Efecto del uso de sujetador durante la radioterapia para la radioterapia del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia posquirúrgica de la mama es el tratamiento estándar después de la cirugía conservadora de la mama en pacientes con cáncer de mama. Para aplicar las últimas tecnologías en radioterapia, como la radioterapia de intensidad modulada, es importante mantener la postura correcta. Sin embargo, debido a la naturaleza del tejido blando del seno, es difícil mantener la misma forma del seno durante cada tratamiento. Esto es especialmente difícil en el caso de senos grandes y ptósicos. En consecuencia, desarrollamos un sostén para pacientes con cáncer de mama con el fin de realizar una radioterapia precisa. Fue diseñado para fijar el seno mediante bandas en varias direcciones para que su forma y posición puedan fijarse durante el tratamiento de radiación.
Este es un estudio controlado aleatorio prospectivo para evaluar los efectos del uso de un sostén para pacientes con cáncer de mama sobre la reproducibilidad de la forma de los senos, la dosis de radiación irradiada a los pulmones, el corazón, la distribución de la dosis, la satisfacción del paciente y la toxicidad del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yongin-si, Corea, república de, 365
- Yongin Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ confirmado histológicamente
- Pacientes elegibles para irradiación de toda la mama después de una mastectomía parcial
- Adultos mayores de 20 años
- Pacientes con buen rendimiento general (ECOG PS 0-1)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama recurrente
- Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia en la mama ipsilateral.
- Pacientes que se sometieron a reconstrucción mamaria.
- Cáncer de mama bilateral
- Pacientes con enfermedades de la piel como dermatitis de contacto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo usando sujetador
Los pacientes usan sostén mientras reciben radioterapia.
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Grupo vistiendo un sujetador de radioterapia.
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Sin intervención: Grupo sin sujetador
Los pacientes no usan sostén mientras reciben radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La reproducibilidad de la forma de los senos a través de valores de correlación cruzada, tanto con como sin el uso de sujetador.
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia, una media de 1 mes.
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Evaluación de la reproducibilidad de la forma de la mama mediante valores de correlación cruzada en TC de haz cónico y planificación de la coincidencia de TC.
Este estudio consiste en comparar grupos de pacientes que usan y no usan sujetador.
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Durante la radioterapia, una media de 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación dosimétrica de radiación.
Periodo de tiempo: en el momento de finalizar la radioterapia
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dosis de radiación a los pulmones, el corazón y la mama
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en el momento de finalizar la radioterapia
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Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en el momento de finalizar la radioterapia
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en el momento de finalizar la radioterapia
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Evaluación de la toxicidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 12 meses después de la radioterapia
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a los 6 meses y 12 meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hwakyung BYUN, professor, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9-2023-0052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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