Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení LB-102 v léčbě dospělých pacientů s akutní schizofrenií

6. října 2025 aktualizováno: LB Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení antipsychotické účinnosti a bezpečnosti LB-102 při léčbě dospělých pacientů s akutní schizofrenií

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická hospitalizační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LB-102 u dospělých pacientů s diagnostikovanou akutně exacerbovanou schizofrenií. Stanovit, zda LB-102 podávaný pacientům s akutně exacerbovanou schizofrenií prokazuje antipsychotickou účinnost, jak je stanoveno změnou celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) oproti výchozímu stavu, ve srovnání s placebem po 28 dnech. Sekundárními cíli studie je vyhodnotit zlepšení CGI-S, bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2, která zkoumá účinnost a bezpečnost LB-102 u dospělých pacientů s diagnostikovanou akutně exacerbovanou schizofrenií. Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost LB-102 oproti placebu při snižování celkového skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v den 28 u přibližně 350 dospělých hospitalizovaných pacientů s diagnózou schizofrenie DSM-5. Sekundárními cíli studie je vyhodnotit zlepšení CGI-S, subškály PANSS a skóre Marder Factor, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky u dospělých hospitalizovaných pacientů s diagnózou schizofrenie DSM-5. Délka léčby studie je 28 dní (4 týdny). Pacienti v této studii budou randomizováni v poměru 3:3:3:1, aby dostávali buď: placebo, 50 mg QD LB-102, 75 mg QD LB-102 nebo 100 mg QD LB-102; to znamená, že ~105 pacientů dostane placebo, ~105 dostane 50 mg LB-102 QD, ~105 dostane 75 mg LB-102 QD, ~35 dostane 100 mg LB-102 QD. LB-102 se bude podávat perorálně jednou denně. Farmakokinetická data budou měřena u prvních 60 pacientů v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

359

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland Internation Research Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CelExel Clinical Innovations
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Synexus
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • CelExel CNS
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CenExel CIT Riverside
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • CenExel ACMR
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Cenexel CBH
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Insite clinical research
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude způsobilý k zařazení do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Pacient, který je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (jak požaduje Institutional Review Board [IRB]) před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů.
  2. Musí být ochoten být hospitalizován po dobu hospitalizace studie.
  3. Mít stabilní životní prostředí, když nejste v nemocnici.
  4. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let včetně v době informovaného souhlasu s diagnózou schizofrenie definovanou kritérii DSM-5 a potvrzenou MINI 7.0.2.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být ≥18 a ≤40 kg/m2.
  6. Pacient, u kterého došlo k akutní exacerbaci psychotických příznaků, A pacient vyžaduje hospitalizaci NEBO, pokud je již hospitalizován při screeningu, byl hospitalizován pro počátek < 2 týdny pro současnou exacerbaci.

  7. Pacienti, u kterých dochází k akutní exacerbaci psychotických symptomů a výraznému zhoršení obvyklé funkce, jak bylo prokázáno splněním VŠECH následujících kritérií při screeningových a vstupních návštěvách:

    • Celkové skóre PANSS mezi 80 a 120 včetně a
    • Skóre ≥4 (střední nebo vyšší) pro ≥2 z následujících položek pozitivní škály (P): položka 1 (P1; bludy), položka 2 (P2; koncepční dezorganizace), položka 3 (P3; halucinační chování), položka 6 (P6; podezřívavost/pronásledování) a
    • CGI-S skóre ≥4 (středně až těžce nemocné).
  8. dostávali předchozí antipsychotickou léčbu (dávka a trvání podle štítku) a podle názoru zkoušejícího vykázali předchozí dobrou odpověď na takovou antipsychotickou léčbu (jinou než klozapin) v posledních 12 měsících.
  9. Měli v anamnéze relaps a/nebo exacerbaci příznaků, když nebyli léčeni antipsychotiky.
  10. Pacienti, kteří jsou ochotni před screeningem vysadit všechny zakázané psychotropní léky, pokud to zkoušející určí jako klinicky vhodné, a nikoli pouze za účelem zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

Pacient bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

Sex a reprodukční stav

  1. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví, kteří během studie a 30 dnů po poslední dávce zkušebního léku nepraktikují se svým partnerem 2 různé metody antikoncepce nebo kteří by během studie a 30 dnů po ní nezůstali abstinenti poslední dávka.
  2. Kojící ženy nebo ženy, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním zkušebního léku.
  3. Pacienti, u kterých se objevila první epizoda schizofrenie.
  4. Zlepšení o ≥20 % celkového skóre PANSS mezi screeningovým a základním hodnocením.
  5. Anamnéza rezistence na léčbu schizofrenní medikací definovaná jako selhání odpovědi na 2 adekvátní cykly farmakoterapie (dávka a trvání podle štítku) nebo požadovaná klozapin během posledních 12 měsíců.
  6. Současná diagnóza DSM-5 osy I jiná než schizofrenie.
  7. Riziko sebevražedného chování během studie.
  8. Riziko násilného nebo destruktivního chování.
  9. Pacienti s klinicky významnou tardivní dyskinezí.
  10. Pacienti se skóre 3 na Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) globálním klinickém hodnocení akatizie.
  11. Pacienti, kteří během posledního 1 roku splnili kritéria DSM-5 pro zneužívání návykových látek nebo závislost.
  12. Pacienti s hypotyreózou nebo hypertyreózou nebo klinicky významnou abnormální funkcí štítné žlázy.
  13. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo onkologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo validitu výsledků studie.

  14. Pacienti s inzulín-dependentním diabetes mellitus (tj. všichni pacienti užívající inzulín) jsou vyloučeni. Pacienti s diabetes mellitus nezávislým na inzulinu mohou být způsobilí pro studii, pokud je jejich stav stabilní, což je určeno splněním VŠECH z následujících kritérií:

    • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) <7,0 % a
    • Screeningová glukóza musí být ≤ 125 mg/dl nebo ≤ 6,94 mmol/l (nalačno) nebo < 200 mg/dl nebo < 11,1 mmol/l (nalačno) a
    • Pacient byl udržován na stabilním režimu perorálních antidiabetik po dobu nejméně 28 dnů před screeningem nebo byl diabetes dobře kontrolován dietou po dobu nejméně 28 dnů před screeningem a
    • Pacient nebyl během 12 měsíců před screeningem hospitalizován z důvodu diabetu nebo komplikací souvisejících s diabetem a
    • Diabetes pacienta by neměl být nově diagnostikován během screeningu pro zkoušku.
  15. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo symptomatickou hypotenzí nebo ortostatickou hypotenzí
  16. Pacienti se známou ischemickou chorobou srdeční nebo s jakoukoli anamnézou infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání.
  17. Pacienti s epilepsií nebo záchvaty v anamnéze.
  18. Pacienti s pozitivním testem na přítomnost drog v moči nebo pozitivním testem na alkohol v krvi.
  19. Pacienti s anamnézou užívání alkoholu nebo poruchy užívání návykových látek (podle kritérií DSM-5) do 12 měsíců od screeningu nebo pozitivního screeningu na zneužívání drog při screeningu.

  20. Následující výsledky laboratorních testů jsou vylučující:

    • Krevní destičky ≤75 000/µL nebo ≤75×109/L
    • Hemoglobin ≤9 g/dl nebo ≤90 g/l
    • Neutrofily, absolutní ≤1000/µL nebo ≤1×109/L
    • AST a ALT > 2 × horní hranice normálu (ULN)
    • CPK >3 × ULN, pokud není projednáno a schváleno lékařským monitorem
    • Kreatinin ≥2 mg/dl nebo ≥176,8 µmol/l
    • Odhadovaná clearance kreatininu <45 ml/min, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice, při screeningu
    • HbA1c ≥7,0 %
    • Abnormální volný T4 (během screeningu), pokud se neprojedná a neschválí lékařský monitor.
  21. Klinicky významný abnormální nález na trojitém souboru elektrokardiogramů (EKG) nebo důkaz některé z následujících abnormalit srdečního vedení při screeningu.
  22. Pacienti, kteří v současné době užívají perorální antipsychotika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), antikonvulziva (např. lamotrigin, Depakote), tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a jakákoli jiná antidepresiva nebo jakékoli jiné psychoaktivní léky (např. kromě lorazepamu, zolpidemu, zaleplonu, eszopiklonu nebo podobných benzodiazepinů, difenhydraminu, benztropinu a propranololu). Léky by neměly být vysazeny pouze proto, aby byl pacient způsobilý pro zařazení do studie.
  23. Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS).
  24. Pacienti s neuroleptickým maligním syndromem v anamnéze.
  25. Pacienti s anamnézou alergické reakce
  26. Vězni nebo pacienti, kteří byli nuceně zadrženi (nedobrovolně hospitalizováni) kvůli léčbě psychiatrické nebo fyzické nemoci nebo byli v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou

  27. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie, ve které dostali experimentální nebo zkoumanou léčivou látku do 3 měsíců od screeningu.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LB-102, 50 mg QD
Orální LB-102: 50 mg (n ~ 105)
Lék: LB-102
LB-102 je antagonista dopaminu D2/3 a 5HT7.
Experimentální: LB-102, 75 mg QD
Orální LB-102: 75 mg (n ~ 105)
Lék: LB-102
LB-102 je antagonista dopaminu D2/3 a 5HT7.
Experimentální: LB-102, 100 mg
Orální LB-102: 100 mg (n ~ 35)
Lék: LB-102
LB-102 je antagonista dopaminu D2/3 a 5HT7.
Komparátor placeba: Srovnávač placeba

Lék: Placebo

Shodné placebo tablety
Lék: LB-102
LB-102 je antagonista dopaminu D2/3 a 5HT7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 4 v celkovém skóre PANSS
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 (4 týdny)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) je škála používaná pro měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií. Hodnocení PANSS se skládá ze 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů. Pacienti jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů. Celkové skóre PANSS je minimálně 30 a maximálně 210. Pokles celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením symptomů schizofrenie, zatímco vyšší celková hodnota PANSS představuje horší výsledek
Výchozí stav do dne 28 (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 4 ve skóre CGI-S
Časové okno: 28 dní

Klinické globální dojmy-závažnost (CGI-S) hodnotí závažnost onemocnění na stupnici od 1 do 7 a bylo prokázáno, že koreluje s PANSS.

CGI-S je hodnocena na 7bodové stupnici běžně používané v klinickém prostředí a výzkumu k hodnocení závažnosti symptomů a léčebných reakcí u pacientů s duševními poruchami. CGI-S se specificky zaměřuje na závažnost onemocnění v době hodnocení, kdy kliničtí lékaři posuzují současný stav pacienta vzhledem k jeho minulosti. Bodování je pro CGI-S: 1 – normální, vůbec ne nemocný, 2 – duševně nemocný na hranici, 3 – lehce nemocný, 4 – středně nemocný, 5 – výrazně nemocný, 6 – těžce nemocný a 7 – extrémně nemocný. Čím vyšší je skóre, tím je pacient nemocnější.
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty na skóre testu Cogstate
Časové okno: 28 dní
Cogstate skóre je měřítkem kognice
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LB Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB-102-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit