Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке LB-102 при лечении взрослых пациентов с острой шизофренией

20 июня 2024 г. обновлено: LB Pharmaceuticals Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке антипсихотической эффективности и безопасности LB-102 при лечении взрослых пациентов с острой шизофренией

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое стационарное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности LB-102 у взрослых пациентов с диагнозом остро обострившаяся шизофрения. Определить, демонстрирует ли LB-102, назначаемый пациентам с остро обострившейся шизофренией, антипсихотическую эффективность, что определяется по изменению общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от исходного уровня по сравнению с плацебо через 28 дней. Вторичными целями исследования являются оценка улучшения показателей CGI-S, безопасности и переносимости, а также фармакокинетики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое стационарное исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности LB-102 у взрослых пациентов с диагнозом шизофрения в острой стадии обострения. Основная цель исследования - оценить эффективность LB-102 по сравнению с плацебо в снижении общих баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 28-й день примерно у 350 взрослых стационарных пациентов с диагнозом шизофрении по DSM-5. Вторичными целями исследования являются оценка улучшения показателей CGI-S, подшкалы PANSS и фактора Мардера, безопасности и переносимости, а также фармакокинетики у взрослых стационарных пациентов с диагнозом шизофрении по DSM-5. Продолжительность лечения в рамках исследования составляет 28 дней (4 недели). Пациенты в этом исследовании будут рандомизированы 3:3:3:1 для получения: плацебо, 50 мг QD LB-102, 75 мг QD LB-102 или 100 мг QD LB-102; то есть ~105 пациентов получат плацебо, ~105 получат 50 мг LB-102 один раз в день, ~105 получат 75 мг LB-102 один раз в день, ~35 получат 100 мг LB-102 один раз в день. LB-102 назначают перорально один раз в день. Фармакокинетические данные будут измерены для первых 60 пациентов в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leslie Callahan, RN, BSN
  • Номер телефона: 212-605-0148
  • Электронная почта: Nova1@LBPharma.us

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Eramo, MD
  • Номер телефона: 212-605-0148
  • Электронная почта: Nova1@LBPharma.us

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Рекрутинг
        • Pillar Clinical Research
        • Контакт:
          • Eric Foster
          • Номер телефона: 479-367-2688
          • Электронная почта: efoster@pillarhc.com
        • Главный следователь:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Контакт:
          • Brittany Smith
          • Номер телефона: 479-367-2688
          • Электронная почта: bsmith@pillarhc.com
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Woodland Internation Research Group
        • Главный следователь:
          • George Konis, MD
        • Контакт:
          • Chequette Withers
          • Номер телефона: 501-221-8681
          • Электронная почта: cwithers@ergclinical.com
        • Контакт:
          • Jordan Harmon
          • Номер телефона: 501-221-8681
          • Электронная почта: jharmon@ergclinical.com
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Woodland Research Northwest
        • Контакт:
          • Robert Boylls
          • Номер телефона: 479-927-3000
          • Электронная почта: Rboylls@ergclinical.com
        • Главный следователь:
          • Robert Billingsley, MD
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Рекрутинг
        • CelExel Clinical Innovations
        • Контакт:
          • Jenny Orellana
          • Номер телефона: 562-748-4999
          • Электронная почта: j.orellana@cenexel.com
        • Главный следователь:
          • Robert Bota, MD
        • Контакт:
          • Nikita Vera
          • Номер телефона: 562-748-4999
          • Электронная почта: n.vera@cenexel.com
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Рекрутинг
        • Synexus
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Morteza Marandi, MD
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Рекрутинг
        • ProScience Research Group
        • Главный следователь:
          • Marina Bussel, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Рекрутинг
        • CelExel CNS
        • Главный следователь:
          • David Walling, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ashley Thrower
          • Номер телефона: 714-799-7799
          • Электронная почта: A.thrower@cenexel.com
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Рекрутинг
        • Synergy Research
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charmaine Semeniuk, MD
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Рекрутинг
        • CenExel CIT Riverside
        • Контакт:
          • John Ann
          • Номер телефона: 951-300-4924
          • Электронная почта: j.ann@cenexel.com
        • Контакт:
          • Viviana Rivera
          • Номер телефона: 951-300-4924
          • Электронная почта: v.rivera@cenexel.com
        • Главный следователь:
          • Evagelos Coskinas, MD
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Рекрутинг
        • NRC Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tony Ortiz
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Olga Lapeyra, MD
        • Контакт:
          • Annalise Alvarez
          • Номер телефона: 954-375-7794
          • Электронная почта: aalvarez@segaltrials.com
        • Контакт:
          • Jessmin Richani
          • Номер телефона: (954) 375-7794
          • Электронная почта: jrichani@segaltrials.com
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • CenExel RCA
        • Контакт:
          • Stephanie Diaz
          • Номер телефона: 5203 954-990-7649
          • Электронная почта: s.diaz@cenexel.com
        • Контакт:
          • Sara Gomez
          • Номер телефона: 5203 954-990-7649
          • Электронная почта: s.gomez@cenexel.com
        • Главный следователь:
          • Edwin Gomez, MD
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Segal Institute for Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Rishi Kakar, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Рекрутинг
        • CenExel ACMR
        • Главный следователь:
          • Maria Johnson, MD
        • Контакт:
          • Samantha Stellenberg
          • Номер телефона: 404-881-5800
          • Электронная почта: s.stellenberg@cenexel.com
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • CenExel iResearch
        • Контакт:
          • Casey Chacona
          • Номер телефона: 404-537-1281
          • Электронная почта: c.chacona@cenexel.com
        • Контакт:
          • Mia Brown
          • Номер телефона: 404-537-1281
          • Электронная почта: m.brown@cenexel.com
        • Главный следователь:
          • Saundra Maas-Robinson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Рекрутинг
        • Uptown Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John G Sonnenberg, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alecia E Halstead
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
        • Рекрутинг
        • Pillar Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Roueen Rafeyan, MD
        • Контакт:
          • Hannah Joseph
          • Номер телефона: 224-534-7332
          • Электронная почта: hjoseph@pillarhc.com
        • Контакт:
          • Ruby Hernandez
          • Номер телефона: 224-534-7332
          • Электронная почта: rhernandez@pillarhc.com
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Рекрутинг
        • CenExel CBH
        • Главный следователь:
          • Elia Acevedo-Diaz, MD
        • Контакт:
          • Frank Rollo
          • Номер телефона: 301-251-4702
          • Электронная почта: f.rollo@cenexel.com
        • Контакт:
          • Tristan Torres
          • Номер телефона: 301-251-4702
          • Электронная почта: t.torres@cenexel.com
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Рекрутинг
        • CenExel HRI
        • Главный следователь:
          • Elan Cohen, PhD
        • Контакт:
          • Amanda Hulme
          • Номер телефона: 815 856-452-9901
          • Электронная почта: a.hulme@cenexel.com
        • Контакт:
          • Lindsay Moellers
          • Номер телефона: 814 826-452-9901
          • Электронная почта: l.moellers@cenexel.com
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Рекрутинг
        • Richmond Behavioral Associates
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Justin Kadro
          • Номер телефона: 1315 718-317-5522
          • Электронная почта: jkadro@ergclinical.com
        • Главный следователь:
          • Adam Smith, PhD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Рекрутинг
        • Midwest Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Rebecca Vernon
          • Номер телефона: 937-424-1050
          • Электронная почта: rvernon@ergclinical.com
        • Контакт:
          • Louis Wagner
          • Номер телефона: 937-424-1050
          • Электронная почта: lwagner@ergclinical.com
        • Главный следователь:
          • Richard Sanders, MD
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Рекрутинг
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Shishuka Malhotra, MD
        • Контакт:
          • Garrett Haverstick
          • Номер телефона: 330-493-1118
          • Электронная почта: ghaverstick@nb-cr.com
        • Контакт:
          • Aparna Pabbisetty
          • Номер телефона: 330-493-1118
          • Электронная почта: apabbisetty@nb-cr.com
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Рекрутинг
        • Community Clinical Research
        • Главный следователь:
          • David Brown, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Insite Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Rajinder Shiwach, MD
        • Контакт:
          • Cristen Cooper
          • Номер телефона: 214-420-1484
          • Электронная почта: ccooper@incr.us
        • Контакт:
          • Patrick Keyes
          • Номер телефона: 214 420-1484
          • Электронная почта: pkeyes@incr.us
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • Pillar Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Scott Bartley, MD
        • Контакт:
          • Jordan Cruz
          • Номер телефона: 214-396-4844
          • Электронная почта: jcruz@pillarhc.com
        • Контакт:
          • Dana Siler
          • Номер телефона: (214) 396-4844
          • Электронная почта: dsiler@pillarhc.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент будет иметь право на включение в исследование, если он соответствует всем следующим критериям:

  1. Пациент, который может предоставить письменное информированное согласие (как того требует Институциональный наблюдательный совет [IRB]) до начала любых процедур, требуемых протоколом.
  2. Должен быть готов к госпитализации на время стационарного периода исследования.
  3. Иметь стабильную среду обитания, когда вы не находитесь в больнице.
  4. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия с диагнозом шизофрении, определенным критериями DSM-5 и подтвержденным MINI 7.0.2.
  5. Индекс массы тела (ИМТ) должен быть ≥18 и ≤40 кг/м2.
  6. Пациент, у которого наблюдается острое обострение психотических симптомов, И пациенту требуется госпитализация ИЛИ, если он уже находится в стационаре при скрининге, он был госпитализирован с началом < 2 недель по поводу текущего обострения.

  7. Пациенты, у которых наблюдается острое обострение психотических симптомов и заметное ухудшение обычных функций, что подтверждается соответствием ВСЕМ следующим критериям во время скрининговых и исходных визитов:

    • Общий балл по PANSS от 80 до 120 включительно и
    • Оценка ≥4 (умеренная или выше) для ≥2 из следующих пунктов положительной шкалы (P): Пункт 1 (P1; бред), Пункт 2 (P2; концептуальная дезорганизация), Пункт 3 (P3; галлюцинаторное поведение), Пункт 6. (P6; подозрительность/преследование), и
    • Оценка CGI-S ≥4 (средняя и тяжелая степень заболевания).
  8. По мнению исследователя, ранее получали антипсихотическое лечение (доза и продолжительность согласно инструкции) и показывали хороший ответ на такое антипсихотическое лечение (кроме клозапина) в течение последних 12 месяцев.
  9. Имеют в анамнезе рецидив и/или обострение симптомов, когда они не получали антипсихотическое лечение.
  10. Пациенты, желающие прекратить прием всех запрещенных психотропных препаратов до скрининга, если исследователь сочтет это клинически целесообразным, а не с единственной целью включения в исследование.

Критерий исключения:

Пациент будет исключен из исследования, если он соответствует любому из следующих критериев:

Пол и репродуктивный статус

  1. Сексуально активные женщины детородного возраста и пациенты мужского пола, которые не практикуют два разных метода контроля над рождаемостью со своим партнером во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или которые не будут воздерживаться от беременности во время исследования и в течение 30 дней после него. последняя доза.
  2. Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный результат теста на беременность до приема пробного лекарства.
  3. Пациенты, у которых развился первый эпизод шизофрении.
  4. Улучшение общего балла PANSS на ≥20% между оценками скрининга и исходного уровня.
  5. Устойчивость к лечению шизофрении в анамнезе определяется как отсутствие ответа на 2 адекватных курса фармакотерапии (доза и продолжительность согласно инструкции) или потребность в клозапине в течение последних 12 месяцев.
  6. Текущий диагноз по оси I DSM-5, отличный от шизофрении.
  7. Риск суицидального поведения во время исследования.
  8. Риск агрессивного или деструктивного поведения.
  9. Пациенты с клинически значимой поздней дискинезией.
  10. Пациенты с баллом 3 по глобальной клинической оценке акатизии по шкале оценки акатизии Барнса (BARS).
  11. Пациенты, которые соответствовали критериям DSM-5 по злоупотреблению психоактивными веществами или зависимости в течение последнего 1 года.
  12. Пациенты с гипотиреозом или гипертиреозом или клинически значимыми нарушениями функции щитовидной железы.
  13. В анамнезе или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или онкологических заболеваний или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.

  14. Исключаются пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом (т.е. любой пациент, использующий инсулин). Пациенты с инсулиннезависимым сахарным диабетом могут иметь право на участие в исследовании, если их состояние стабильно, что определяется соответствием ВСЕМ следующим критериям:

    • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) <7,0% и
    • Уровень глюкозы при скрининге должен быть ≤125 мг/дл или ≤6,94 ммоль/л (натощак) или <200 мг/дл или <11,1 ммоль/л (не натощак), и
    • Пациент находился на стабильном режиме приема пероральных противодиабетических препаратов в течение как минимум 28 дней до скрининга или диабет хорошо контролировался диетой в течение как минимум 28 дней до скрининга, и
    • Пациент не был госпитализирован в течение 12 месяцев до скрининга по поводу диабета или осложнений, связанных с диабетом, и
    • Диабет у пациента не должен быть впервые диагностирован во время скрининга для участия в исследовании.
  15. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, симптоматической гипотензией или ортостатической гипотензией.
  16. Пациенты с известной ишемической болезнью сердца или инфарктом миокарда в анамнезе, застойной сердечной недостаточностью.
  17. Пациенты с эпилепсией или судорогами в анамнезе.
  18. Пациенты с положительным результатом анализа мочи на наркотики или положительным тестом на алкоголь в крови.
  19. Пациенты с историей употребления алкоголя или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (по критериям DSM-5) в течение 12 месяцев после скрининга или с положительным результатом скрининга на злоупотребление наркотиками.

  20. Следующие результаты лабораторных исследований являются исключительными:

    • Тромбоциты ≤75 000/мкл или ≤75×109/л
    • Гемоглобин ≤9 г/дл или ≤90 г/л
    • Нейтрофилы, абсолютное значение ≤1000/мкл или ≤1×109/л
    • АСТ и АЛТ >2 × верхняя граница нормы (ВГН)
    • КФК >3 × ВГН, если не обсуждено и не одобрено медицинским наблюдателем
    • Креатинин ≥2 мг/дл или ≥176,8 мкмоль/л
    • Расчетный клиренс креатинина <45 мл/мин, рассчитанный с использованием уравнения Кокрофта-Голта, при скрининге
    • HbA1c ≥7,0%
    • Отклонение от нормы свободного Т4 (во время скрининга), если только оно не обсуждается и не одобрено медицинским наблюдателем.
  21. Клинически значимые отклонения от нормы на трехкратной электрокардиограмме (ЭКГ) или свидетельство любого из следующих нарушений сердечной проводимости при скрининге.
  22. Пациенты, которые в настоящее время принимают пероральные антипсихотические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), противосудорожные препараты (например, ламотриджин, депакот), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и любые другие антидепрессанты или любые другие психоактивные препараты. за исключением лоразепама, золпидема, залеплона, эсзопиклона или аналогичных бензодиазепинов, димедрола, бензтропина и пропранолола). Прием лекарств не следует прекращать только для того, чтобы пациент мог быть включен в исследование.
  23. Пациенты, получавшие электросудорожную терапию или транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС).
  24. Пациенты с в анамнезе злокачественным нейролептическим синдромом.
  25. Пациенты с историей аллергической реакции
  26. Заключенные или пациенты, которые были принудительно задержаны (принудительно госпитализированы) для лечения психиатрических или соматических заболеваний или находились в них в течение последних 6 месяцев до скринингового визита

  27. Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании, в котором они получали экспериментальный или исследуемый лекарственный препарат в течение 3 месяцев после скрининга.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LB-102, 50 мг один раз в день
Перорально LB-102: 50 мг (n ~ 105)
Лекарство: ЛБ-102
LB-102 представляет собой антагонист дофамина D2/3 и 5HT7.
Экспериментальный: LB-102, 75 мг один раз в день
Перорально LB-102: 75 мг (n ~ 105)
Лекарство: ЛБ-102
LB-102 представляет собой антагонист дофамина D2/3 и 5HT7.
Экспериментальный: ЛБ-102, 100 мг
Перорально LB-102: 100 мг (n ~ 35)
Лекарство: ЛБ-102
LB-102 представляет собой антагонист дофамина D2/3 и 5HT7.
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор

Препарат: Плацебо

Соответствующие таблетки плацебо
Лекарство: ЛБ-102
LB-102 представляет собой антагонист дофамина D2/3 и 5HT7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем за 28 дней
Временное ограничение: 28 дней (4 недели)
PANSS — это шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Рейтинг PANSS состоит из 7 шкал позитивных симптомов, 7 шкал негативных систем и 16 шкал общих симптомов психопатологии. Пациенты получают баллы от 1 до 7 по каждой шкале симптомов. Общий балл по PANSS составляет минимум 30 и максимум 210. Снижение общего балла PANSS коррелирует с улучшением симптомов шизофрении.
28 дней (4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя шкалы клинической глобальной оценки тяжести заболеваний (CGI-S)
Временное ограничение: 28 дней
CGI-Severity оценивает тяжесть заболевания по шкале от 1 до 7 и, как было показано, коррелирует с PANSS.
28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы PANSS и показателя Мардера
Временное ограничение: 28 дней
Подшкалы PANSS (положительная, отрицательная и общая психопатология) и факторы Мардера измеряют изменения общего балла PANSS по подтипам.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов теста Cogstate по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 28 дней
Оценки Cogstate – это мера познавательных способностей.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LB Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LB-102-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛБ-102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться