Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus LB-102:n arvioimiseksi akuuttia skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa

maanantai 6. lokakuuta 2025 päivittänyt: LB Pharmaceuticals Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus LB-102:n antipsykoottisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilaiden hoidossa, joilla on akuutti skitsofrenia

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuspotilastutkimus LB-102:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu akuutisti pahentunut skitsofrenia. Sen määrittämiseksi, osoittaako akuutisti pahentunutta skitsofreniaa sairastaville potilaille annettu LB-102 antipsykoottista tehoa, joka määritetään positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen 28 päivän kohdalla. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida CGI-S:n, turvallisuuden ja siedettävyyden sekä farmakokinetiikan paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuspotilastutkimus, jossa tutkitaan LB-102:n tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu akuutisti pahentunut skitsofrenia. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LB-102:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispisteiden vähentämisessä päivänä 28 noin 350 aikuispotilaalla, joilla on DSM-5-diagnoosi skitsofrenia. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida CGI-S-, PANSS-ala-asteikon ja Marder Factor -pisteiden paranemista, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa aikuispotilailla, joilla on DSM-5-diagnoosi skitsofrenia. Tutkimuksen hoidon kesto on 28 päivää (4 viikkoa). Tämän tutkimuksen potilaat satunnaistetaan 3:3:3:1 saamaan joko lumelääkettä, 50 mg QD LB-102:ta, 75 mg QD LB-102:ta tai 100 mg QD LB-102:ta; eli ~105 potilasta saa lumelääkettä, ~105 50 mg LB-102 QD, ~105 75 mg LB-102 QD, ~35 100 mg LB-102 QD. LB-102 annostellaan suun kautta kerran päivässä. Farmakokineettiset tiedot mitataan tässä tutkimuksessa ensimmäisiltä 60 potilaalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

359

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland Internation Research Group
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • CelExel Clinical Innovations
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • SYNEXUS
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • CelExel CNS
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy Research
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • CenExel CIT Riverside
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • CenExel ACMR
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • CenExel iResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Cenexel CBH
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Insite clinical research
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilas, joka pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen (Institutional Review Boardin [IRB] vaatimalla tavalla) ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.
  2. On oltava valmis sairaalahoitoon tutkimuksen laitosjakson ajaksi.
  3. Vakaa elinympäristö, kun et ole sairaalassa.
  4. Mies- ja naispotilaat 18–55-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana, joilla on DSM-5-kriteerien määrittelemä ja MINI 7.0.2:n vahvistama skitsofreniadiagnoosi.
  5. Painoindeksin (BMI) on oltava ≥18 ja ≤40 kg/m2.
  6. Potilas, jolla on akuutti psykoottisten oireiden paheneminen JA potilas tarvitsee sairaalahoitoa TAI jos hän on jo sairaalahoidossa seulonnassa, on ollut sairaalahoidossa alle 2 viikon ajan nykyisen pahenemisvaiheen vuoksi.

  7. Potilaat, joilla on psykoottisten oireiden akuutti paheneminen ja tavanomaisten toimintojen huomattava heikkeneminen, mikä on osoitettu täyttämällä KAIKKI seuraavat kriteerit seulonta- ja peruskäynneillä:

    • PANSS-pisteet yhteensä 80–120, mukaan lukien, ja
    • Pistemäärä ≥4 (kohtalainen tai suurempi) ≥2:lle seuraavista positiivisen asteikon (P) kohteista: kohta 1 (P1; harhaluulot), kohta 2 (P2; käsitteellinen epäjärjestys), kohta 3 (P3; hallusinatorinen käyttäytyminen), kohta 6 (P6; epäluulo/vaino) ja
    • CGI-S-pisteet ≥ 4 (kohtalaisen tai vaikeasti sairas).
  8. olet saanut aiempaa antipsykoottista hoitoa (annos ja kesto etiketin mukaan) ja jotka ovat osoittaneet aiemmin hyvän vasteen tällaiseen psykoosihoitoon (muuhun kuin klotsapiiniin) viimeisen 12 kuukauden aikana tutkijan lausunnon mukaan.
  9. Sinulla on ollut uusiutumista ja/tai oireiden pahenemista, kun he eivät ole saaneet antipsykoottista hoitoa.
  10. Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikkien kiellettyjen psykotrooppisten lääkkeiden käytön ennen seulontaa, jos tutkija on todennut sen kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi, eikä pelkästään tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

Sukupuoli ja lisääntymistila

  1. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespotilaat, jotka eivät käytä kahta erilaista ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa kokeen aikana ja 30 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen tai jotka eivät pysy raittiudessa kokeen aikana ja 30 päivää sen jälkeen viimeinen annos.
  2. Naiset, jotka imettävät tai joiden raskaustestin tulos on positiivinen ennen koelääkkeen saamista.
  3. Potilaat, jotka saivat ensimmäisen skitsofrenian episodin.
  4. ≥20 %:n parannus PANSS-kokonaispisteissä seulonnan ja lähtötilanteen arvioiden välillä.
  5. Aiempi hoitoresistenssi skitsofrenialääkkeille määritellään vasteen epäonnistumiseksi kahdella riittävällä farmakoterapiajaksolla (annos ja kesto etiketin mukaan) tai vaadittu klotsapiini viimeisen 12 kuukauden aikana.
  6. Nykyinen DSM-5 Axis I -diagnoosi muu kuin skitsofrenia.
  7. Itsemurhakäyttäytymisen riski tutkimuksen aikana.
  8. Väkivaltaisen tai tuhoavan käytöksen vaara.
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tardiivinen dyskinesia.
  10. Potilaat, joiden pistemäärä on 3 Barnes Akathisia Rating Scalen (BARS) akatisian maailmanlaajuisessa kliinisessä arvioinnissa.
  11. Potilaat, jotka täyttivät DSM-5-kriteerit päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle viimeisen vuoden aikana.
  12. Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi tai kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö.
  13. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai onkologinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tutkimustulosten pätevyydestä.

  14. Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (eli potilaat, jotka käyttävät insuliinia) eivät sisälly tähän. Potilaat, joilla on insuliinista riippumaton diabetes mellitus, voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos heidän tilansa on vakaa määritettynä täyttämällä KAIKKI seuraavat kriteerit:

    • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) <7,0 % ja
    • Seulontaglukoosin on täytynyt olla ≤125 mg/dl tai ≤6,94 mmol/l (paasto) tai <200 mg/dl tai <11,1 mmol/l (ei paasto) ja
    • Potilasta oli pidetty vakaalla suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden hoito-ohjelmalla vähintään 28 päivän ajan ennen seulontatutkimusta tai diabetes oli ollut hyvin hallinnassa ruokavaliolla vähintään 28 päivää ennen seulontaa, ja
    • Potilas ei ollut ollut sairaalahoidossa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa diabeteksen tai diabetekseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi, ja
    • Potilaan diabetesta ei saa todeta äskettäin tutkimuksen seulonnan aikana.
  15. Potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio tai oireinen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio
  16. Potilaat, joilla on tiedossa iskeeminen sydänsairaus tai joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  17. Potilaat, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia.
  18. Potilaat, joilla on positiivinen virtsan huumetesti tai positiivinen veren alkoholitesti.
  19. Potilaat, joilla on ollut alkoholinkäyttöä tai päihdehäiriötä (DSM-5-kriteerien mukaan) 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivisesta huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa.

  20. Seuraavat laboratoriotestien tulokset ovat poissulkevia:

    • Verihiutaleet ≤75 000/µl tai ≤75×109/l
    • Hemoglobiini ≤9 g/dl tai ≤90 g/l
    • Neutrofiilit, absoluuttinen ≤1000/µL tai ≤1×109/l
    • AST ja ALT > 2 × normaalin yläraja (ULN)
    • CPK >3 × ULN, ellei siitä ole keskusteltu Medical Monitorin kanssa ja ellei se ole hyväksynyt
    • Kreatiniini ≥2 mg/dl tai ≥176,8 µmol/l
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä, seulonnassa
    • HbA1c ≥7,0 %
    • Epänormaali vapaa T4 (seulonnan aikana), ellei sitä ole keskusteltu Medical Monitorin kanssa ja hyväksynyt.
  21. Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös kolmen rinnakkaissähkökardiogrammin (EKG) sarjassa tai todiste jostain seuraavista sydämen johtumishäiriöistä seulonnassa.
  22. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan suun kautta otettavia psykoosilääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä), kouristuslääkkeitä (esim. lamotrigiini, Depakote), trisyklisiä masennuslääkkeitä (esim. imipramiinia, desipramiinia), selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä ja mitä tahansa muita masennuslääkkeitä tai muita psykoaktiivisia lääkkeitä paitsi loratsepaami, tsolpideemi, zaleploni, eszopikloni tai vastaavat bentsodiatsepiinit, difenhydramiini, bentstropiini ja propranololi). Lääkkeitä ei pidä keskeyttää vain siksi, että potilas olisi kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
  23. Potilaat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS).
  24. Potilaat, joilla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä.
  25. Potilaat, joilla on ollut allerginen vaste
  26. Vangit tai potilaat, jotka on ollut pakkosäilissä (tahattomalla tavalla sairaalahoidossa) joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden vuoksi tai jotka ovat olleet seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana

  27. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa he ovat saaneet kokeellista tai tutkittavaa lääkeainetta 3 kuukauden sisällä seulonnasta.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LB-102, 50 mg QD
Suun kautta otettava LB-102: 50 mg (n ~ 105)
Lääke: LB-102
LB-102 on dopamiini D2/3- ja 5HT7-antagonisti.
Kokeellinen: LB-102, 75 mg QD
Suun kautta otettava LB-102: 75 mg (n ~ 105)
Lääke: LB-102
LB-102 on dopamiini D2/3- ja 5HT7-antagonisti.
Kokeellinen: LB-102, 100 mg
Suun kautta otettava LB-102: 100 mg (n ~ 35)
Lääke: LB-102
LB-102 on dopamiini D2/3- ja 5HT7-antagonisti.
Placebo Comparator: Placebo-vertailija

Lääke: Placebo

Sopivat lumetabletit
Lääke: LB-102
LB-102 on dopamiini D2/3- ja 5HT7-antagonisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 4 PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 (4 viikkoa)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. PANSS-luokitus koostuu 7 positiivisesta oireasteikosta, 7 negatiivisesta järjestelmäasteikosta ja 16 yleisestä psykopatologian oireasteikosta. Potilaat pisteytetään 1-7 jokaisella oireasteikolla. PANSS-testin kokonaispistemäärä on vähintään 30 ja maksimi 210. PANSS-kokonaispisteiden lasku korreloi skitsofrenian oireiden paranemisen kanssa, kun taas korkeampi PANSS-kokonaisarvo edustaa huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne päivään 28 (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta viikolle 4 CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: 28 päivää

Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) arvioi sairauden vakavuuden asteikolla 1–7, ja sen on osoitettu korreloivan PANSSin kanssa.

CGI-S on arvioitu 7-pisteen asteikolla, jota käytetään yleisesti kliinisissä olosuhteissa ja tutkimuksessa oireiden vakavuuden ja hoitovasteiden arvioimiseksi mielenterveyshäiriöistä kärsivillä potilailla. CGI-S keskittyy erityisesti sairauden vakavuuteen arviointihetkellä, jolloin kliinikot arvioivat potilaan nykyisen tilan suhteessa menneisyyteen. Pisteytys on CGI-S:1-normaali, ei ollenkaan sairas, 2-raja psyykkisesti sairas, 3-lievästi sairas, 4-keskivaikea, 5-erittäin sairas, 6-vaikeasti sairas ja 7-erittäin sairas. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä sairaampi potilas on.
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Cogstate-testin tuloksessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Cogstate-pisteet ovat kognition mitta
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LB Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB-102-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa