- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06179108
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus LB-102:n arvioimiseksi akuuttia skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus LB-102:n antipsykoottisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilaiden hoidossa, joilla on akuutti skitsofrenia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leslie Callahan, RN, BSN
- Puhelinnumero: 212-605-0148
- Sähköposti: Nova1@LBPharma.us
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Eramo, MD
- Puhelinnumero: 212-605-0148
- Sähköposti: Nova1@LBPharma.us
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Foster
- Puhelinnumero: 479-367-2688
- Sähköposti: efoster@pillarhc.com
-
Päätutkija:
- Fayz Hudefi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany Smith
- Puhelinnumero: 479-367-2688
- Sähköposti: bsmith@pillarhc.com
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Woodland Internation Research Group
-
Päätutkija:
- George Konis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chequette Withers
- Puhelinnumero: 501-221-8681
- Sähköposti: cwithers@ergclinical.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Harmon
- Puhelinnumero: 501-221-8681
- Sähköposti: jharmon@ergclinical.com
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Rekrytointi
- Woodland Research Northwest
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Boylls
- Puhelinnumero: 479-927-3000
- Sähköposti: Rboylls@ergclinical.com
-
Päätutkija:
- Robert Billingsley, MD
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Rekrytointi
- CelExel Clinical Innovations
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Orellana
- Puhelinnumero: 562-748-4999
- Sähköposti: j.orellana@cenexel.com
-
Päätutkija:
- Robert Bota, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikita Vera
- Puhelinnumero: 562-748-4999
- Sähköposti: n.vera@cenexel.com
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Rekrytointi
- Synexus
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Ingalls
- Puhelinnumero: 562-246-3800
- Sähköposti: Stephen.ingalls@globalaes.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Safaaifo Mailoto
- Puhelinnumero: 562-246-3800
- Sähköposti: Safaaifo.mailoto@globalaes.com
-
Päätutkija:
- Morteza Marandi, MD
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Rekrytointi
- ProScience Research Group
-
Päätutkija:
- Marina Bussel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Robles
- Puhelinnumero: 424-227-8127
- Sähköposti: Sara.robles@prosciencerg.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo Hernandez-Escamilla
- Puhelinnumero: 424-227-8127
- Sähköposti: ricardo.hernandez@prosciencerg.com
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Rekrytointi
- CelExel CNS
-
Päätutkija:
- David Walling, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nithya Bamunarachchi
- Puhelinnumero: 714-799-7799
- Sähköposti: N.bamunuarachchi@cenexel.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Thrower
- Puhelinnumero: 714-799-7799
- Sähköposti: A.thrower@cenexel.com
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Rekrytointi
- Synergy Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Manivanh
- Puhelinnumero: 619-303-6130
- Sähköposti: manivanhs@synergysandiego.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Cerrillo
- Puhelinnumero: 619-303-6130
- Sähköposti: cerrilloj@synergysandiego.com
-
Päätutkija:
- Charmaine Semeniuk, MD
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Rekrytointi
- CenExel CIT Riverside
-
Ottaa yhteyttä:
- John Ann
- Puhelinnumero: 951-300-4924
- Sähköposti: j.ann@cenexel.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Viviana Rivera
- Puhelinnumero: 951-300-4924
- Sähköposti: v.rivera@cenexel.com
-
Päätutkija:
- Evagelos Coskinas, MD
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Rekrytointi
- NRC Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamara C Luechinger
- Puhelinnumero: 714-289-1100
- Sähköposti: tluechinger@nrcresearch.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Martinez
- Puhelinnumero: 714-289-1100
- Sähköposti: emartinez@nrcresearch.com
-
Päätutkija:
- Tony Ortiz
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Päätutkija:
- Olga Lapeyra, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalise Alvarez
- Puhelinnumero: 954-375-7794
- Sähköposti: aalvarez@segaltrials.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessmin Richani
- Puhelinnumero: (954) 375-7794
- Sähköposti: jrichani@segaltrials.com
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- CenExel RCA
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Diaz
- Puhelinnumero: 5203 954-990-7649
- Sähköposti: s.diaz@cenexel.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Gomez
- Puhelinnumero: 5203 954-990-7649
- Sähköposti: s.gomez@cenexel.com
-
Päätutkija:
- Edwin Gomez, MD
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Segal Institute for Clinical Research
-
Päätutkija:
- Rishi Kakar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Orbrena Wellons
- Puhelinnumero: 786-570-1971
- Sähköposti: owellons@segaltrials.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Frazier
- Puhelinnumero: 786-570-1971
- Sähköposti: lfrazier@segaltrials.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- CenExel ACMR
-
Päätutkija:
- Maria Johnson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Stellenberg
- Puhelinnumero: 404-881-5800
- Sähköposti: s.stellenberg@cenexel.com
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- CenExel iResearch
-
Ottaa yhteyttä:
- Casey Chacona
- Puhelinnumero: 404-537-1281
- Sähköposti: c.chacona@cenexel.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mia Brown
- Puhelinnumero: 404-537-1281
- Sähköposti: m.brown@cenexel.com
-
Päätutkija:
- Saundra Maas-Robinson, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Rekrytointi
- Uptown Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Alecia Halstead
- Puhelinnumero: 119 773-989-8313
- Sähköposti: ahalstead@uptownresearch.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwen Jacobs
- Puhelinnumero: 112 773-989-8313
- Sähköposti: gjacobs@uptownresearch.com
-
Päätutkija:
- John G Sonnenberg, PhD
-
Alatutkija:
- Alecia E Halstead
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research
-
Päätutkija:
- Roueen Rafeyan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Joseph
- Puhelinnumero: 224-534-7332
- Sähköposti: hjoseph@pillarhc.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruby Hernandez
- Puhelinnumero: 224-534-7332
- Sähköposti: rhernandez@pillarhc.com
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Rekrytointi
- CenExel CBH
-
Päätutkija:
- Elia Acevedo-Diaz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Rollo
- Puhelinnumero: 301-251-4702
- Sähköposti: f.rollo@cenexel.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan Torres
- Puhelinnumero: 301-251-4702
- Sähköposti: t.torres@cenexel.com
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Rekrytointi
- CenExel HRI
-
Päätutkija:
- Elan Cohen, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Hulme
- Puhelinnumero: 815 856-452-9901
- Sähköposti: a.hulme@cenexel.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay Moellers
- Puhelinnumero: 814 826-452-9901
- Sähköposti: l.moellers@cenexel.com
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Rekrytointi
- Richmond Behavioral Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina Goldstein
- Puhelinnumero: 1311 718-317-5522
- Sähköposti: agoldstein@ergclinical.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Kadro
- Puhelinnumero: 1315 718-317-5522
- Sähköposti: jkadro@ergclinical.com
-
Päätutkija:
- Adam Smith, PhD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Rekrytointi
- Midwest Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Vernon
- Puhelinnumero: 937-424-1050
- Sähköposti: rvernon@ergclinical.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis Wagner
- Puhelinnumero: 937-424-1050
- Sähköposti: lwagner@ergclinical.com
-
Päätutkija:
- Richard Sanders, MD
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Rekrytointi
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Päätutkija:
- Shishuka Malhotra, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Garrett Haverstick
- Puhelinnumero: 330-493-1118
- Sähköposti: ghaverstick@nb-cr.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aparna Pabbisetty
- Puhelinnumero: 330-493-1118
- Sähköposti: apabbisetty@nb-cr.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Rekrytointi
- Community Clinical Research
-
Päätutkija:
- David Brown, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarmistha Sarkar
- Puhelinnumero: 512-597-6710
- Sähköposti: sarmistha.sarkar@communityclinical.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Missy Ward
- Puhelinnumero: (512) 597-6704
- Sähköposti: missy.ward@communityclinical.com
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Rekrytointi
- InSite Clinical Research
-
Päätutkija:
- Rajinder Shiwach, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristen Cooper
- Puhelinnumero: 214-420-1484
- Sähköposti: ccooper@incr.us
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Keyes
- Puhelinnumero: 214 420-1484
- Sähköposti: pkeyes@incr.us
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research
-
Päätutkija:
- Scott Bartley, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Cruz
- Puhelinnumero: 214-396-4844
- Sähköposti: jcruz@pillarhc.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana Siler
- Puhelinnumero: (214) 396-4844
- Sähköposti: dsiler@pillarhc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilas, joka pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen (Institutional Review Boardin [IRB] vaatimalla tavalla) ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.
- On oltava valmis sairaalahoitoon tutkimuksen laitosjakson ajaksi.
- Vakaa elinympäristö, kun et ole sairaalassa.
- Mies- ja naispotilaat 18–55-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana, joilla on DSM-5-kriteerien määrittelemä ja MINI 7.0.2:n vahvistama skitsofreniadiagnoosi.
- Painoindeksin (BMI) on oltava ≥18 ja ≤40 kg/m2.
- Potilas, jolla on akuutti psykoottisten oireiden paheneminen JA potilas tarvitsee sairaalahoitoa TAI jos hän on jo sairaalahoidossa seulonnassa, on ollut sairaalahoidossa alle 2 viikon ajan nykyisen pahenemisvaiheen vuoksi.
Potilaat, joilla on psykoottisten oireiden akuutti paheneminen ja tavanomaisten toimintojen huomattava heikkeneminen, mikä on osoitettu täyttämällä KAIKKI seuraavat kriteerit seulonta- ja peruskäynneillä:
- PANSS-pisteet yhteensä 80–120, mukaan lukien, ja
- Pistemäärä ≥4 (kohtalainen tai suurempi) ≥2:lle seuraavista positiivisen asteikon (P) kohteista: kohta 1 (P1; harhaluulot), kohta 2 (P2; käsitteellinen epäjärjestys), kohta 3 (P3; hallusinatorinen käyttäytyminen), kohta 6 (P6; epäluulo/vaino) ja
- CGI-S-pisteet ≥ 4 (kohtalaisen tai vaikeasti sairas).
- olet saanut aiempaa antipsykoottista hoitoa (annos ja kesto etiketin mukaan) ja jotka ovat osoittaneet aiemmin hyvän vasteen tällaiseen psykoosihoitoon (muuhun kuin klotsapiiniin) viimeisen 12 kuukauden aikana tutkijan lausunnon mukaan.
- Sinulla on ollut uusiutumista ja/tai oireiden pahenemista, kun he eivät ole saaneet antipsykoottista hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikkien kiellettyjen psykotrooppisten lääkkeiden käytön ennen seulontaa, jos tutkija on todennut sen kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi, eikä pelkästään tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
Sukupuoli ja lisääntymistila
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespotilaat, jotka eivät käytä kahta erilaista ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa kokeen aikana ja 30 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen tai jotka eivät pysy raittiudessa kokeen aikana ja 30 päivää sen jälkeen viimeinen annos.
- Naiset, jotka imettävät tai joiden raskaustestin tulos on positiivinen ennen koelääkkeen saamista.
- Potilaat, jotka saivat ensimmäisen skitsofrenian episodin.
- ≥20 %:n parannus PANSS-kokonaispisteissä seulonnan ja lähtötilanteen arvioiden välillä.
- Aiempi hoitoresistenssi skitsofrenialääkkeille määritellään vasteen epäonnistumiseksi kahdella riittävällä farmakoterapiajaksolla (annos ja kesto etiketin mukaan) tai vaadittu klotsapiini viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Nykyinen DSM-5 Axis I -diagnoosi muu kuin skitsofrenia.
- Itsemurhakäyttäytymisen riski tutkimuksen aikana.
- Väkivaltaisen tai tuhoavan käytöksen vaara.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tardiivinen dyskinesia.
- Potilaat, joiden pistemäärä on 3 Barnes Akathisia Rating Scalen (BARS) akatisian maailmanlaajuisessa kliinisessä arvioinnissa.
- Potilaat, jotka täyttivät DSM-5-kriteerit päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi tai kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai onkologinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tutkimustulosten pätevyydestä.
Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (eli potilaat, jotka käyttävät insuliinia) eivät sisälly tähän. Potilaat, joilla on insuliinista riippumaton diabetes mellitus, voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos heidän tilansa on vakaa määritettynä täyttämällä KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) <7,0 % ja
- Seulontaglukoosin on täytynyt olla ≤125 mg/dl tai ≤6,94 mmol/l (paasto) tai <200 mg/dl tai <11,1 mmol/l (ei paasto) ja
- Potilasta oli pidetty vakaalla suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden hoito-ohjelmalla vähintään 28 päivän ajan ennen seulontatutkimusta tai diabetes oli ollut hyvin hallinnassa ruokavaliolla vähintään 28 päivää ennen seulontaa, ja
- Potilas ei ollut ollut sairaalahoidossa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa diabeteksen tai diabetekseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi, ja
- Potilaan diabetesta ei saa todeta äskettäin tutkimuksen seulonnan aikana.
- Potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio tai oireinen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio
- Potilaat, joilla on tiedossa iskeeminen sydänsairaus tai joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia.
- Potilaat, joilla on positiivinen virtsan huumetesti tai positiivinen veren alkoholitesti.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholinkäyttöä tai päihdehäiriötä (DSM-5-kriteerien mukaan) 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivisesta huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa.
Seuraavat laboratoriotestien tulokset ovat poissulkevia:
- Verihiutaleet ≤75 000/µl tai ≤75×109/l
- Hemoglobiini ≤9 g/dl tai ≤90 g/l
- Neutrofiilit, absoluuttinen ≤1000/µL tai ≤1×109/l
- AST ja ALT > 2 × normaalin yläraja (ULN)
- CPK >3 × ULN, ellei siitä ole keskusteltu Medical Monitorin kanssa ja ellei se ole hyväksynyt
- Kreatiniini ≥2 mg/dl tai ≥176,8 µmol/l
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä, seulonnassa
- HbA1c ≥7,0 %
- Epänormaali vapaa T4 (seulonnan aikana), ellei sitä ole keskusteltu Medical Monitorin kanssa ja hyväksynyt.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös kolmen rinnakkaissähkökardiogrammin (EKG) sarjassa tai todiste jostain seuraavista sydämen johtumishäiriöistä seulonnassa.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan suun kautta otettavia psykoosilääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä), kouristuslääkkeitä (esim. lamotrigiini, Depakote), trisyklisiä masennuslääkkeitä (esim. imipramiinia, desipramiinia), selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä ja mitä tahansa muita masennuslääkkeitä tai muita psykoaktiivisia lääkkeitä paitsi loratsepaami, tsolpideemi, zaleploni, eszopikloni tai vastaavat bentsodiatsepiinit, difenhydramiini, bentstropiini ja propranololi). Lääkkeitä ei pidä keskeyttää vain siksi, että potilas olisi kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS).
- Potilaat, joilla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä.
- Potilaat, joilla on ollut allerginen vaste
- Vangit tai potilaat, jotka on ollut pakkosäilissä (tahattomalla tavalla sairaalahoidossa) joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden vuoksi tai jotka ovat olleet seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa he ovat saaneet kokeellista tai tutkittavaa lääkeainetta 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LB-102, 50 mg QD
Suun kautta otettava LB-102: 50 mg (n ~ 105)
|
LB-102 on dopamiini D2/3- ja 5HT7-antagonisti.
|
Kokeellinen: LB-102, 75 mg QD
Suun kautta otettava LB-102: 75 mg (n ~ 105)
|
LB-102 on dopamiini D2/3- ja 5HT7-antagonisti.
|
Kokeellinen: LB-102, 100 mg
Suun kautta otettava LB-102: 100 mg (n ~ 35)
|
LB-102 on dopamiini D2/3- ja 5HT7-antagonisti.
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Lääke: Placebo Sopivat lumetabletit |
LB-102 on dopamiini D2/3- ja 5HT7-antagonisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa)
|
PANSS on asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen.
PANSS-luokitus koostuu 7 positiivisesta oireasteikosta, 7 negatiivisesta järjestelmäasteikosta ja 16 yleisestä psykopatologian oireasteikosta.
Potilaat pisteytetään 1–7 jokaisella oireasteikolla.
PANSS-testin kokonaispistemäärä on vähintään 30 ja maksimi 210.
PANSS-kokonaispisteiden lasku korreloi skitsofrenian oireiden paranemisen kanssa.
|
28 päivää (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
CGI-vakavuus arvioi sairauden vakavuuden asteikolla 1-7, ja sen on osoitettu korreloivan PANSSin kanssa.
|
28 päivää
|
Muutos lähtötasosta PANSS-ala-asteikolla ja Marder-tekijäpisteillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PANSS-ala-asteikot (positiivinen, negatiivinen ja yleinen psykopatologia) ja Marder-tekijät mittaavat muutoksia PANSS-pistemäärässä alatyypeittäin.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta Cogstate-testin tuloksessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Cogstate-pisteet ovat kognition mitta
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grattan V, Vaino AR, Prensky Z, Hixon MS. Antipsychotic Benzamides Amisulpride and LB-102 Display Polypharmacy as Racemates, S Enantiomers Engage Receptors D2 and D3, while R Enantiomers Engage 5-HT7. ACS Omega. 2019 Aug 15;4(9):14151-14154. doi: 10.1021/acsomega.9b02144. eCollection 2019 Aug 27.
- Biernat L, Grattan VT, Hixon MS, Prensky Z, Vaino AR. A randomized, double-blind, placebo controlled, phase 1 study of the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of LB-102, a selective dopamine D2/3/5-HT7 inhibitor. Psychopharmacology (Berl). 2022 Sep;239(9):3009-3018. doi: 10.1007/s00213-022-06185-7. Epub 2022 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB-102-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LB-102
-
LB Pharmaceuticals Inc.Washington University School of MedicineValmisSkitsofreniaYhdysvallat
-
LB Pharmaceuticals Inc.ValmisSkitsofreniaYhdysvallat
-
LISCure BiosciencesValmisNivelreuma | Alkoholiton steatohepatiittiAustralia
-
LG ChemEi vielä rekrytointiaUroteelinen karsinooma | Pahanlaatuinen melanooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) | Munuaissolusyöpä (RCC)
-
University of California, San DiegoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Cystinosis Research...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Inova Health Care ServicesMedtronicRekrytointiVasen Bundle-Branch Block | Sydämen vajaatoiminta (HF) | Vasemman kammion ejektiofraktioYhdysvallat
-
Khon Kaen UniversityThai health promotion foundation.Lopetettu
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Orion Corporation, Orion PharmaValmis