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Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar LB-102 no tratamento de pacientes adultos com esquizofrenia aguda

6 de outubro de 2025 atualizado por: LB Pharmaceuticals Inc.

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança antipsicótica de LB-102 no tratamento de pacientes adultos com esquizofrenia aguda

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de pacientes internados para avaliar a eficácia e segurança de LB-102 em pacientes adultos com diagnóstico de esquizofrenia agudamente exacerbada. Para determinar se LB-102 administrado a pacientes com esquizofrenia agudamente exacerbada demonstra eficácia antipsicótica, conforme determinado por uma mudança na pontuação total da Linha de Base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), em comparação com placebo em 28 dias. Os objetivos secundários do estudo são avaliar a melhoria no CGI-S, segurança e tolerabilidade e farmacocinética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de pacientes internados para examinar a eficácia e segurança de LB-102 em pacientes adultos com diagnóstico de esquizofrenia agudamente exacerbada. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de LB-102 versus placebo na redução das pontuações totais da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) no dia 28 em aproximadamente 350 pacientes adultos internados com diagnóstico de esquizofrenia do DSM-5. Os objetivos secundários do estudo são avaliar a melhoria nas pontuações CGI-S, subescala PANSS e Fator Marder, segurança e tolerabilidade e farmacocinética em pacientes adultos internados com diagnóstico de esquizofrenia do DSM-5. A duração do tratamento do estudo é de 28 dias (4 semanas). Os pacientes neste estudo serão randomizados 3:3:3:1 para receber: placebo, 50 mg QD LB-102, 75 mg QD LB-102 ou 100 mg QD LB-102; isto é, ~105 pacientes receberão placebo, ~105 receberão 50 mg de LB-102 QD, ~105 receberão 75 mg de LB-102 QD, ~35 receberão 100 mg de LB-102 QD. LB-102 será administrado por via oral uma vez ao dia. Os dados farmacocinéticos serão medidos para os primeiros 60 pacientes neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

359

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland Internation Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CelExel Clinical Innovations
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • SYNEXUS
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • CelExel CNS
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CenExel CIT Riverside
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • CenExel ACMR
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Cenexel CBH
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente será elegível para inclusão no estudo se atender a todos os seguintes critérios:

  1. Paciente que é capaz de fornecer consentimento informado por escrito (conforme exigido pelo Institutional Review Board [IRB]) antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo.
  2. Deve estar disposto a ser hospitalizado durante o período de internação do estudo.
  3. Tenha um ambiente de vida estável quando não estiver em um hospital.
  4. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive no momento do consentimento informado, com diagnóstico de esquizofrenia conforme definido pelos critérios do DSM-5 e confirmado pelo MINI 7.0.2.
  5. O índice de massa corporal (IMC) deve ser ≥18 e ≤40 kg/m2.
  6. Paciente que apresenta uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos E o paciente necessita de hospitalização OU se já estiver internado na triagem, foi hospitalizado há < 2 semanas para o início da exacerbação atual.

  7. Pacientes que apresentam exacerbação aguda de sintomas psicóticos e deterioração acentuada da função habitual, conforme demonstrado pelo cumprimento de TODOS os seguintes critérios nas visitas de triagem e linha de base:

    • Pontuação PANSS total entre 80 e 120, inclusive, e
    • Pontuação ≥4 (moderada ou superior) para ≥2 dos seguintes itens da Escala Positiva (P): Item 1 (P1; delírios), Item 2 (P2; desorganização conceitual), Item 3 (P3; comportamento alucinatório), Item 6 (P6; desconfiança/perseguição) e
    • Pontuação CGI-S ≥4 (doença moderada a grave).
  8. Ter recebido tratamento antipsicótico anterior (dose e duração conforme rótulo) e que apresentou boa resposta anterior a tal tratamento antipsicótico (exceto clozapina) nos últimos 12 meses, de acordo com a opinião do Investigador.
  9. Ter histórico de recidiva e/ou exacerbação dos sintomas quando não estavam recebendo tratamento antipsicótico.
  10. Pacientes dispostos a descontinuar todos os medicamentos psicotrópicos proibidos antes da triagem, se determinado como clinicamente apropriado pelo investigador, e não com o único propósito de inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

Um paciente será excluído do estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

Sexo e status reprodutivo

  1. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino que não praticam 2 métodos diferentes de controle de natalidade com seu parceiro durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo ou que não permaneceriam abstinentes durante o estudo e por 30 dias após a última dose.
  2. Mulheres que estão amamentando ou que tiveram resultado positivo no teste de gravidez antes de receber a medicação experimental.
  3. Pacientes que apresentaram primeiro episódio de esquizofrenia.
  4. Melhoria de ≥20% na pontuação PANSS total entre as avaliações de triagem e linha de base.
  5. História de resistência ao tratamento com medicamentos para esquizofrenia definida como falha em resposta a 2 ciclos adequados de farmacoterapia (dose e duração conforme o rótulo) ou clozapina necessária nos últimos 12 meses.
  6. Diagnóstico atual do Eixo I do DSM-5 diferente de esquizofrenia.
  7. Risco de comportamento suicida durante o estudo.
  8. Risco de comportamento violento ou destrutivo.
  9. Pacientes com discinesia tardia clinicamente significativa.
  10. Pacientes com pontuação 3 na avaliação clínica global de acatisia da Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
  11. Pacientes que atenderam aos critérios do DSM-5 para abuso ou dependência de substâncias no último 1 ano.
  12. Pacientes com hipotireoidismo ou hipertireoidismo ou função tireoidiana anormal clinicamente significativa.
  13. História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou oncológica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.

  14. Pacientes com diabetes mellitus dependente de insulina (ou seja, qualquer paciente em uso de insulina) são excluídos. Pacientes com diabetes mellitus não dependente de insulina podem ser elegíveis para o estudo se sua condição for estável, conforme determinado pelo cumprimento de TODOS os seguintes critérios:

    • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7,0% e
    • A glicose na triagem deve ter sido ≤125 mg/dL ou ≤6,94 mmol/L (jejum) ou <200 mg/dL ou <11,1 mmol/L (sem jejum), e
    • O paciente foi mantido em um regime estável de medicamentos antidiabéticos orais por pelo menos 28 dias antes da triagem ou o diabetes foi bem controlado pela dieta por pelo menos 28 dias antes da triagem, e
    • O paciente não teve hospitalizações nos 12 meses anteriores à triagem devido a diabetes ou complicações relacionadas ao diabetes, e
    • O diabetes do paciente não deve ser diagnosticado recentemente durante a triagem do estudo.
  15. Pacientes com hipertensão não controlada ou hipotensão sintomática ou hipotensão ortostática
  16. Pacientes com doença cardíaca isquêmica conhecida ou qualquer história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva.
  17. Pacientes com epilepsia ou histórico de convulsões.
  18. Pacientes com teste de urina positivo para drogas ou teste de álcool no sangue positivo.
  19. Pacientes com histórico de uso de álcool ou transtorno por uso de substâncias (pelos critérios do DSM-5) dentro de 12 meses após a triagem ou uma triagem positiva para drogas de abuso na triagem.

  20. Os seguintes resultados de testes laboratoriais são excludentes:

    • Plaquetas ≤75.000/µL ou ≤75×109/L
    • Hemoglobina ≤9 g/dL ou ≤90 g/L
    • Neutrófilos, absoluto ≤1000/µL ou ≤1×109/L
    • AST e ALT >2 × limite superior do normal (LSN)
    • CPK >3 × LSN, a menos que discutido e aprovado pelo Monitor Médico
    • Creatinina ≥2 mg/dL ou ≥176,8 µmol/L
    • Depuração de creatinina estimada de <45 mL/min, calculada usando a equação de Cockcroft-Gault, na triagem
    • HbA1c ≥7,0%
    • T4 livre anormal (durante a triagem), a menos que discutido e aprovado pelo Monitor Médico.
  21. Achado anormal clinicamente significativo no conjunto triplicado de eletrocardiogramas (ECGs) ou evidência de qualquer uma das seguintes anormalidades de condução cardíaca na triagem.
  22. Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos antipsicóticos orais, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), anticonvulsivantes (por exemplo, lamotrigina, Depakote), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina e quaisquer outros antidepressivos ou quaisquer outros medicamentos psicoativos ( exceto lorazepam, zolpidem, zaleplon, eszopiclona ou benzodiazepínicos semelhantes, difenidramina, benzotropina e propranolol). Os medicamentos não devem ser descontinuados apenas para tornar o paciente elegível para inscrição no estudo.
  23. Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva ou Estimulação Magnética Transcraniana (EMT).
  24. Pacientes com história de síndrome maligna dos neurolépticos.
  25. Pacientes com histórico de resposta alérgica
  26. Prisioneiros ou pacientes que foram detidos compulsoriamente (hospitalizados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física ou que tenham estado detidos nos últimos 6 meses antes da visita de triagem

  27. Pacientes que participaram de outro estudo clínico no qual receberam um medicamento experimental ou investigacional dentro de 3 meses após a triagem.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LB-102, 50 mg QD
LB-102 oral: 50 mg (n ~ 105)
Medicamento: LB-102
LB-102 é um antagonista da dopamina D2/3 e 5HT7.
Experimental: LB-102, 75 mg QD
LB-102 oral: 75 mg (n ~ 105)
Medicamento: LB-102
LB-102 é um antagonista da dopamina D2/3 e 5HT7.
Experimental: LB-102, 100 mg
LB-102 oral: 100 mg (n ~ 35)
Medicamento: LB-102
LB-102 é um antagonista da dopamina D2/3 e 5HT7.
Comparador de Placebo: Comparador de placebo

Droga: Placebo

Comprimidos de placebo correspondentes
Medicamento: LB-102
LB-102 é um antagonista da dopamina D2/3 e 5HT7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação total do PANSS
Prazo: Linha de base até o dia 28 (4 semanas)
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia. A classificação PANSS é composta por 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas de sistema negativas e 16 escalas de sintomas de psicopatologia geral. Os pacientes são pontuados de 1 a 7 em cada escala de sintomas. A pontuação total do PANSS é de no mínimo 30 e no máximo 210. Uma diminuição na pontuação total da PANSS se correlaciona com uma melhora nos sintomas da esquizofrenia, enquanto um valor total mais alto da PANSS representa um pior resultado
Linha de base até o dia 28 (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação CGI-S
Prazo: 28 dias

O Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) classifica a gravidade da doença em uma escala de 1 a 7 e demonstrou estar correlacionado com PANSS.

O CGI-S é avaliado em uma escala de 7 pontos comumente usada em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar a gravidade dos sintomas e as respostas ao tratamento em pacientes com transtornos mentais. O CGI-S concentra-se especificamente na gravidade da doença no momento da avaliação, onde os médicos avaliam a condição atual do paciente em relação ao seu passado. A pontuação é para o CGI-S: 1-normal, nada doente, 2-doente mental limítrofe, 3-doente leve, 4-doente moderadamente, 5-doente grave, 6-doente grave e 7-extremamente doente. Quanto maior a pontuação, mais doente o paciente está.
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do teste Cogstate
Prazo: 28 dias
As pontuações Cogstate são uma medida de cognição
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LB Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LB-102-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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