Rintaliivien käytön vaikutus rintasyövän sädehoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen rintojen sädehoito on tavanomainen hoito rintaa säästävän leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on rintasyöpä. Uusimpien sädehoitotekniikoiden, kuten intensiteettimoduloidun sädehoidon, soveltamiseksi on tärkeää säilyttää oikea asento. Pehmytkudoksesta koostuvan rintojen luonteesta johtuen on kuitenkin vaikeaa säilyttää saman rintojen muoto jokaisen hoidon aikana. Tämä on erityisen vaikeaa suurille, ptoottisille rinnoille. Tämän mukaisesti kehitimme rintasyövän potilaille rintaliivit tarkan sädehoidon suorittamiseksi. Se on suunniteltu kiinnittämään rinta nauhoilla eri suuntiin, jotta sen muoto ja asento voidaan kiinnittää sädehoidon aikana.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan rintasyöpäpotilaiden rintaliivien käytön vaikutuksia rintojen muodon toistettavuuteen, keuhkoihin säteilytettyyn säteilyannokseen, sydämeen, annosjakaumaan, potilastyytyväisyyteen ja hoidon toksisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yongin-si, Korean tasavalta, 365
- Yongin Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä tai ductal carsinooma in situ
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja koko rintojen säteilytykseen osittaisen rinnanpoiston jälkeen
- Yli 20-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joilla on hyvä kokonaissuorituskyky (ECOG PS 0-1)
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat rintasyöpäpotilaat
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa samanlaiseen rintaan
- Potilaat, joille tehtiin rintojen rekonstruktio
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Potilaat, joilla on ihosairauksia, kuten kosketusihottuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä yllään rintaliivit
Potilaat käyttävät rintaliivejä sädehoidon aikana.
|
Ryhmä yllään sädehoitoliivit
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä ei käytä rintaliivejä
Potilaat eivät käytä rintaliivejä sädehoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen muodon toistettavuus ristikorrelaatioarvojen kautta, sekä rintaliivien kanssa että ilman
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana keskimäärin 1 kk
|
Rintojen muodon toistettavuuden arviointi kartio-TT:n ristikorrelaatioarvojen avulla ja TT-sovituksen suunnittelu.
Tässä tutkimuksessa vertaillaan potilasryhmiä, joilla on rintaliivit ja jotka eivät käytä niitä
|
Sädehoidon aikana keskimäärin 1 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyannoksen arviointi
Aikaikkuna: sädehoidon päätyttyä
|
säteilyannos keuhkoihin, sydämeen ja rintoihin
|
sädehoidon päätyttyä
|
|
Potilastyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: sädehoidon päätyttyä
|
|
sädehoidon päätyttyä
|
|
Hoidon toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hwakyung BYUN, professor, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9-2023-0052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .