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Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare LB-102 nel trattamento di pazienti adulti con schizofrenia acuta

6 ottobre 2025 aggiornato da: LB Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia antipsicotica e la sicurezza di LB-102 nel trattamento di pazienti adulti con schizofrenia acuta

Si tratta di uno studio ospedaliero multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di LB-102 in pazienti adulti con diagnosi di schizofrenia acutamente esacerbata. Determinare se LB-102 somministrato a pazienti con schizofrenia acutamente esacerbata dimostra efficacia antipsicotica, come determinato da una variazione rispetto al basale del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), rispetto al placebo a 28 giorni. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare il miglioramento della CGI-S, della sicurezza, della tollerabilità e della farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio ospedaliero multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a esaminare l'efficacia e la sicurezza di LB-102 in pazienti adulti con diagnosi di schizofrenia acutamente esacerbata. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di LB-102 rispetto al placebo nel ridurre i punteggi totali della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) al giorno 28 in circa 350 pazienti adulti ricoverati con una diagnosi di schizofrenia DSM-5. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare il miglioramento dei punteggi CGI-S, della sottoscala PANSS e del fattore Marder, della sicurezza, della tollerabilità e della farmacocinetica nei pazienti adulti ricoverati con diagnosi di schizofrenia DSM-5. La durata del trattamento dello studio è di 28 giorni (4 settimane). I pazienti in questo studio saranno randomizzati 3:3:3:1 per ricevere: placebo, 50 mg di LB-102 una volta al giorno, 75 mg di LB-102 una volta al giorno o 100 mg di LB-102 una volta al giorno; cioè, circa 105 pazienti riceveranno il placebo, circa 105 riceveranno 50 mg di LB-102 una volta al giorno, circa 105 riceveranno 75 mg di LB-102 una volta al giorno, circa 35 riceveranno 100 mg di LB-102 una volta al giorno. LB-102 verrà somministrato per via orale una volta al giorno. I dati farmacocinetici saranno misurati per i primi 60 pazienti in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

359

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland Internation Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CelExel Clinical Innovations
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Synexus
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • CelExel CNS
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CenExel CIT Riverside
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • CenExel ACMR
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Cenexel CBH
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Insite clinical research
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente sarà idoneo all'inclusione nello studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  1. Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto (come richiesto dall'Institutional Review Board [IRB]) prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
  2. Deve essere disposto a essere ricoverato in ospedale per la durata del periodo di degenza dello studio.
  3. Avere un ambiente di vita stabile quando non si è in ospedale.
  4. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento del consenso informato con una diagnosi di schizofrenia come definita dai criteri DSM-5 e confermata dal MINI 7.0.2.
  5. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere ≥18 e ≤40 kg/m2.
  6. Paziente che sperimenta una riacutizzazione dei sintomi psicotici, E il paziente richiede il ricovero in ospedale OPPURE, se già ricoverato allo Screening, è stato ricoverato in ospedale per l'esordio < 2 settimane per l'attuale riacutizzazione.

  7. Pazienti che stanno sperimentando un'esacerbazione acuta dei sintomi psicotici e un marcato deterioramento delle funzioni abituali, come dimostrato dal rispetto di TUTTI i seguenti criteri alle visite di screening e di base:

    • Punteggio PANSS totale compreso tra 80 e 120 inclusi e
    • Punteggio ≥ 4 (moderato o superiore) per ≥ 2 dei seguenti elementi della Scala Positiva (P): Elemento 1 (P1; deliri), Elemento 2 (P2; disorganizzazione concettuale), Elemento 3 (P3; comportamento allucinatorio), Elemento 6 (P6; sospettosità/persecuzione), e
    • Punteggio CGI-S ≥4 (malattia da moderata a grave).
  8. Hanno ricevuto un precedente trattamento antipsicotico (dose e durata come da etichetta) e hanno mostrato una precedente buona risposta a tale trattamento antipsicotico (diverso dalla clozapina) negli ultimi 12 mesi, secondo il parere dello sperimentatore.
  9. Avere una storia di recidiva e/o esacerbazione dei sintomi quando non stavano ricevendo un trattamento antipsicotico.
  10. Pazienti disposti a interrompere tutti i farmaci psicotropi vietati prima dello screening, se ritenuto clinicamente appropriato dallo sperimentatore e non al solo scopo di essere inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

Un paziente sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

Sesso e stato riproduttivo

  1. Donne sessualmente attive in età fertile e pazienti di sesso maschile che non praticano 2 diversi metodi contraccettivi con il proprio partner durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale o che non rimarrebbero astinenti durante lo studio e per 30 giorni successivi l'ultima dose.
  2. Donne che allattano o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza prima di ricevere il farmaco di prova.
  3. Pazienti che presentavano un primo episodio di schizofrenia.
  4. Miglioramento ≥20% del punteggio PANSS totale tra le valutazioni di screening e di base.
  5. Storia di resistenza al trattamento ai farmaci per la schizofrenia definita come mancata risposta a 2 cicli adeguati di farmacoterapia (dose e durata come da etichetta) o richiesta di clozapina negli ultimi 12 mesi.
  6. Diagnosi attuale di Asse I del DSM-5 diversa dalla schizofrenia.
  7. Rischio di comportamento suicidario durante lo studio.
  8. Rischio di comportamento violento o distruttivo.
  9. Pazienti con discinesia tardiva clinicamente significativa.
  10. Pazienti con un punteggio pari a 3 sulla valutazione clinica globale dell'acatisia secondo la Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
  11. Pazienti che soddisfacevano i criteri DSM-5 per abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno.
  12. Pazienti con ipotiroidismo o ipertiroidismo o con funzionalità tiroidea anormale clinicamente significativa.
  13. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o oncologiche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.

  14. Sono esclusi i pazienti con diabete mellito insulino-dipendente (ovvero qualsiasi paziente che utilizza insulina). I pazienti con diabete mellito non insulino-dipendente possono essere idonei allo studio se la loro condizione è stabile come determinato soddisfacendo TUTTI i seguenti criteri:

    • Emoglobina glicosilata (HbA1c) <7,0% e
    • La glicemia allo screening deve essere stata ≤125 mg/dL o ≤6,94 mmol/L (a digiuno) o <200 mg/dL o <11,1 mmol/L (non a digiuno) e
    • Il paziente era stato mantenuto con un regime stabile di farmaci antidiabetici orali per almeno 28 giorni prima dello screening o il diabete era stato ben controllato mediante la dieta per almeno 28 giorni prima dello screening, e
    • Il paziente non ha avuto ricoveri ospedalieri nei 12 mesi precedenti lo screening a causa di diabete o complicazioni correlate al diabete e
    • Il diabete del paziente non deve essere diagnosticato di recente durante lo screening per lo studio.
  15. Pazienti con ipertensione non controllata o ipotensione sintomatica o ipotensione ortostatica
  16. Pazienti con cardiopatia ischemica nota o storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia.
  17. Pazienti con epilessia o storia di convulsioni.
  18. Pazienti con test antidroga positivo nelle urine o test alcolemico positivo.
  19. Pazienti con una storia di uso di alcol o disturbo da uso di sostanze (secondo i criteri del DSM-5) entro 12 mesi dallo screening o uno screening positivo per droghe d'abuso allo screening.

  20. I seguenti risultati dei test di laboratorio sono esclusivi:

    • Piastrine ≤75.000/μL o ≤75×109/L
    • Emoglobina ≤9 g/dL o ≤90 g/L
    • Neutrofili, assoluti ≤1000/μL o ≤1×109/L
    • AST e ALT >2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • CPK >3 × ULN, a meno che non sia discusso e approvato dal Medical Monitor
    • Creatinina ≥2 mg/dl o ≥176,8 µmol/l
    • Clearance della creatinina stimata <45 ml/min, calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault, allo screening
    • HbA1c ≥7,0%
    • T4 libero anormale (durante lo screening), a meno che non venga discusso e approvato dal Medical Monitor.
  21. Reperto anomalo clinicamente significativo sulla tripla serie di elettrocardiogrammi (ECG) o evidenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie della conduzione cardiaca allo screening.
  22. Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci antipsicotici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), anticonvulsivanti (ad esempio lamotrigina, Depakote), antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, desipramina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e qualsiasi altro antidepressivo o qualsiasi altro farmaco psicoattivo ( eccetto lorazepam, zolpidem, zaleplon, eszopiclone o benzodiazepine simili, difenidramina, benztropina e propranololo). I farmaci non devono essere interrotti esclusivamente per rendere il paziente idoneo all'arruolamento nello studio.
  23. Pazienti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante o stimolazione magnetica transcranica (TMS).
  24. Pazienti con una storia di sindrome neurolettica maligna.
  25. Pazienti con una storia di risposta allergica
  26. Detenuti o pazienti che sono stati detenuti obbligatoriamente (ricoverati involontariamente in ospedale) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica o che sono stati negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening

  27. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico in cui hanno ricevuto un farmaco sperimentale o sperimentale entro 3 mesi dallo screening.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LB-102, 50 mg una volta al giorno
LB-102 orale: 50 mg (n ~ 105)
Droga: LB-102
LB-102 è un antagonista della dopamina D2/3 e 5HT7.
Sperimentale: LB-102, 75 mg una volta al giorno
LB-102 orale: 75 mg (n ~ 105)
Droga: LB-102
LB-102 è un antagonista della dopamina D2/3 e 5HT7.
Sperimentale: LB-102, 100 mg
LB-102 orale: 100 mg (n ~ 35)
Droga: LB-102
LB-102 è un antagonista della dopamina D2/3 e 5HT7.
Comparatore placebo: Comparatore placebo

Farmaco: placebo

Compresse placebo abbinate
Droga: LB-102
LB-102 è un antagonista della dopamina D2/3 e 5HT7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 (4 settimane)
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. La valutazione PANSS è composta da 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale. Ai pazienti viene assegnato un punteggio da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. Il punteggio totale della PANSS è minimo 30 e massimo 210. Una diminuzione del punteggio totale PANSS è correlata a un miglioramento dei sintomi della schizofrenia, mentre un valore totale PANSS più alto rappresenta un risultato peggiore
Dal basale al giorno 28 (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla settimana 4 nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: 28 giorni

Il Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) valuta la gravità della malattia su una scala da 1 a 7 e ha dimostrato di essere correlato con la PANSS.

Il CGI-S è valutato su una scala a 7 punti comunemente utilizzata in contesti clinici e nella ricerca per valutare la gravità dei sintomi e le risposte al trattamento nei pazienti con disturbi mentali. Il CGI-S si concentra specificamente sulla gravità della malattia al momento della valutazione, in cui i medici valutano le condizioni attuali del paziente rispetto al passato. Il punteggio è per il CGI-S: 1-normale, per nulla malato, 2-malato mentale borderline, 3-lievemente malato, 4-moderatamente malato, 5-gravemente malato, 6-gravemente malato e 7-estremamente malato. Più alto è il punteggio, più malato è il paziente.
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del test Cogstate
Lasso di tempo: 28 giorni
I punteggi Cogstate sono una misura della cognizione
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB-102-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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