingriff: Gruppe trägt keinen BH
Patienten tragen während der Strahlentherapie keinen BH.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reproduzierbarkeit der Brustform durch Kreuzkorrelationswerte, sowohl mit als auch ohne BH-Gebrauch
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie durchschnittlich 1 Monat
Bewertung der Reproduzierbarkeit der Brustform anhand von Kreuzkorrelationswerten im Cone-Beam-CT und Planung des CT-Matchings. In dieser Studie werden Gruppen von Patienten verglichen, die einen BH tragen und nicht tragen
Während der Strahlentherapie durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsdosimetrische Auswertung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Abschlusses der Strahlentherapie
Strahlendosis für Lunge, Herz und Brust
zum Zeitpunkt des Abschlusses der Strahlentherapie
Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Abschlusses der Strahlentherapie
  1. Umfrage zu Angstzuständen vor und nach Strahlenbehandlung (unter Verwendung der Skalen STAI, APAIS und LASA)
  2. Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Strahlentherapie-BH nach Strahlentherapie
zum Zeitpunkt des Abschlusses der Strahlentherapie
Bewertung der Behandlungstoxizität
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Strahlentherapie
  1. Akute Toxizität Grad 2 oder höher gemäß CTCAE Version 5.0
  2. Spättoxizitätsgrad 2 oder höher gemäß CTCAE Version 5.0
6 Monate und 12 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hwakyung BYUN, professor, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-2023-0052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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