Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność LB-102 w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą schizofrenią

6 października 2025 zaktualizowane przez: LB Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności przeciwpsychotycznej i bezpieczeństwa LB-102 w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą schizofrenią

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania LB-102 u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano ostre zaostrzenie schizofrenii. Celem ustalenia, czy LB-102 podawany pacjentom z ostro zaostrzoną schizofrenią wykazuje skuteczność przeciwpsychotyczną, jak określono na podstawie zmiany całkowitego wyniku w skali PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) w porównaniu z placebo po 28 dniach. Drugorzędnymi celami badania jest ocena poprawy CGI-S, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone wśród pacjentów szpitalnych, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania LB-102 u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano ostre zaostrzenie schizofrenii. Głównym celem badania jest ocena skuteczności LB-102 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu całkowitego wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) w 28 dniu u około 350 dorosłych pacjentów hospitalizowanych z diagnozą schizofrenii DSM-5. Drugorzędnymi celami badania jest ocena poprawy w zakresie wskaźników CGI-S, podskali PANSS i współczynnika Mardera, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z diagnozą schizofrenii DSM-5. Czas trwania leczenia w ramach badania wynosi 28 dni (4 tygodnie). Pacjenci w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:3:3:1 do grupy otrzymującej: placebo, 50 mg QD LB-102, 75 mg QD LB-102 lub 100 mg QD LB-102; oznacza to, że ~105 pacjentów otrzyma placebo, ~105 otrzyma 50 mg LB-102 QD, ~105 otrzyma 75 mg LB-102 QD, ~35 otrzyma 100 mg LB-102 QD. LB-102 będzie podawany doustnie raz dziennie. Dane farmakokinetyczne zostaną zmierzone dla pierwszych 60 pacjentów w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland Internation Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CelExel Clinical Innovations
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • SYNEXUS
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • CelExel CNS
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CenExel CIT Riverside
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • CenExel ACMR
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel iResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Cenexel CBH
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Insite clinical research
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent będzie kwalifikował się do włączenia do badania, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę (zgodnie z wymaganiami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej [IRB]) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych przez protokół.
  2. Uczestnik musi wyrazić zgodę na pobyt w szpitalu na czas trwania badania.
  3. Zapewnij stabilne środowisko życia, gdy nie przebywasz w szpitalu.
  4. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody, z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-5 i potwierdzonym przez MINI 7.0.2.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić ≥18 i ≤40 kg/m2.
  6. Pacjent, u którego wystąpiło ostre zaostrzenie objawów psychotycznych ORAZ pacjent wymagający hospitalizacji LUB jeśli był już hospitalizowany w ramach badania przesiewowego, był hospitalizowany z powodu wystąpienia trwającego < 2 tygodnie w związku z obecnym zaostrzeniem.

  7. Pacjenci, u których wystąpiło ostre zaostrzenie objawów psychotycznych i znaczne pogorszenie normalnego funkcjonowania, co wykazano poprzez spełnienie WSZYSTKICH poniższych kryteriów podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych:

    • Całkowity wynik PANSS od 80 do 120 włącznie, oraz
    • Wynik ≥4 (umiarkowany lub wyższy) dla ≥2 z następujących pozycji w skali pozytywnej (P): Pozycja 1 (P1; urojenia), Pozycja 2 (P2; dezorganizacja pojęciowa), Pozycja 3 (P3; zachowania halucynacyjne), Pozycja 6 (P6; podejrzliwość/prześladowanie) oraz
    • Wynik CGI-S ≥4 (choroba umiarkowana lub ciężka).
  8. Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie przeciwpsychotyczne (dawka i czas trwania zgodnie z etykietą) i którzy, zgodnie z opinią Badacza, wykazali dobrą odpowiedź na takie leczenie przeciwpsychotyczne (inne niż klozapina) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Czy w przeszłości występowały nawroty i (lub) zaostrzenia objawów, gdy nie otrzymywały leczenia przeciwpsychotycznego.
  10. Pacjenci chcący odstawić wszystkie zabronione leki psychotropowe przed badaniem przesiewowym, jeśli Badacz uzna to za klinicznie właściwe, a nie wyłącznie w celu włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

Płeć i status reprodukcyjny

  1. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej, którzy nie stosują ze swoim partnerem 2 różnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub którzy nie zachowają abstynencji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu ostatnią dawkę.
  2. Kobiety karmiące piersią lub posiadające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem leku próbnego.
  3. Pacjenci, u których wystąpił pierwszy epizod schizofrenii.
  4. Poprawa całkowitego wyniku PANSS o ≥20% pomiędzy oceną przesiewową a oceną wyjściową.
  5. Historia oporności na leki stosowane w schizofrenii definiowana jako brak odpowiedzi na 2 odpowiednie kursy farmakoterapii (dawka i czas trwania zgodnie z etykietą) lub wymaganą klozapinę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Aktualna diagnoza Osi I DSM-5 inna niż schizofrenia.
  7. Ryzyko zachowań samobójczych w trakcie badania.
  8. Ryzyko zachowania agresywnego lub destrukcyjnego.
  9. Pacjenci z klinicznie istotną późną dyskinezą.
  10. Pacjenci z wynikiem 3 w globalnej ocenie klinicznej akatyzji Barnesa (BARS).
  11. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku spełnili kryteria DSM-5 dotyczące nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych.
  12. Pacjenci z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy lub klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności tarczycy.
  13. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątroby, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub onkologicznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważność wyników badań.

  14. Wykluczeni są pacjenci z cukrzycą insulinozależną (tj. wszyscy pacjenci stosujący insulinę). Pacjenci z cukrzycą insulinoniezależną mogą kwalifikować się do badania, jeśli ich stan jest stabilny, co stwierdzono po spełnieniu WSZYSTKICH z poniższych kryteriów:

    • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) <7,0% i
    • Przesiewowe stężenie glukozy musiało wynosić ≤125 mg/dl lub ≤6,94 mmol/l (na czczo) lub <200 mg/dl lub <11,1 mmol/l (nie na czczo) oraz
    • Pacjent otrzymywał stały schemat doustnych leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym lub cukrzyca była dobrze kontrolowana za pomocą diety przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym oraz
    • Pacjent nie był hospitalizowany w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe z powodu cukrzycy lub powikłań związanych z cukrzycą oraz
    • Cukrzyca pacjenta nie powinna być nowo diagnozowana podczas badania przesiewowego na potrzeby badania.
  15. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, objawowym niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym
  16. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca.
  17. Pacjenci z padaczką lub napadami padaczkowymi w wywiadzie.
  18. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków lub dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu we krwi.
  19. Pacjenci, którzy w przeszłości używali alkoholu lub mieli zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (według kryteriów DSM-5) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub którzy podczas badania przesiewowego uzyskali pozytywny wynik badania na obecność narkotyków.

  20. Następujące wyniki badań laboratoryjnych są wykluczające:

    • Płytki krwi ≤75 000/µL lub ≤75×109/L
    • Hemoglobina ≤9 g/dl lub ≤90 g/l
    • Neutrofile, bezwzględne ≤1000/µL lub ≤1×109/L
    • AspAT i ALT >2 × górna granica normy (GGN)
    • CPK > 3 × GGN, chyba że zostanie to omówione i zatwierdzone przez Medical Monitor
    • Kreatynina ≥2 mg/dl lub ≥176,8 µmol/l
    • Szacunkowy klirens kreatyniny <45 ml/min, obliczony przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta, w badaniu przesiewowym
    • HbA1c ≥7,0%
    • Nieprawidłowe wolne T4 (podczas badań przesiewowych), chyba że zostanie to omówione i zatwierdzone przez Monitora Medycznego.
  21. Klinicznie istotne nieprawidłowe odkrycie w trzech powtórzeniach elektrokardiogramu (EKG) lub dowód na którąkolwiek z poniższych nieprawidłowości w przewodzeniu serca podczas badania przesiewowego.
  22. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują doustne leki przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki przeciwdrgawkowe (np. lamotrygina, Depakote), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inne leki przeciwdepresyjne lub inne leki psychoaktywne (np. z wyjątkiem lorazepamu, zolpidemu, zaleplonu, eszopiklonu lub podobnych benzodiazepin, difenhydraminy, benztropiny i propranololu). Nie należy odstawiać leków wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do badania.
  23. Pacjenci poddani terapii elektrowstrząsowej lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
  24. Pacjenci ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie.
  25. Pacjenci z reakcją alergiczną w wywiadzie
  26. Więźniowie lub pacjenci, którzy byli przymusowo przetrzymywani (mimowolnie hospitalizowani) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej lub przebywali w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową

  27. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym, w którym otrzymali eksperymentalny lub badany lek w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LB-102, 50 mg raz na dobę
Doustnie LB-102: 50 mg (n ~ 105)
Lek: LB-102
LB-102 jest antagonistą dopaminy D2/3 i 5HT7.
Eksperymentalny: LB-102, 75 mg raz na dobę
Doustnie LB-102: 75 mg (n ~ 105)
Lek: LB-102
LB-102 jest antagonistą dopaminy D2/3 i 5HT7.
Eksperymentalny: LB-102, 100 mg
Doustnie LB-102: 100 mg (n ~ 35)
Lek: LB-102
LB-102 jest antagonistą dopaminy D2/3 i 5HT7.
Komparator placebo: Porównanie placebo

Lek: Placebo

Dopasowane tabletki placebo
Lek: LB-102
LB-102 jest antagonistą dopaminy D2/3 i 5HT7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego PANSS od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 (4 tygodnie)
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to skala stosowana do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów chorych na schizofrenię. Skala PANSS składa się z 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal systemowych negatywnych i 16 skal ogólnych objawów psychopatologicznych. Pacjenci oceniani są w skali od 1 do 7 w każdej skali objawów. Całkowity wynik PANSS wynosi minimum 30 i maksymalnie 210. Spadek całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii, podczas gdy wyższa wartość całkowita PANSS oznacza gorszy wynik
Wartość wyjściowa do dnia 28 (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku CGI-S z poziomu początkowego na tydzień 4
Ramy czasowe: 28 dni

Skala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ocenia ciężkość choroby w skali od 1 do 7 i wykazano, że koreluje z PANSS.

Skala CGI-S jest oceniana w 7-punktowej skali powszechnie stosowanej w warunkach klinicznych i badaniach w celu oceny nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. CGI-S koncentruje się szczególnie na ciężkości choroby w momencie oceny, podczas której lekarze oceniają obecny stan pacjenta w porównaniu z jego przeszłością. Punktacja dla CGI-S: 1 – normalnie, wcale nie chora, 2 – psychicznie chora na granicy, 3 – lekko chora, 4 – umiarkowanie chora, 5 – wyraźnie chora, 6 – ciężko chora i 7 – skrajnie chora. Im wyższy wynik, tym bardziej chory jest pacjent.
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu Cogstate w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 28 dni
Wyniki Cogstate są miarą poznania
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB-102-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj