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急性統合失調症の成人患者の治療におけるLB-102を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

2025年10月6日 更新者：LB Pharmaceuticals Inc.

急性統合失調症の成人患者の治療におけるLB-102の抗精神病薬の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究

これは、急性増悪型統合失調症と診断された成人患者におけるLB-102の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設入院患者第2相試験である。 急性増悪した統合失調症の患者に投与されたLB-102が抗精神病薬の有効性を示すかどうかを判定するため、28日目のプラセボと比較したポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化によって判定される。 この研究の二次目的は、CGI-S、安全性と忍容性、および薬物動態の改善を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、急性増悪した統合失調症と診断された成人患者におけるLB-102の有効性と安全性を調べるための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設入院患者第2相試験である。 この研究の主な目的は、DSM-5 で統合失調症と診断された約 350 人の成人入院患者を対象に、28 日目の陽性陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアの低下における LB-102 とプラセボの有効性を評価することです。 この研究の二次目的は、DSM-5 で統合失調症と診断された成人入院患者における CGI-S、PANSS サブスケール、マーダー因子スコア、安全性と忍容性、および薬物動態の改善を評価することです。 研究の治療期間は28日間（4週間）です。 この研究の患者は、プラセボ、50 mg QD LB-102、75 mg QD LB-102、または 100 mg QD LB-102 のいずれかの投与を受けるように 3:3:3:1 でランダムに割り当てられます。つまり、～105 人の患者にはプラセボが投与され、～105 には 50 mg LB-102 QD が投与され、～105 には 75 mg LB-102 QD が投与され、～35 には 100 mg LB-102 QD が投与されます。 LB-102は1日1回経口投与されます。 この研究では、最初の 60 人の患者について薬物動態データが測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

359

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland Internation Research Group
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • CelExel Clinical Innovations
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • SYNEXUS
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • CelExel CNS
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy Research
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • CenExel CIT Riverside
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • CenExel RCA
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • CenExel ACMR
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExel iResearch
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60641
        • Pillar Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • Cenexel CBH
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Insite clinical research
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Pillar Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす患者は、研究に参加する資格があります。

  1. プロトコールに必要な手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセント（治験審査委員会[IRB]の要求に従って）を提供できる患者。
  2. 研究の入院期間中、喜んで入院する必要があります。
  3. 入院以外でも安定した生活環境を整えてください。
  4. DSM-5基準で定義され、MINI 7.0.2で確認された統合失調症と診断され、インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上55歳以下の男性および女性患者。
  5. 体格指数 (BMI) は 18 以上、40 kg/m2 以下である必要があります。
  6. 精神病症状の急性増悪を経験している患者、かつ患者が入院を必要とする、またはスクリーニング時にすでに入院患者である場合、現在の増悪のために発症から2週間以内に入院している。

  7. スクリーニングおよびベースライン訪問時に以下の基準をすべて満たすことで証明される、精神病症状の急性増悪および通常の機能の顕著な悪化を経験している患者：

    • 合計 PANSS スコアが 80 ～ 120 の範囲内、および
    • 以下のポジティブスケール（P）項目のうち 2 つ以上で 4 つ以上（中等度以上）のスコア: 項目 1 (P1; 妄想)、項目 2 (P2; 概念の混乱)、項目 3 (P3; 幻覚行動)、項目 6 (P6; 不審/迫害)、および
    • CGI-S スコア ≥4 (中等度から重度の病気)。
  8. 治験責任医師の意見によると、以前に抗精神病薬治療（ラベルに記載されている用量と期間）を受けており、過去12か月以内にそのような抗精神病薬治療（クロザピン以外）に対して以前に良好な反応を示した人。
  9. 抗精神病薬治療を受けていないときに症状の再発および/または悪化の履歴がある。
  10. -治験に参加することのみを目的としてではなく、治験責任医師が臨床的に適切であると判断した場合、スクリーニング前に禁止されているすべての向精神薬を中止する意思のある患者。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。

性別と生殖状態

  1. 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性、および治験期間中および治験薬の最後の投与後30日間、パートナーとともに2つの異なる避妊方法を実践していない、または治験期間中および治験薬の最後の投与後30日間禁欲を継続しない男性患者最後の投与量。
  2. 授乳中の女性、または治験薬の投与前に妊娠検査結果が陽性だった女性。
  3. 統合失調症の最初の症状を呈した患者。
  4. スクリーニング評価とベースライン評価の間の合計 PANSS スコアの 20% 以上の改善。
  5. 統合失調症治療薬に対する治療抵抗性の病歴は、過去12か月以内に2回の適切な薬物療法（ラベルに記載の用量と期間）または必要なクロザピンに反応しなかったことと定義される。
  6. 統合失調症以外の現在の DSM-5 Axis I 診断。
  7. 研究中の自殺行動のリスク。
  8. 暴力的または破壊的な行為の危険性。
  9. 臨床的に重大な遅発性ジスキネジアを有する患者。
  10. Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) のアカシジアの総合的な臨床評価でスコア 3 の患者。
  11. 過去 1 年以内に薬物乱用または依存に関する DSM-5 基準を満たした患者。
  12. 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、または臨床的に重大な甲状腺機能異常のある患者。
  13. -臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または腫瘍疾患、または治験責任医師の意見で被験者の安全を危険にさらす可能性があるその他の状態の病歴または存在。研究結果の妥当性。

  14. インスリン依存性糖尿病患者（つまり、インスリンを使用している患者）は除外されます。 インスリン非依存性糖尿病患者は、以下の基準をすべて満たすことによって状態が安定していると判断される場合、試験の参加資格がある可能性があります。

    • グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) <7.0%、および
    • スクリーニング血糖値は、≤125 mg/dL または ≤6.94 mmol/L (空腹時) または <200 mg/dL または <11.1 mmol/L (非空腹時) でなければなりません。
    • 患者は、スクリーニング前の少なくとも28日間、経口抗糖尿病薬の安定した投与計画を維持していた、またはスクリーニング前の少なくとも28日間、食事によって糖尿病が十分にコントロールされていた、および
    • 患者はスクリーニング前の 12 か月以内に糖尿病または糖尿病に関連する合併症による入院をしていません。
    • 患者の糖尿病は、治験のスクリーニング中に新たに診断されるべきではありません。
  15. コントロール不良の高血圧症、症候性低血圧症、または起立性低血圧症の患者
  16. 既知の虚血性心疾患または心筋梗塞、うっ血性心不全の病歴のある患者。
  17. てんかんまたは発作の既往歴のある患者。
  18. 尿薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た患者、または血中アルコール検査で陽性反応が出た患者。
  19. スクリーニングから12か月以内にアルコール使用または物質使用障害（DSM-5基準による）の病歴がある患者、またはスクリーニング時に乱用薬物のスクリーニングが陽性となった患者。

  20. 以下の臨床検査結果は除外されます。

    • 血小板 ≤75,000/μL または ≤75×109/L
    • ヘモグロビン ≤9 g/dL または ≤90 g/L
    • 好中球、絶対値 ≤1000/μL または ≤1×109/L
    • AST および ALT >2 × 正常値の上限 (ULN)
    • CPK >3 × ULN、ただし医療モニターと協議し、承認された場合を除く
    • クレアチニン ≥2 mg/dL または ≥176.8 µmol/L
    • スクリーニング時、Cockcroft-Gault 方程式を使用して計算された、推定クレアチニン クリアランス <45 mL/min
    • HbA1c ≧7.0%
    • 異常な遊離 T4 (スクリーニング中)。ただし、メディカル モニターと話し合って承認された場合を除きます。
  21. スクリーニング時の心電図 (ECG) の 3 組のセットにおける臨床的に重要な異常所見、または以下の心臓伝導異常のいずれかの証拠。
  22. 現在、経口抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）、抗けいれん薬（ラモトリギン、デパコートなど）、三環系抗うつ薬（イミプラミン、デシプラミンなど）、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、およびその他の抗うつ薬またはその他の精神活性薬を服用している患者（ロラゼパム、ゾルピデム、ザレプロン、エスゾピクロン、または類似のベンゾジアゼピン、ジフェンヒドラミン、ベンズトロピン、およびプロプラノロールを除く）。 患者を研究に参加させるためだけに投薬を中止すべきではありません。
  23. 電気けいれん療法または経頭蓋磁気刺激 (TMS) を受けた患者。
  24. 神経弛緩性悪性症候群の病歴のある患者。
  25. アレルギー反応の既往歴のある患者
  26. 精神疾患または身体疾患の治療のために強制拘留（非自発的入院）された囚人または患者、またはスクリーニング訪問前の過去6か月以内に入院していた患者

  27. スクリーニングから3か月以内に実験薬または治験薬の投与を受けた別の臨床研究に参加した患者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LB-102、50 mg QD
経口LB-102：50mg（n～105）
薬：LB-102
LB-102 はドーパミン D2/3 および 5HT7 アンタゴニストです。
実験的：LB-102、75 mg QD
経口LB-102：75mg（n～105）
薬：LB-102
LB-102 はドーパミン D2/3 および 5HT7 アンタゴニストです。
実験的：LB-102、100mg
経口LB-102: 100 mg (n ~ 35)
薬：LB-102
LB-102 はドーパミン D2/3 および 5HT7 アンタゴニストです。
プラセボコンパレーター：プラセボ比較器

薬: プラセボ

対応するプラセボ錠剤
薬：LB-102
LB-102 はドーパミン D2/3 および 5HT7 アンタゴニストです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS合計スコアのベースラインから4週目までの変化
時間枠：ベースラインから 28 日目 (4 週間)
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用されるスケールです。 PANSS 評価は、7 つの陽性症状スケール、7 つの陰性システム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールで構成されます。 患者は各症状スケールで 1 ～ 7 でスコア付けされます。 PANSS の合計スコアは最小 30、最大 210 です。 PANSS 合計スコアの低下は統合失調症の症状の改善と相関しますが、PANSS 合計値が高いほど転帰は悪化します。
ベースラインから 28 日目 (4 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGI-S スコアのベースラインから第 4 週への変化
時間枠：28日

Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) は病気の重症度を 1 ～ 7 のスケールで評価し、PANSS と相関することが示されています。

CGI-S は、精神障害患者の症状の重症度と治療反応を評価するために臨床現場や研究で一般的に使用される 7 段階のスケールで評価されます。 CGI-S は、臨床医が過去と比較して患者の現在の状態を評価する際の病気の重症度に特に焦点を当てています。 スコアは CGI-S に対するものです。1 - 正常、まったく病気ではない、2 - 境界線の精神疾患、3 - 軽度の病気、4 - 中等度の病気、5 - かなりの病気、6 - 重度の病気、7 - 非常に病気。 スコアが高いほど、患者の病気は重くなります。
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cogstate テストスコアのベースラインからの変化
時間枠：28日
コグステートスコアは認知力の尺度です
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LB Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • 主任研究者：John Kane, MD、The Zucker Hillside Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月29日

一次修了 (実際)

2024年12月4日

研究の完了 (実際)

2024年12月4日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (実際)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月6日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LB-102-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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