Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af LB-102 i behandling af voksne patienter med akut skizofreni

20. februar 2024 opdateret af: LB Pharmaceuticals Inc.

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af den antipsykotiske effekt og sikkerhed af LB-102 i behandlingen af ​​voksne patienter med akut skizofreni

Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter indlæggelsesundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LB-102 hos voksne patienter diagnosticeret med akut forværret skizofreni. For at bestemme, om LB-102 administreret til patienter med akut forværret skizofreni viser antipsykotisk effekt, som bestemt ved en ændring fra baseline på den positive og negative syndromskala (PANSS) totalscore sammenlignet med placebo efter 28 dage. De sekundære mål med undersøgelsen er at evaluere forbedringer i CGI-S, sikkerhed og tolerabilitet samt farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter indlæggelsesundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​LB-102 hos voksne patienter diagnosticeret med akut forværret skizofreni. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​LB-102 versus placebo til at reducere positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på dag 28 hos ca. 350 voksne indlagte patienter med en DSM-5-diagnose af skizofreni. Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere forbedringer i CGI-S, PANSS subscale og Marder Factor score, sikkerhed og tolerabilitet samt farmakokinetik hos voksne indlagte patienter med en DSM-5 diagnose af skizofreni. Behandlingsvarigheden af ​​undersøgelsen er 28 dage (4 uger). Patienter i denne undersøgelse vil blive randomiseret 3:3:3:1 til at modtage enten: placebo, 50 mg QD LB-102, 75 mg QD LB-102 eller 100 mg QD LB-102; det vil sige, ~105 patienter vil få placebo, ~105 vil få 50 mg LB-102 QD, ~105 vil få 75 mg LB-102 QD, ~35 vil få 100 mg LB-102 QD. LB-102 vil blive doseret oralt én gang dagligt. Farmakokinetiske data vil blive målt for de første 60 patienter i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Leslie Callahan, RN, BSN
  • Telefonnummer: 212-605-0148
  • E-mail: Nova1@LBPharma.us

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Woodland Internation Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • George Konis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Woodland Research Northwest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Billingsley, MD
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • CelExel Clinical Innovations
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Bota, MD
        • Kontakt:
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Rekruttering
        • CenExel CIT Riverside
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evagelos Coskinas, MD
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Lapeyra, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • CenExel RCA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edwin Gomez, MD
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Segal Institute for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Rishi Kakar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • CenExel ACMR
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Johnson, MD
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saundra Maas-Robinson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Uptown Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John G Sonnenberg, PhD
        • Underforsker:
          • Alecia E Halstead
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Roueen Rafeyan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Rekruttering
        • CenExel CBH
        • Ledende efterforsker:
          • Elia Acevedo-Diaz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Rekruttering
        • CenExel HRI
        • Ledende efterforsker:
          • Elan Cohen, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Rekruttering
        • Richmond Behavioral Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Smith, PhD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Rekruttering
        • Midwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Sanders, MD
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Shishuka Malhotra, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • InSite Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Rajinder Shiwach, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Bartley, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Patient, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (som krævet af Institutional Review Board [IRB]) før påbegyndelse af protokolkrævede procedurer.
  2. Skal være villig til at blive indlagt i løbet af undersøgelsens indlæggelsesperiode.
  3. Hav et stabilt levemiljø, når du ikke er på hospitalet.
  4. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke med en diagnose af skizofreni som defineret af DSM-5 kriterier og bekræftet af MINI 7.0.2.
  5. Body mass index (BMI) skal være ≥18 og ≤40 kg/m2.
  6. Patient, der oplever en akut forværring af psykotiske symptomer, OG patienten kræver indlæggelse ELLER hvis allerede indlagt patient ved Screening, har været indlagt i debut < 2 uger for den aktuelle eksacerbation.

  7. Patienter, der oplever en akut forværring af psykotiske symptomer og markant forværring af sædvanlig funktion, som vist ved at opfylde ALLE følgende kriterier ved screening og baselinebesøg:

    • Samlet PANSS-score mellem 80 og 120, inklusive, og
    • Score på ≥4 (moderat eller højere) for ≥2 af følgende Positive Skala (P) elementer: Punkt 1 (P1; vrangforestillinger), Punkt 2 (P2; konceptuel desorganisering), Punkt 3 (P3; hallucinatorisk adfærd), Punkt 6 (P6; mistænksomhed/forfølgelse), og
    • CGI-S score ≥4 (moderat til svært syg).
  8. Har modtaget tidligere antipsykotisk behandling (dosis og varighed i henhold til etiketten), og som tidligere har vist en god respons på en sådan antipsykotisk behandling (ud over clozapin) i de sidste 12 måneder, ifølge Investigators udtalelse.
  9. Har en historie med tilbagefald og/eller forværring af symptomer, når de ikke fik antipsykotisk behandling.
  10. Patienter, der er villige til at afbryde alle forbudte psykotrope lægemidler før screening, hvis det vurderes at være klinisk passende af investigator og ikke udelukkende med det formål at inkludere i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

Køn og reproduktiv status

  1. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter, som ikke praktiserer 2 forskellige præventionsmetoder med deres partner under forsøget og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin, eller som ikke ville forblive afholdende under forsøget og i 30 dage efter. den sidste dosis.
  2. Kvinder, der ammer, eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de får prøvemedicin.
  3. Patienter, der præsenterede sig for en første episode af skizofreni.
  4. Forbedring på ≥20 % i den samlede PANSS-score mellem screenings- og baseline-vurderingerne.
  5. Anamnese med behandlingsresistens over for skizofrenimedicin defineret som manglende respons på 2 passende forløb med farmakoterapi (dosis og varighed ifølge etiketten) eller påkrævet clozapin inden for de sidste 12 måneder.
  6. Nuværende DSM-5-akse I-diagnose, bortset fra skizofreni.
  7. Risiko for selvmordsadfærd under undersøgelsen.
  8. Risiko for voldelig eller destruktiv adfærd.
  9. Patienter med klinisk signifikant tardiv dyskinesi.
  10. Patienter med en score på 3 på Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) globale kliniske vurdering af akatisi.
  11. Patienter, der opfyldte DSM-5-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste 1 år.
  12. Patienter med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme eller klinisk signifikant abnorm skjoldbruskkirtelfunktion.
  13. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

  14. Patienter med insulinafhængig diabetes mellitus (dvs. enhver patient, der bruger insulin) er udelukket. Patienter med ikke-insulinafhængig diabetes mellitus kan være berettiget til forsøget, hvis deres tilstand er stabil som bestemt ved at opfylde ALLE følgende kriterier:

    • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <7,0 %, og
    • Screeningsglukose skal have været ≤125 mg/dL eller ≤6,94 mmol/L (fastende) eller <200 mg/dL eller <11,1 mmol/L (ikke-fastende), og
    • Patienten var blevet holdt på et stabilt regime med orale antidiabetiske medicin(er) i mindst 28 dage før screening, eller diabetes var blevet godt kontrolleret af diæt i mindst 28 dage før screening, og
    • Patienten havde ingen indlæggelser inden for de 12 måneder før screening på grund af diabetes eller komplikationer relateret til diabetes, og
    • Patientens diabetes bør ikke nydiagnosticeres under screening for forsøget.
  15. Patienter med ukontrolleret hypertension eller symptomatisk hypotension eller ortostatisk hypotension
  16. Patienter med kendt iskæmisk hjertesygdom eller nogen historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt.
  17. Patienter med epilepsi eller tidligere anfald.
  18. Patienter med en positiv urinmedicinsk screening eller en positiv alkoholtest.
  19. Patienter med en historie med alkoholbrug eller stofmisbrug (efter DSM-5-kriterier) inden for 12 måneder efter screening eller en positiv screening for misbrug af stoffer ved screening.

  20. Følgende laboratorietestresultater er ekskluderende:

    • Blodplader ≤75.000/µL eller ≤75×109/L
    • Hæmoglobin ≤9 g/dL eller ≤90 g/L
    • Neutrofiler, absolut ≤1000/µL eller ≤1×109/L
    • AST og ALT >2 × øvre normalgrænse (ULN)
    • CPK >3 × ULN, medmindre det er diskuteret med og godkendt af den medicinske monitor
    • Kreatinin ≥2 mg/dL eller ≥176,8 µmol/L
    • Estimeret kreatininclearance på <45 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen, ved screening
    • HbA1c ≥7,0 %
    • Unormal fri T4 (under screening), medmindre det er diskuteret med og godkendt af den medicinske monitor.
  21. Klinisk signifikant abnorm fund på det tredobbelte sæt af elektrokardiogrammer (EKG'er) eller tegn på nogen af ​​følgende hjerteledningsabnormaliteter ved screening.
  22. Patienter, der i øjeblikket tager orale antipsykotiske lægemidler, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), antikonvulsiva (f.eks. lamotrigin, Depakote), tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og enhver anden antidepressiv medicin undtagen lorazepam, zolpidem, zaleplon, eszopiclon eller lignende benzodiazepiner, diphenhydramin, benztropin og propranolol). Medicinen bør ikke seponeres udelukkende for at gøre patienten berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.
  23. Patienter, der modtog elektrokonvulsiv terapi eller transkraniel magnetisk stimulering (TMS).
  24. Patienter med en historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  25. Patienter med en historie med allergisk respons
  26. Fanger eller patienter, der var tvangsfængslet (ufrivilligt indlagt) for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom eller har været i de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget

  27. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk studie, hvor de modtog et eksperimentelt eller forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter screening.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LB-102, 50 mg QD
Oral LB-102: 50 mg (n ~ 105)
Medicin: LB-102
LB-102 er en dopamin D2/3- og 5HT7-antagonist.
Eksperimentel: LB-102, 75 mg QD
Oral LB-102: 75 mg (n ~ 105)
Medicin: LB-102
LB-102 er en dopamin D2/3- og 5HT7-antagonist.
Eksperimentel: LB-102, 100 mg
Oral LB-102: 100 mg (n ~ 35)
Medicin: LB-102
LB-102 er en dopamin D2/3- og 5HT7-antagonist.
Placebo komparator: Placebo komparator

Lægemiddel: Placebo

Matchende placebotabletter
Medicin: LB-102
LB-102 er en dopamin D2/3- og 5HT7-antagonist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage (4 uger)
PANSS er en skala, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. PANSS-vurderingen er sammensat af 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Patienterne scores fra 1 til 7 på hver symptomskala. Den samlede score for PANSS er minimum 30 og højst 210. Et fald i PANSS totalscore korrelerer med en forbedring af skizofrenisymptomer.
28 dage (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions Severity of Illness-skalaen (CGI-S) score
Tidsramme: 28 dage
CGI-alvorligheden vurderer sygdommens sværhedsgrad på en skala fra 1 til 7 og har vist sig at korrelere med PANSS.
28 dage
Ændring fra baseline på PANSS-underskala og Marder-faktorscore
Tidsramme: 28 dage
PANSS-underskalaerne (positiv, negativ og generel psykopatologi) og Marder-faktorerne måler ændringer i den samlede PANSS-score efter undertype.
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Cogstate testscore
Tidsramme: 28 dage
Cogstate-score er et mål for kognition
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB-102-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LB-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner