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Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar LB-102 en el tratamiento de pacientes adultos con esquizofrenia aguda

6 de octubre de 2025 actualizado por: LB Pharmaceuticals Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia antipsicótica y la seguridad del LB-102 en el tratamiento de pacientes adultos con esquizofrenia aguda

Este es un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para pacientes hospitalizados para evaluar la eficacia y seguridad de LB-102 en pacientes adultos diagnosticados con esquizofrenia agudamente exacerbada. Determinar si LB-102 administrado a pacientes con esquizofrenia agudamente exacerbada demuestra eficacia antipsicótica, según lo determinado por un cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS), en comparación con el placebo a los 28 días. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la mejora en CGI-S, seguridad y tolerabilidad y farmacocinética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para pacientes hospitalizados para examinar la eficacia y seguridad de LB-102 en pacientes adultos diagnosticados con esquizofrenia agudamente exacerbada. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de LB-102 versus placebo para reducir las puntuaciones totales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) el día 28 en aproximadamente 350 pacientes adultos hospitalizados con un diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-5. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la mejora en CGI-S, subescala PANSS y puntuaciones del factor Marder, seguridad y tolerabilidad y farmacocinética en pacientes adultos hospitalizados con un diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-5. La duración del tratamiento del estudio es de 28 días (4 semanas). Los pacientes de este estudio serán asignados al azar 3:3:3:1 para recibir: placebo, 50 mg una vez al día de LB-102, 75 mg una vez al día de LB-102 o 100 mg una vez al día de LB-102; es decir, ~105 pacientes recibirán placebo, ~105 recibirán 50 mg de LB-102 una vez al día, ~105 recibirán 75 mg de LB-102 una vez al día, ~35 recibirán 100 mg de LB-102 una vez al día. LB-102 se dosificará por vía oral una vez al día. Se medirán los datos farmacocinéticos de los primeros 60 pacientes de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

359

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland Internation Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CelExel Clinical Innovations
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • SYNEXUS
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • CelExel CNS
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CenExel CIT Riverside
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • CenExel ACMR
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Cenexel CBH
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Un paciente será elegible para su inclusión en el estudio si cumple con todos los criterios siguientes:

  1. Paciente que puede dar su consentimiento informado por escrito (según lo exige la Junta de Revisión Institucional [IRB]) antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo.
  2. Debe estar dispuesto a ser hospitalizado durante el período de internación del estudio.
  3. Tener un ambiente de vida estable cuando no esté en un hospital.
  4. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 55 años inclusive al momento del consentimiento informado con diagnóstico de esquizofrenia según lo definido por los criterios del DSM-5 y confirmado por el MINI 7.0.2.
  5. El índice de masa corporal (IMC) debe ser ≥18 y ≤40 kg/m2.
  6. El paciente que experimenta una exacerbación aguda de síntomas psicóticos, Y el paciente requiere hospitalización O si ya está hospitalizado en el momento de la selección, ha estado hospitalizado durante < 2 semanas por la exacerbación actual.

  7. Pacientes que experimentan una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos y un marcado deterioro de la función habitual, como lo demuestra el cumplimiento de TODOS los siguientes criterios en las visitas de selección y de referencia:

    • Puntuación total de la PANSS entre 80 y 120, inclusive, y
    • Puntuación ≥4 (moderada o mayor) para ≥2 de los siguientes ítems de la Escala Positiva (P): ítem 1 (P1; delirios), ítem 2 (P2; desorganización conceptual), ítem 3 (P3; conducta alucinatoria), ítem 6 (P6; desconfianza/persecución), y
    • Puntuación CGI-S ≥4 (enfermedad de moderada a grave).
  8. Haber recibido tratamiento antipsicótico previo (dosis y duración según etiqueta) y que hayan mostrado una buena respuesta previa a dicho tratamiento antipsicótico (distinto de clozapina) en los últimos 12 meses, según opinión del Investigador.
  9. Tener antecedentes de recaída y/o exacerbación de síntomas cuando no estaban recibiendo tratamiento antipsicótico.
  10. Pacientes que deseen suspender todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos antes de la selección, si el investigador determina que son clínicamente apropiados y no con el único propósito de incluirlos en el ensayo.

Criterio de exclusión:

Un paciente será excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:

Sexo y estado reproductivo

  1. Mujeres sexualmente activas en edad fértil y pacientes masculinos que no practican 2 métodos anticonceptivos diferentes con su pareja durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del ensayo o que no permanecerían en abstinencia durante el ensayo y durante los 30 días posteriores. la última dosis.
  2. Mujeres que están amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el medicamento de prueba.
  3. Pacientes que presentaron un primer episodio de esquizofrenia.
  4. Mejora de ≥20 % en la puntuación total de la PANSS entre las evaluaciones de detección y de referencia.
  5. Historial de resistencia al tratamiento de medicamentos para la esquizofrenia definida como falta de respuesta a 2 ciclos adecuados de farmacoterapia (dosis y duración según la etiqueta) o clozapina requerida en los últimos 12 meses.
  6. Diagnóstico actual del Eje I del DSM-5 distinto de esquizofrenia.
  7. Riesgo de conducta suicida durante el estudio.
  8. Riesgo de comportamiento violento o destructivo.
  9. Pacientes con discinesia tardía clínicamente significativa.
  10. Pacientes con una puntuación de 3 en la evaluación clínica global de la acatisia en la Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
  11. Pacientes que cumplieron con los criterios del DSM-5 para abuso o dependencia de sustancias en el último año.
  12. Pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo o función tiroidea anormal clínicamente significativa.
  13. Historia o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica u oncológica clínicamente significativa o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.

  14. Se excluyen los pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente (es decir, cualquier paciente que utilice insulina). Los pacientes con diabetes mellitus no insulinodependiente pueden ser elegibles para el ensayo si su condición es estable según lo determinado al cumplir TODOS los siguientes criterios:

    • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7,0%, y
    • La glucosa en el cribado debe haber sido ≤125 mg/dL o ≤6,94 mmol/L (en ayunas) o <200 mg/dL o <11,1 mmol/L (sin ayunas), y
    • El paciente se había mantenido con un régimen estable de medicamentos antidiabéticos orales durante al menos 28 días antes de la selección o la diabetes había estado bien controlada con dieta durante al menos 28 días antes de la selección, y
    • El paciente no tuvo hospitalizaciones dentro de los 12 meses previos al examen debido a diabetes o complicaciones relacionadas con la diabetes, y
    • La diabetes del paciente no debe ser diagnosticada por primera vez durante la selección del ensayo.
  15. Pacientes con hipertensión no controlada o hipotensión sintomática o hipotensión ortostática
  16. Pacientes con cardiopatía isquémica conocida o cualquier historial de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva.
  17. Pacientes con epilepsia o antecedentes de convulsiones.
  18. Pacientes con una prueba de detección de drogas en orina positiva o una prueba de alcohol en sangre positiva.
  19. Pacientes con antecedentes de consumo de alcohol o trastorno por uso de sustancias (según los criterios del DSM-5) dentro de los 12 meses posteriores a la selección o una prueba positiva de drogas de abuso en la selección.

  20. Los siguientes resultados de pruebas de laboratorio son excluyentes:

    • Plaquetas ≤75.000/μL o ≤75×109/L
    • Hemoglobina ≤9 g/dL o ≤90 g/L
    • Neutrófilos, absolutos ≤1000/μL o ≤1×109/L
    • AST y ALT >2 × límite superior normal (LSN)
    • CPK >3 × LSN, a menos que se haya discutido y aprobado por el monitor médico
    • Creatinina ≥2 mg/dL o ≥176,8 µmol/L
    • Aclaramiento de creatinina estimado <45 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault, en el cribado
    • HbA1c ≥7,0%
    • T4 libre anormal (durante la evaluación), a menos que se haya discutido y aprobado por el monitor médico.
  21. Hallazgo anormal clínicamente significativo en el conjunto triplicado de electrocardiogramas (ECG) o evidencia de cualquiera de las siguientes anomalías de la conducción cardíaca en la selección.
  22. Pacientes que actualmente toman medicamentos antipsicóticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anticonvulsivos (p. ej., lamotrigina, Depakote), antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina, desipramina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y cualquier otro antidepresivo o cualquier otro medicamento psicoactivo ( excepto lorazepam, zolpidem, zaleplón, eszopiclona o benzodiazepinas similares, difenhidramina, benzotropina y propranolol). Los medicamentos no deben suspenderse únicamente para que el paciente sea elegible para inscribirse en el estudio.
  23. Pacientes que recibieron terapia electroconvulsiva o estimulación magnética transcraneal (TMS).
  24. Pacientes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
  25. Pacientes con antecedentes de respuesta alérgica.
  26. Prisioneros o pacientes que fueron detenidos obligatoriamente (hospitalizados involuntariamente) para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física o que lo hayan estado en los últimos 6 meses antes de la Visita de Selección

  27. Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico en el que recibieron un fármaco experimental o en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LB-102, 50 mg una vez al día
LB-102 oral: 50 mg (n ~ 105)
Droga: LB-102
LB-102 es un antagonista de la dopamina D2/3 y 5HT7.
Experimental: LB-102, 75 mg una vez al día
LB-102 oral: 75 mg (n ~ 105)
Droga: LB-102
LB-102 es un antagonista de la dopamina D2/3 y 5HT7.
Experimental: LB-102, 100 mg
LB-102 oral: 100 mg (n ~ 35)
Droga: LB-102
LB-102 es un antagonista de la dopamina D2/3 y 5HT7.
Comparador de placebos: Comparador de placebo

Fármaco: Placebo

Tabletas de placebo combinadas
Droga: LB-102
LB-102 es un antagonista de la dopamina D2/3 y 5HT7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación total de PANSS
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 28 (4 semanas)
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala utilizada para medir la gravedad de los síntomas de pacientes con esquizofrenia. La calificación PANSS se compone de 7 escalas de síntomas positivos, 7 escalas de sistemas negativos y 16 escalas de síntomas de psicopatología general. Los pacientes reciben una puntuación del 1 al 7 en cada escala de síntomas. La puntuación total de la PANSS es de mínimo 30 y máximo de 210. Una disminución en la puntuación total de la PANSS se correlaciona con una mejora en los síntomas de la esquizofrenia, mientras que un valor total de la PANSS más alto representa un peor resultado.
Valor inicial hasta el día 28 (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: 28 dias

El Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) clasifica la gravedad de la enfermedad en una escala del 1 al 7 y se ha demostrado que se correlaciona con la PANSS.

El CGI-S se clasifica en una escala de 7 puntos comúnmente utilizada en entornos clínicos y de investigación para evaluar la gravedad de los síntomas y las respuestas al tratamiento en pacientes con trastornos mentales. El CGI-S se centra específicamente en la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación, donde los médicos evalúan la condición actual del paciente en relación con su pasado. La puntuación es para el CGI-S: 1-normal, nada enfermo, 2-enfermo mental límite, 3-enfermo leve, 4-enfermo moderado, 5-enfermo marcado, 6-enfermo grave y 7-extremadamente enfermo. Cuanto mayor sea la puntuación, más enfermo estará el paciente.
28 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la prueba Cogstate
Periodo de tiempo: 28 dias
Las puntuaciones de Cogstate son una medida de cognición
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LB Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LB-102-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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